Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STEMI léčený primární angioplastikou a intravenózním Lovenoxem nebo nefrakcionovaným heparinem (UFH) (ATOLL)

17. prosince 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Akutní STEMI léčený primární angioplastikou a intravenózně 0,5 mg/kg Lovenox nebo UFH ke snížení ischemických a krvácivých příhod

Randomizované hodnocení enoxaparinu (0,5 mg/kg IV) versus UFH (50-70 IU/kg s inhibitory GPIIb/IIIa; 70-100 IU bez inhibitorů GPIIb/IIIa). V antikoagulaci lze po výkonu pokračovat za použití stejných látek, jaké byly přiděleny na randomizaci (enoxaparin SC, UHF IV nebo SC)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, s aktivní kontrolou. Studovaná populace se skládá z jedinců s IM s elevací ST segmentu, kteří jsou randomizováni do 24 hodin od nástupu symptomů. Subjekty s projevy mezi 12 a 24 hodinami od nástupu symptomů by měly mít opakující se nebo přetrvávající bolest na hrudi a/nebo opakující se nebo přetrvávající elevaci ST svědčící o probíhající ischemii a indikaci primární PCI.

Přibližně 850 subjektů bude zapsáno na přibližně 50 místech v několika zemích včetně Rakouska, Francie, Německa a Spojených států. Informovaný souhlas bude získán od subjektů splňujících všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií. Subjekty budou randomizovány a zahájí léčbu na pohotovostním oddělení nebo v ambulanci nebo v nemocničním pokoji, pokud jsou hospitalizováni. Vhodní jedinci budou randomizováni (1:1) pro příjem buď UFH IV bolus (ACT-upravený) nebo enoxaparin 0,50 mg/kg IV bolus bez monitorování. Randomizace do léčebné skupiny bude provedena pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS). Všem léčebným skupinám bude podáván aspirin (160 až 500 mg/den podle místní praxe) a klopidogrel (300 až 900 mg jako nárazová dávka podle místní praxe). Všechny ostatní souběžně užívané léky budou v souladu s místním standardem péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

910

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • La Pitié-Salpétrière Hospital - Cardiology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít alespoň 18 let.
  2. Má trvalé ischemické (kardiální) příznaky po dobu nejméně 20 minut.
  3. Má nástup příznaků kvalifikačního akutního IM během posledních 24 hodin a je plánován na primární PCI. Pacienti, u kterých se objeví mezi 12 a 24 hodinami od nástupu příznaků, by měli mít stále indikaci pro primární PCI, tj. přetrvávající ischemický příznak a/nebo přetrvávající či rekurentní elevaci ST

  4. Má EKG indikující akutní STEMI ukazující:

    • ≥ 2 mm elevace ST ve 2 nebo více sousedících prekordiálních svodech EKG (přední infarkt); nebo
    • ≥ 1 mm elevace ST ve 2 nebo více sousedících svodech EKG končetiny (jiný infarkt); nebo
    • Nový nebo pravděpodobně nový blok levého svazku (LBBB)
  5. Pacienti se šokem jsou způsobilí (ale ne pacienti s prodlouženou srdeční zástavou)
  6. Buďte ochotni poskytnout informovaný souhlas (informovaný souhlas může poskytnout zákonný zástupce, pokud jej pacient není schopen poskytnout).
  7. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat všechny protokolem specifikované postupy, včetně protokolem nařízené následné kontroly

Kritéria vyloučení:

  1. Použití UFH nebo LMWH nebo jakéhokoli jiného antikoagulačního činidla (antagonisté Vit K, fondaparinux, bivalirudin) během 48 hodin před randomizací
  2. Trombolytická terapie během předchozích 48 hodin
  3. Známé nebo předpokládané těhotenství u žen ve fertilním věku
  4. Anamnéza přecitlivělosti nebo kontraindikace na heparin nebo LMWH
  5. Kontraindikace primární PCI nebo jakékoli nadměrné riziko krvácení (např. nedávný chirurgický zákrok) nebo podezření na aktivní vnitřní krvácení
  6. Koexistující stav spojený s omezenou krátkou délkou života (např. pokročilá rakovina)
  7. Prodloužená (> 10 minut) kardiopulmonální resuscitace (KPR)
  8. Léčba jinými zkoumanými látkami nebo zařízeními během předchozích 30 dnů, plánované použití zkoušených léků nebo zařízení nebo předchozí zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Enoxaparin
Lék: Enoxaparin
ENOXAPARIN IV 0,5 mg.kg
Aktivní komparátor: 2
UFH
Lék: UFH (nefrakcionovaný heparin)
UFH IV 50-70 IU, pokud není GP IIbIIIa nebo 70-100 IU, pokud není GP IIbIIIa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin nebo komplikace IM nebo selhání postupu nebo velké krvácení bez CABG během hospitalizace
Časové okno: správa
správa

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
velké krvácení během hospitalizace
Časové okno: během hospitalizace a v 6 měsících
během hospitalizace a v 6 měsících
ischemický koncový bod smrti, reinfarktu, refrakterní ischémie a/nebo urgentní revaskularizace
Časové okno: den 30 a 6 měsíců
den 30 a 6 měsíců
cíle účinnosti jsou každý jednotlivý ischemický koncový bod primárního cíle i složený ischemický koncový bod úmrtí, komplikace IM nebo selhání postupu.
Časové okno: den 30 a 6 měsíců
den 30 a 6 měsíců
kombinace velkého a malého krvácení během hospitalizace
Časové okno: během hospitalizace a měsíců 6
během hospitalizace a měsíců 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P071101
  • EUDRACT: 2007-007676-42

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit