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一次血管形成術および静脈内Lovenoxまたは未分画ヘパリン(UFH)で治療されたSTEMI (ATOLL)

2012年12月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

一次血管形成術および静脈内0.5 mg/kg LovenoxまたはUFHで治療された急性STEMIは、虚血および出血事象を低下させる

エノキサパリン (0.5mg/kg IV) 対 UFH (GPIIb/IIIa 阻害剤を含む 50-70IU/kg; GPIIb/IIIa 阻害剤を含まない 70-100IU) のランダム化評価。 無作為化ごとに割り当てられたものと同じ薬剤(エノキサパリンSC、UHF IVまたはSC)を使用して、処置後に抗凝固療法を継続できます

調査の概要

詳細な説明

この研究は、前向き、多施設、多国籍、無作為化、実薬対照群試験です。 研究集団は、発症から 24 時間以内に無作為化された ST 上昇型 MI の被験者で構成されています。 発症から 12 時間から 24 時間の間に存在する被験者は、再発性または持続性の胸痛および/または進行中の虚血を示唆する再発性または持続性の ST 上昇、およびプライマリ PCI の徴候を示す必要があります。

オーストリア、フランス、ドイツ、米国を含むいくつかの国の約 50 施設で、約 850 人の被験者が登録されます。 インフォームドコンセントは、研究関連の手順の前に、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者から取得されます。 被験者は無作為に割り付けられ、救急部門、救急車、または入院している場合は病室で治療を開始します。 適格な被験者は無作為化(1:1)され、UFH IVボーラス(ACT調整)またはエノキサパリン0.50 mg / kg IVボーラスのいずれかをモニタリングなしで受けます。 対話型音声応答システム (IVRS) を使用して、治療グループへの無作為化が実行されます。 すべての治療グループには、アスピリン(現地の慣行に従って160〜500 mg /日)およびクロピドグレル(現地の慣行に従って負荷用量として300〜900 mg)が与えられます。 他のすべての併用薬は、地域の標準治療と一致します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

910

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • La Pitié-Salpétrière Hospital - Cardiology department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上であること。
  2. -少なくとも20分間、継続的な虚血(心臓)症状を経験しました。
  3. -過去24時間以内に急性MIに該当する症状の発症があり、プライマリPCIを計画しています。 発症から 12 時間から 24 時間の間に存在する患者には、一次 PCI、つまり持続性虚血症状および/または持続性または再発性の ST 上昇の兆候がまだあるはずです。
  4. 急性 STEMI を示す心電図があります。

    • 2 つ以上の連続する前胸部 ECG リードで 2 mm 以上の ST 上昇 (前方梗塞);また
    • 2 つ以上の隣接する四肢 ECG リードで 1 mm 以上の ST 上昇 (その他の梗塞);また
    • 新規またはおそらく新規の左バンドル分岐ブロック (LBBB)
  5. ショック患者は適格です(ただし、長期の心停止の患者は除きます)
  6. -インフォームドコンセントを進んで提供する(インフォームドコンセントは、患者がそれを提供できない場合、法的に権限を与えられた代理人によって提供される場合があります).
  7. プロトコルで義務付けられたフォローアップを含む、プロトコルで指定されたすべての手順に従うことに同意する

除外基準:

  1. -無作為化前48時間以内のUFHまたはLMWHまたはその他の抗凝固剤(Vit K拮抗薬、フォンダパリヌクス、ビバリルジン)の使用
  2. -過去48時間以内の血栓溶解療法
  3. -出産の可能性のある女性の既知または疑わしい妊娠
  4. -ヘパリンまたはLMWHに対する過敏症または禁忌の病歴
  5. -プライマリPCIまたは過度の出血リスクへの禁忌(例: 最近の手術)または活発な内出血の疑い
  6. 短期間の限られた平均余命に関連する共存状態 (例: 進行がん)
  7. 長時間の (> 10 分) 心肺蘇生法 (CPR)
  8. -過去30日以内の他の治験薬またはデバイスによる治療、治験薬またはデバイスの計画された使用、またはこの試験への以前の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
エノキサパリン
エノキサパリン IV 0.5 mg.kg
アクティブコンパレータ:2
UFH
UFH IV GP IIbIIIaの場合は50~70 IU、GP IIbIIIaがない場合は70~100IU

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院中のすべての原因による死亡または心筋梗塞の合併症または処置の失敗または非CABG大出血
時間枠:管理
管理

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院中の大出血
時間枠:入院中および6ヶ月時
入院中および6ヶ月時
死、再梗塞、難治性虚血および/または緊急血行再建術の虚血エンドポイント
時間枠:day30 と 6 か月
day30 と 6 か月
有効性の目標は、主な目標の個々の虚血性エンドポイントと、死亡、心筋梗塞の合併症、または処置の失敗の複合虚血性エンドポイントです。
時間枠:30日目と6ヶ月
30日目と6ヶ月
入院中の大出血と小出血の複合
時間枠:入院中および6ヶ月間
入院中および6ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gilles MONTALESCOT, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月17日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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