Imunogenicita a bezpečnost inaktivované, split-virionové vakcíny proti chřipce, formulace pro severní polokouli 2008-2009
16. ledna 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost inaktivované, split-virionové vakcíny proti chřipce, přípravek na severní polokouli 2008-2009 (intramuskulární cesta)
Tato studie je pro novou žádost o registraci pro sezónní očkovací kmeny v souladu s pokynem (NfG) o harmonizačních požadavcích na vakcínu proti chřipce od Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Cíle:
- Vyhodnotit shodu, pokud jde o imunogenicitu, formulace inaktivované split-virionové vakcíny proti chřipce NH 2008-2009 s požadavky CHMP NfG CPMP/BWP/214/96.
- Popsat bezpečnost inaktivované, split-virionové vakcíny proti chřipce, formulace NH 2008-2009.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
-
London, Spojené království
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Ve věku 18 až 60 let nebo 61 let a více v den zařazení
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
- Pro ženy ve fertilním věku: vyvarujte se otěhotnění (používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence) po dobu nejméně 4 týdnů před očkováním, po dobu nejméně 21 dnů po očkování
Kritéria vyloučení:
- Pro ženu ve fertilním věku, známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test z moči při návštěvě 01
- Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 37,5 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den očkování, podle úsudku zkoušejícího
- Kojící žena
- Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před zkušebním očkováním
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
- Známá systémová přecitlivělost na vaječné proteiny, kuřecí proteiny, neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9 nebo na kteroukoli složku vakcíny, nebo historie život ohrožující reakce na zkušební vakcínu nebo vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy
- Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které mohou narušovat hodnocení imunitní odpovědi
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušební vakcinací
- Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 3 týdnů po zkušební vakcinaci
- Předchozí očkování proti chřipce v předchozích 6 měsících
- Trombocytopenie, porucha krvácivosti nebo antikoagulancia během 3 týdnů před zařazením kontraindikující intramuskulární vakcinaci
- Známý virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo séropozitivita hepatitidy C
- Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizován bez svého souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Věk 16 až 60 let
|
0,5 ml, intramuskulárně (IM)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Věk nad 60 let
|
0,5 ml, intramuskulárně (IM)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunogenicita: Poskytnout informace týkající se imunogenicity vakcíny proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný).
Časové okno: 21 dní po očkování
|
21 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
18. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRT83
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .