STEMI behandlet med primær angioplastikk og intravenøs Lovenox eller ufraksjonert heparin (UFH) (ATOLL)
17. desember 2012 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Akutt STEMI behandlet med primær angioplastikk og intravenøs 0,5 mg/kg Lovenox eller UFH for å senke iskemiske og blødende hendelser
Randomisert evaluering av enoksaparin (0,5mg/kg IV) versus UFH (50-70IU/kg med GPIIb/IIIa-hemmere; 70-100IU uten GPIIb/IIIa-hemmere).
Antikoagulering kan fortsettes etter prosedyren med de samme midlene som er tildelt per randomisering (enoksaparin SC, UHF IV eller SC)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, multinasjonal, randomisert, aktiv kontrollarmstudie. Studiepopulasjonen består av forsøkspersoner med ST-segment elevasjon MI som er randomisert innen 24 timer etter symptomdebut. Pasienter som viser mellom 12 og 24 timer med symptomdebut, bør ha tilbakevendende eller vedvarende brystsmerter og/eller tilbakevendende eller vedvarende ST-stigning som tyder på pågående iskemi, og en indikasjon på primær PCI.
Omtrent 850 personer vil bli registrert på omtrent 50 steder i flere land, inkludert Østerrike, Frankrike, Tyskland og USA. Informert samtykke vil bli innhentet fra forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier før noen studierelaterte prosedyrer. Forsøkspersonene vil bli randomisert og starte behandling på legevakten eller i ambulansen eller på sykehusrommet hvis de er innlagt. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert (1:1) til å motta enten UFH IV bolus (ACT-justert) eller enoksaparin 0,50 mg/kg IV bolus uten overvåking. Randomisering til behandlingsgruppe vil bli utført ved hjelp av et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS). Alle behandlingsgrupper vil få aspirin (160 til 500 mg/dag i henhold til lokal praksis) og klopidogrel (300 til 900 mg som startdose i henhold til lokal praksis). Alle andre samtidige medisiner vil være i samsvar med lokal standard for omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
910
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- La Pitié-Salpétrière Hospital - Cardiology department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år.
- Har opplevd kontinuerlige iskemiske (hjerte) symptomer i minst 20 minutter.
- Har debut av symptomer på kvalifiserende akutt MI i løpet av de siste 24 timene, og planlagt primær PCI. Pasienter med mellom 12 og 24 timer med symptomdebut bør fortsatt ha en indikasjon for primær PCI, dvs. vedvarende iskemisk symptom og/eller vedvarende eller tilbakevendende ST-forhøyelse
Har et EKG som indikerer en akutt STEMI som viser:
- ≥ 2 mm ST-elevasjon i 2 eller flere sammenhengende prekordiale EKG-avledninger (fremre infarkt); eller
- ≥ 1 mm ST-elevasjon i 2 eller flere sammenhengende EKG-avledninger (annet infarkt); eller
- Ny eller antagelig ny venstre grenblokk (LBBB)
- Sjokkpasienter er kvalifisert (men ikke pasienter med langvarig hjertestans)
- Vær villig til å gi informert samtykke (informert samtykke kan gis av en juridisk autorisert representant hvis pasienten ikke er i stand til å gi det).
- Godta å følge alle protokollspesifiserte prosedyrer, inkludert protokollpålagt oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av UFH eller LMWH eller andre antikoagulasjonsmidler (Vit K-antagonister, fondaparinux, bivalirudin) innen 48 timer før randomisering
- Trombolytisk behandling innen de siste 48 timer
- Kjent eller mistenkt graviditet hos kvinner i fertil alder
- Anamnese med overfølsomhet eller kontraindikasjon for heparin eller LMWH
- Kontraindikasjon til primær PCI eller overdreven blødningsrisiko (f.eks. nylig kirurgi) eller mistenkt aktiv indre blødning
- Sameksisterende tilstand assosiert med begrenset forventet levetid på kort sikt (f. avansert kreft)
- Forlenget (> 10 minutter) hjerte-lungeredning (HLR)
- Behandling med andre undersøkelsesmidler eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene, planlagt bruk av undersøkelsesmedisiner eller -utstyr, eller tidligere registrering i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Enoksaparin
|
ENOXAPARIN IV 0,5 mg.kg
|
|
Aktiv komparator: 2
UFH
|
UFH IV 50-70 IE hvis GP IIbIIIa eller 70-100 IE hvis ingen GP IIbIIIa
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker eller komplikasjoner av MI eller prosedyresvikt eller større blødning uten CABG under sykehusinnleggelse
Tidsramme: administrasjon
|
administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
store blødninger under sykehusinnleggelse
Tidsramme: under sykehusinnleggelse og ved 6 måneder
|
under sykehusinnleggelse og ved 6 måneder
|
|
det iskemiske endepunktet for død, reinfarkt, refraktær iskemi og/eller akutt revaskularisering
Tidsramme: dag 30 og 6 måneder
|
dag 30 og 6 måneder
|
|
Effektmålene er hvert enkelt iskemisk endepunkt for det primære målet, så vel som det sammensatte iskemiske endepunktet for død, komplikasjoner av MI eller prosedyresvikt.
Tidsramme: dag 30 og 6 måneder
|
dag 30 og 6 måneder
|
|
sammensetningen av større og mindre blødninger under sykehusinnleggelse
Tidsramme: under sykehusinnleggelse og måneder 6
|
under sykehusinnleggelse og måneder 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Montalescot G, Zeymer U, Silvain J, Boulanger B, Cohen M, Goldstein P, Ecollan P, Combes X, Huber K, Pollack C Jr, Benezet JF, Stibbe O, Filippi E, Teiger E, Cayla G, Elhadad S, Adnet F, Chouihed T, Gallula S, Greffet A, Aout M, Collet JP, Vicaut E; ATOLL Investigators. Intravenous enoxaparin or unfractionated heparin in primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction: the international randomised open-label ATOLL trial. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):693-703. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60876-3.
- Silvain J, O'Connor SA, Yan Y, Kerneis M, Hauguel-Moreau M, Zeitouni M, Overtchouk P, Ankri A, Brugier D, Vicaut E, Ecollan P, Galier S, Collet JP, Montalescot G; ATOLL Investigators. Biomarkers of Thrombosis in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Substudy of the ATOLL Trial Comparing Enoxaparin Versus Unfractionated Heparin. Am J Cardiovasc Drugs. 2018 Dec;18(6):503-511. doi: 10.1007/s40256-018-0294-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin
- Enoksaparin
- Kalsiumheparin
Andre studie-ID-numre
- P071101
- EUDRACT: 2007-007676-42
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .