Immunogénicité et innocuité du vaccin antigrippal inactivé à virion fragmenté, formulation de l'hémisphère Nord 2008-2009
16 janvier 2014 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogénicité et innocuité du vaccin antigrippal inactivé à virion fragmenté, formulation de l'hémisphère Nord 2008-2009 (voie intramusculaire)
Cette étude concerne une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché pour les souches vaccinales saisonnières conformément à la Note for Guidance (NfG) on harmonization requirements for influenza vaccine du Committee for Human Medicinal Products (CHMP)
Objectifs:
- Évaluer la conformité, en termes d'immunogénicité, de la formulation du vaccin grippal inactivé à virion fragmenté NH 2008-2009 aux exigences du CHMP NfG CPMP/BWP/214/96.
- Décrire l'innocuité du vaccin antigrippal inactivé à virion fragmenté, formulation NH 2008-2009.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Âgé de 18 à 60 ans ou 61 ans et plus au jour de l'inclusion
- Fourniture d'un consentement éclairé signé
- Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
- Pour une femme en âge de procréer : éviter de tomber enceinte (utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence) pendant au moins 4 semaines avant la vaccination, jusqu'à au moins 21 jours après la vaccination
Critère d'exclusion :
- Pour une femme en âge de procréer, grossesse connue ou test urinaire de grossesse positif lors de la visite 01
- Maladie fébrile (température ≥ 37,5 °C) ou maladie/infection aiguë modérée ou grave le jour de la vaccination, selon le jugement de l'investigateur
- Femme qui allaite
- Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents, ou corticothérapie systémique à long terme
- Hypersensibilité systémique connue aux protéines d'œuf, aux protéines de poulet, à la néomycine, au formaldéhyde et à l'octoxinol 9, ou à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin d'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
- Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai, de l'avis de l'investigateur
- Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie pouvant interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures d'essai
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, qui pourraient interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
- Réception prévue de tout vaccin dans les 3 semaines suivant la vaccination d'essai
- Vaccination antérieure contre la grippe au cours des 6 derniers mois
- Thrombocytopénie, trouble hémorragique ou anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion contre-indiquant la vaccination intramusculaire
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, antigène de surface de l'hépatite B ou séropositivité pour l'hépatite C
- Sujet privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé sans son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
16 à 60 ans
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0,5 mL, intramusculaire (IM)
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Âge supérieur à 60 ans
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0,5 mL, intramusculaire (IM)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Immunogénicité : Fournir des informations concernant l'immunogénicité du vaccin contre la grippe (virion fragmenté, inactivé).
Délai: 21 jours après la vaccination
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21 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
18 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRT83
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