Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la influenza de virión fraccionado inactivado, formulación 2008-2009 del hemisferio norte

Criterios de inclusión :

• De 18 a 60 años o 61 años o más el día de la inclusión
• Entrega de un consentimiento informado firmado
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
• Para una mujer en edad fértil: evitar quedar embarazada (uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia) durante al menos 4 semanas antes de la vacunación, hasta al menos 21 días después de la vacunación

Criterio de exclusión :

• Para una mujer en edad fértil, embarazo conocido o prueba de embarazo en orina positiva en la visita 01
• Enfermedad febril (temperatura ≥ 37,5°C) o enfermedad/infección aguda moderada o grave el día de la vacunación, según criterio del Investigador
• mujer lactante
• Participación en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo
• Hipersensibilidad sistémica conocida a las proteínas de huevo, proteínas de pollo, neomicina, formaldehído y octoxinol 9, o a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo, en opinión del investigador
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del ensayo
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, que podrían interferir con la evaluación de la respuesta inmune
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba
• Recepción planificada de cualquier vacuna en las 3 semanas posteriores a la vacunación de prueba
• Vacunación previa contra la influenza en los 6 meses anteriores
• Trombocitopenia, trastorno hemorrágico o anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión contraindicando la vacunación intramuscular
• Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B o la hepatitis C
• Sujeto privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de urgencia, u hospitalizado sin su consentimiento.