Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten Split-Virion-Influenza-Impfstoffs, Formulierung der nördlichen Hemisphäre 2008–2009

Einschlusskriterien :

• Am Tag der Aufnahme 18 bis 60 Jahre alt bzw. 61 Jahre und älter
• Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Testverfahren einhalten
• Für eine Frau im gebärfähigen Alter: Vermeiden Sie eine Schwangerschaft (Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz) für mindestens 4 Wochen vor der Impfung und bis mindestens 21 Tage nach der Impfung

Ausschlusskriterien :

• Für eine Frau im gebärfähigen Alter mit bekannter Schwangerschaft oder positivem Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 01
• Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 37,5 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung, nach Einschätzung des Prüfarztes
• Stillende Frau
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der Probeimpfung
• Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
• Bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immundefekt, immunsuppressive Therapie wie Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Eiproteine, Hühnerproteine, Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9 oder gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Testimpfstoff oder einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
• Chronische Erkrankung in einem Stadium, das nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, den Prozessabläufen nachzukommen
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Probeimpfung
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 3 Wochen nach der Probeimpfung
• Vorherige Impfung gegen Influenza in den letzten 6 Monaten
• Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung oder Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, die eine intramuskuläre Impfung kontraindizieren
• Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Seropositivität
• Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde oder die sich in einer Notsituation befindet oder ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde.