STEMI tratado com angioplastia primária e Lovenox intravenoso ou heparina não fracionada (UFH) (ATOLL)
Agudo STEMI tratado com angioplastia primária e 0,5 mg/kg de Lovenox intravenoso ou HNF para reduzir eventos isquêmicos e hemorrágicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de braço prospectivo, multicêntrico, multinacional, randomizado e com controle ativo. A população do estudo consiste em indivíduos com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST que são randomizados dentro de 24 horas após o início dos sintomas. Indivíduos apresentando entre 12 e 24 horas do início dos sintomas devem apresentar dor torácica recorrente ou persistente e/ou elevação recorrente ou persistente do segmento ST sugerindo isquemia contínua e uma indicação de ICP primária.
Aproximadamente 850 indivíduos serão inscritos em aproximadamente 50 locais em vários países, incluindo Áustria, França, Alemanha e Estados Unidos. O consentimento informado será obtido de indivíduos que satisfaçam todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo. Os indivíduos serão randomizados e iniciarão o tratamento no Departamento de Emergência ou na ambulância ou no quarto do hospital, se internados. Os indivíduos elegíveis serão randomizados (1:1) para receber HNF IV em bolus (ajustado por ACT) ou enoxaparina 0,50 mg/kg IV em bolus sem monitoramento. A randomização para o grupo de tratamento será realizada usando um sistema interativo de resposta de voz (IVRS). Todos os grupos de tratamento receberão aspirina (160 a 500 mg/dia de acordo com a prática local) e clopidogrel (300 a 900 mg como dose de ataque de acordo com a prática local). Todos os outros medicamentos concomitantes serão consistentes com o padrão de atendimento local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- La Pitié-Salpétrière Hospital - Cardiology department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Teve sintomas isquêmicos (cardíacos) contínuos por pelo menos 20 minutos.
- Teve início dos sintomas de IAM agudo qualificado nas últimas 24 horas e planejou ICP primária. Os pacientes que apresentarem entre 12 e 24 horas do início dos sintomas ainda devem ter indicação para ICP primária, ou seja, sintoma isquêmico persistente e/ou supradesnivelamento de ST persistente ou recorrente
Tem um ECG indicativo de um STEMI agudo mostrando:
- Elevação ST ≥ 2 mm em 2 ou mais derivações precordiais contíguas de ECG (infarto anterior); ou
- Elevação ST ≥ 1 mm em 2 ou mais derivações contíguas de ECG de membro (outro infarto); ou
- Novo ou presumivelmente novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE)
- Pacientes em choque são elegíveis (mas não pacientes com parada cardíaca prolongada)
- Esteja disposto a fornecer consentimento informado (consentimento informado pode ser fornecido por um representante legalmente autorizado se o paciente não for capaz de fornecê-lo).
- Concordar em cumprir todos os procedimentos especificados pelo protocolo, incluindo acompanhamento obrigatório pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Uso de HNF ou HBPM ou qualquer outro agente anticoagulante (antagonistas da Vit K, fondaparinux, bivalirudina) nas 48 horas anteriores à randomização
- Terapia trombolítica nas últimas 48 horas
- Gravidez conhecida ou suspeita em mulheres com potencial para engravidar
- História de hipersensibilidade ou contraindicação à heparina ou HBPM
- Contra-indicação para ICP primária ou qualquer risco excessivo de sangramento (p. cirurgia recente) ou suspeita de sangramento interno ativo
- Condição coexistente associada a uma esperança de vida limitada a curto prazo (p. câncer avançado)
- Ressuscitação cardiopulmonar (RCP) prolongada (> 10 minutos)
- Tratamento com outros agentes ou dispositivos experimentais nos últimos 30 dias, uso planejado de medicamentos ou dispositivos experimentais ou inscrição prévia neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Enoxaparina
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ENOXAPARINA IV 0,5 mg.kg
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Comparador Ativo: 2
HNF
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HNF IV 50-70 UI se GP IIbIIIa ou 70-100IU se não GP IIbIIIa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas ou Complicações de infarto do miocárdio ou Falha do procedimento ou Sangramento importante não relacionado a CABG durante a hospitalização
Prazo: administração
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administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sangramento importante durante a internação
Prazo: durante a internação e aos 6 meses
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durante a internação e aos 6 meses
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o ponto final isquêmico de morte, reinfarto, isquemia refratária e/ou revascularização urgente
Prazo: dia30 e 6 meses
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dia30 e 6 meses
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os objetivos de eficácia são cada desfecho isquêmico individual do objetivo primário, bem como o desfecho isquêmico composto de morte, complicações de infarto do miocárdio ou falha do procedimento.
Prazo: dia 30 e 6 meses
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dia 30 e 6 meses
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o composto de sangramento maior e menor durante a hospitalização
Prazo: durante a internação e meses 6
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durante a internação e meses 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Montalescot G, Zeymer U, Silvain J, Boulanger B, Cohen M, Goldstein P, Ecollan P, Combes X, Huber K, Pollack C Jr, Benezet JF, Stibbe O, Filippi E, Teiger E, Cayla G, Elhadad S, Adnet F, Chouihed T, Gallula S, Greffet A, Aout M, Collet JP, Vicaut E; ATOLL Investigators. Intravenous enoxaparin or unfractionated heparin in primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction: the international randomised open-label ATOLL trial. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):693-703. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60876-3.
- Silvain J, O'Connor SA, Yan Y, Kerneis M, Hauguel-Moreau M, Zeitouni M, Overtchouk P, Ankri A, Brugier D, Vicaut E, Ecollan P, Galier S, Collet JP, Montalescot G; ATOLL Investigators. Biomarkers of Thrombosis in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Substudy of the ATOLL Trial Comparing Enoxaparin Versus Unfractionated Heparin. Am J Cardiovasc Drugs. 2018 Dec;18(6):503-511. doi: 10.1007/s40256-018-0294-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Enoxaparina
- Heparina de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- P071101
- EUDRACT: 2007-007676-42
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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