Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STEMI behandlet med primær angioplastik og intravenøs Lovenox eller ufraktioneret heparin (UFH) (ATOLL)

17. december 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Akut STEMI behandlet med primær angioplastik og intravenøs 0,5 mg/kg Lovenox eller UFH for at sænke iskæmiske og blødende hændelser

Randomiseret evaluering af enoxaparin (0,5mg/kg IV) versus UFH (50-70IU/kg med GPIIb/IIIa-hæmmere; 70-100IU uden GPIIb/IIIa-hæmmere). Antikoagulation kan fortsættes efter proceduren med de samme midler som dem, der er tildelt pr. randomisering (enoxaparin SC, UHF IV eller SC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, multinationalt, randomiseret, aktiv kontrol-armforsøg. Studiepopulationen består af forsøgspersoner med ST-segment elevation MI, som randomiseres inden for 24 timer efter symptomdebut. Forsøgspersoner med mellem 12 og 24 timers symptomdebut bør vise sig med tilbagevendende eller vedvarende brystsmerter og/eller tilbagevendende eller vedvarende ST-forhøjelse, hvilket tyder på igangværende iskæmi og en indikation af primær PCI.

Cirka 850 forsøgspersoner vil blive tilmeldt omkring 50 steder i flere lande, herunder Østrig, Frankrig, Tyskland og USA. Informeret samtykke vil blive indhentet fra forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier forud for undersøgelsesrelaterede procedurer. Forsøgspersoner vil blive randomiseret og påbegynde behandling på Akutafdelingen eller i ambulancen eller på hospitalsstuen, hvis de er indlagt. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten UFH IV bolus (ACT-justeret) eller enoxaparin 0,50 mg/kg IV bolus uden monitorering. Randomisering til behandlingsgruppe vil blive udført ved hjælp af et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS). Alle behandlingsgrupper vil få aspirin (160 til 500 mg/dag i henhold til lokal praksis) og clopidogrel (300 til 900 mg som startdosis ifølge lokal praksis). Al anden samtidig medicin vil være i overensstemmelse med den lokale standard for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

910

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • La Pitié-Salpétrière Hospital - Cardiology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mindst 18 år.
  2. Har oplevet vedvarende iskæmiske (hjerte) symptomer i mindst 20 minutter.
  3. Har debut af symptomer på kvalificerende akut MI inden for de seneste 24 timer og planlagt til primær PCI. Patienter med mellem 12 og 24 timers symptomdebut bør stadig have en indikation for primær PCI, dvs. vedvarende iskæmisk symptom og/eller vedvarende eller tilbagevendende ST-forhøjelse

  4. Har et EKG, der indikerer en akut STEMI, der viser:

    • ≥ 2 mm ST elevation i 2 eller flere sammenhængende prækordiale EKG-afledninger (anterior infarkt); eller
    • ≥ 1 mm ST-elevation i 2 eller flere sammenhængende ekstremitets-EKG-afledninger (andet infarkt); eller
    • Ny eller formodentlig ny venstre grenblok (LBBB)
  5. Chokpatienter er kvalificerede (men ikke patienter med længerevarende hjertestop)
  6. Vær villig til at give informeret samtykke (informeret samtykke kan gives af en juridisk autoriseret repræsentant, hvis patienten ikke er i stand til at give det).
  7. Accepter at overholde alle protokolspecificerede procedurer, herunder protokolpålagt opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af UFH eller LMWH eller ethvert andet antikoagulant middel (Vit K-antagonister, fondaparinux, bivalirudin) inden for 48 timer før randomisering
  2. Trombolytisk behandling inden for de foregående 48 timer
  3. Kendt eller mistænkt graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder
  4. Anamnese med overfølsomhed eller kontraindikation over for heparin eller LMWH
  5. Kontraindikation til primær PCI eller enhver overdreven blødningsrisiko (f. nylig operation) eller mistanke om aktiv indre blødning
  6. Sameksisterende tilstand forbundet med en begrænset forventet levetid på kort sigt (f. fremskreden kræftsygdom)
  7. Forlænget (> 10 minutter) hjerte-lunge-redning (HLR)
  8. Behandling med andre forsøgsmidler eller -udstyr inden for de foregående 30 dage, planlagt brug af forsøgsmedicin eller -udstyr eller tidligere tilmelding til dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Enoxaparin
Medicin: Enoxaparin
ENOXAPARIN IV 0,5 mg.kg
Aktiv komparator: 2
UFH
Medicin: UFH (ufraktioneret heparin)
UFH IV 50-70 IE hvis GP IIbIIIa eller 70-100 IE hvis ingen GP IIbIIIa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mortalitet af alle årsager eller komplikationer af MI eller proceduresvigt eller større blødning uden CABG under indlæggelse
Tidsramme: administration
administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
større blødninger under indlæggelse
Tidsramme: under indlæggelse og ved 6 måneder
under indlæggelse og ved 6 måneder
det iskæmiske endepunkt for død, reinfarkt, refraktær iskæmi og/eller akut revaskularisering
Tidsramme: dag 30 og 6 måneder
dag 30 og 6 måneder
Effektivitetsmål er hvert enkelt iskæmisk endepunkt for det primære mål såvel som det sammensatte iskæmiske endepunkt for død, komplikationer af MI eller proceduresvigt.
Tidsramme: dag 30 og 6 måneder
dag 30 og 6 måneder
sammensætningen af ​​større og mindre blødninger under indlæggelse
Tidsramme: under indlæggelse og måneder 6
under indlæggelse og måneder 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2008

Først opslået (Skøn)

18. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P071101
  • EUDRACT: 2007-007676-42

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær PCI - STEMI

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner