一次血管形成術および静脈内Lovenoxまたは未分画ヘパリン(UFH)で治療されたSTEMI (ATOLL)
一次血管形成術および静脈内0.5 mg/kg LovenoxまたはUFHで治療された急性STEMIは、虚血および出血事象を低下させる
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、多施設、多国籍、無作為化、実薬対照群試験です。 研究集団は、発症から 24 時間以内に無作為化された ST 上昇型 MI の被験者で構成されています。 発症から 12 時間から 24 時間の間に存在する被験者は、再発性または持続性の胸痛および/または進行中の虚血を示唆する再発性または持続性の ST 上昇、およびプライマリ PCI の徴候を示す必要があります。
オーストリア、フランス、ドイツ、米国を含むいくつかの国の約 50 施設で、約 850 人の被験者が登録されます。 インフォームドコンセントは、研究関連の手順の前に、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者から取得されます。 被験者は無作為に割り付けられ、救急部門、救急車、または入院している場合は病室で治療を開始します。 適格な被験者は無作為化(1:1)され、UFH IVボーラス(ACT調整)またはエノキサパリン0.50 mg / kg IVボーラスのいずれかをモニタリングなしで受けます。 対話型音声応答システム (IVRS) を使用して、治療グループへの無作為化が実行されます。 すべての治療グループには、アスピリン(現地の慣行に従って160〜500 mg /日)およびクロピドグレル(現地の慣行に従って負荷用量として300〜900 mg)が与えられます。 他のすべての併用薬は、地域の標準治療と一致します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75013
- La Pitié-Salpétrière Hospital - Cardiology department
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- -少なくとも20分間、継続的な虚血(心臓)症状を経験しました。
- -過去24時間以内に急性MIに該当する症状の発症があり、プライマリPCIを計画しています。 発症から 12 時間から 24 時間の間に存在する患者には、一次 PCI、つまり持続性虚血症状および/または持続性または再発性の ST 上昇の兆候がまだあるはずです。
急性 STEMI を示す心電図があります。
- 2 つ以上の連続する前胸部 ECG リードで 2 mm 以上の ST 上昇 (前方梗塞);また
- 2 つ以上の隣接する四肢 ECG リードで 1 mm 以上の ST 上昇 (その他の梗塞);また
- 新規またはおそらく新規の左バンドル分岐ブロック (LBBB)
- ショック患者は適格です(ただし、長期の心停止の患者は除きます)
- -インフォームドコンセントを進んで提供する(インフォームドコンセントは、患者がそれを提供できない場合、法的に権限を与えられた代理人によって提供される場合があります).
- プロトコルで義務付けられたフォローアップを含む、プロトコルで指定されたすべての手順に従うことに同意する
除外基準:
- -無作為化前48時間以内のUFHまたはLMWHまたはその他の抗凝固剤(Vit K拮抗薬、フォンダパリヌクス、ビバリルジン)の使用
- -過去48時間以内の血栓溶解療法
- -出産の可能性のある女性の既知または疑わしい妊娠
- -ヘパリンまたはLMWHに対する過敏症または禁忌の病歴
- -プライマリPCIまたは過度の出血リスクへの禁忌(例: 最近の手術)または活発な内出血の疑い
- 短期間の限られた平均余命に関連する共存状態 (例: 進行がん)
- 長時間の (> 10 分) 心肺蘇生法 (CPR)
- -過去30日以内の他の治験薬またはデバイスによる治療、治験薬またはデバイスの計画された使用、またはこの試験への以前の登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:1
エノキサパリン
|
エノキサパリン IV 0.5 mg.kg
|
|
アクティブコンパレータ:2
UFH
|
UFH IV GP IIbIIIaの場合は50~70 IU、GP IIbIIIaがない場合は70~100IU
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
入院中のすべての原因による死亡または心筋梗塞の合併症または処置の失敗または非CABG大出血
時間枠:管理
|
管理
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
入院中の大出血
時間枠:入院中および6ヶ月時
|
入院中および6ヶ月時
|
|
死、再梗塞、難治性虚血および/または緊急血行再建術の虚血エンドポイント
時間枠:day30 と 6 か月
|
day30 と 6 か月
|
|
有効性の目標は、主な目標の個々の虚血性エンドポイントと、死亡、心筋梗塞の合併症、または処置の失敗の複合虚血性エンドポイントです。
時間枠:30日目と6ヶ月
|
30日目と6ヶ月
|
|
入院中の大出血と小出血の複合
時間枠:入院中および6ヶ月間
|
入院中および6ヶ月間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gilles MONTALESCOT, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Montalescot G, Zeymer U, Silvain J, Boulanger B, Cohen M, Goldstein P, Ecollan P, Combes X, Huber K, Pollack C Jr, Benezet JF, Stibbe O, Filippi E, Teiger E, Cayla G, Elhadad S, Adnet F, Chouihed T, Gallula S, Greffet A, Aout M, Collet JP, Vicaut E; ATOLL Investigators. Intravenous enoxaparin or unfractionated heparin in primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction: the international randomised open-label ATOLL trial. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):693-703. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60876-3.
- Silvain J, O'Connor SA, Yan Y, Kerneis M, Hauguel-Moreau M, Zeitouni M, Overtchouk P, Ankri A, Brugier D, Vicaut E, Ecollan P, Galier S, Collet JP, Montalescot G; ATOLL Investigators. Biomarkers of Thrombosis in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Substudy of the ATOLL Trial Comparing Enoxaparin Versus Unfractionated Heparin. Am J Cardiovasc Drugs. 2018 Dec;18(6):503-511. doi: 10.1007/s40256-018-0294-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。