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STEMI tratado con angioplastia primaria y Lovenox intravenoso o heparina no fraccionada (HNF) (ATOLL)

17 de diciembre de 2012 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

STEMI agudo tratado con angioplastia primaria y 0,5 mg/kg de Lovenox intravenoso o HNF para reducir los eventos isquémicos y hemorrágicos

Evaluación aleatoria de enoxaparina (0,5 mg/kg IV) frente a HNF (50-70 UI/kg con inhibidores de GPIIb/IIIa; 70-100 UI sin inhibidores de GPIIb/IIIa). La anticoagulación se puede continuar después del procedimiento utilizando los mismos agentes que los asignados por aleatorización (enoxaparina SC, UHF IV o SC)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de brazo de control activo prospectivo, multicéntrico, multinacional, aleatorizado. La población del estudio consta de sujetos con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que se aleatorizan dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas. Los sujetos que presenten entre 12 y 24 horas del inicio de los síntomas deben presentar dolor torácico recurrente o persistente y/o elevación del ST recurrente o persistente que sugiera isquemia en curso y una indicación de ICP primaria.

Aproximadamente 850 sujetos se inscribirán en aproximadamente 50 sitios en varios países, incluidos Austria, Francia, Alemania y los Estados Unidos. Se obtendrá el consentimiento informado de los sujetos que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Los sujetos serán aleatorizados y comenzarán el tratamiento en el Departamento de Emergencias o en la ambulancia o en la habitación del hospital si están hospitalizados. Los sujetos elegibles serán aleatorizados (1:1) para recibir un bolo IV de HNF (ajustado por ACT) o un bolo IV de enoxaparina de 0,50 mg/kg sin control. La aleatorización al grupo de tratamiento se realizará utilizando un sistema de respuesta de voz interactivo (IVRS). Todos los grupos de tratamiento recibirán aspirina (160 a 500 mg/día según la práctica local) y clopidogrel (300 a 900 mg como dosis de carga según la práctica local). Todos los demás medicamentos concomitantes serán consistentes con el estándar de atención local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

910

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • La Pitié-Salpétrière Hospital - Cardiology department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener al menos 18 años de edad.
  2. Ha experimentado síntomas isquémicos (cardíacos) continuos durante al menos 20 minutos.
  3. Tiene inicio de síntomas de IM agudo calificativo dentro de las últimas 24 horas, y planificado para ICP primaria. Los pacientes que se presentan entre 12 y 24 horas después del inicio de los síntomas aún deben tener una indicación para la ICP primaria, es decir, síntomas isquémicos persistentes y/o elevación del ST persistente o recurrente.

  4. Tiene un ECG indicativo de un STEMI agudo que muestra:

    • Elevación del ST ≥ 2 mm en 2 o más derivaciones de ECG precordiales contiguas (infarto anterior); o
    • Elevación del ST ≥ 1 mm en 2 o más derivaciones de ECG de extremidades contiguas (otro infarto); o
    • Bloqueo de rama izquierda nuevo o presumiblemente nuevo (BRI)
  5. Los pacientes con shock son elegibles (pero no los pacientes con paro cardíaco prolongado)
  6. Estar dispuesto a proporcionar el consentimiento informado (el consentimiento informado puede ser proporcionado por un representante legalmente autorizado si el paciente no puede proporcionarlo).
  7. Aceptar cumplir con todos los procedimientos especificados en el protocolo, incluido el seguimiento obligatorio del protocolo

Criterio de exclusión:

  1. Uso de HNF o HBPM o cualquier otro agente anticoagulante (antagonistas de la vitamina K, fondaparinux, bivalirudina) dentro de las 48 horas previas a la aleatorización
  2. Terapia trombolítica en las últimas 48 horas
  3. Embarazo conocido o sospechado en mujeres en edad fértil
  4. Antecedentes de hipersensibilidad o contraindicación a heparina o HBPM
  5. Contraindicación para la ICP primaria o cualquier riesgo de sangrado excesivo (p. cirugía reciente) o sospecha de sangrado interno activo
  6. Condición coexistente asociada con una esperanza de vida limitada a corto plazo (p. cáncer avanzado)
  7. Reanimación cardiopulmonar (RCP) prolongada (> 10 minutos)
  8. Tratamiento con otros agentes o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores, uso planificado de medicamentos o dispositivos en investigación, o inscripción previa en este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Enoxaparina
Droga: Enoxaparina
ENOXAPARINA IV 0.5 mg.kg
Comparador activo: 2
HNF
Droga: HNF (heparina no fraccionada)
UFH IV 50-70 UI si GP IIbIIIa o 70-100UI si no GP IIbIIIa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas o Complicaciones de IM o Fracaso del procedimiento o Sangrado mayor no CABG durante la hospitalización
Periodo de tiempo: administración
administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sangrado mayor durante la hospitalización
Periodo de tiempo: durante la hospitalización y a los 6 meses
durante la hospitalización y a los 6 meses
el punto final isquémico de muerte, reinfarto, isquemia refractaria y/o revascularización urgente
Periodo de tiempo: dia 30 y 6 meses
dia 30 y 6 meses
los objetivos de eficacia son cada criterio de valoración isquémico individual del objetivo primario, así como el criterio de valoración isquémico compuesto de muerte, complicaciones de infarto de miocardio o fracaso del procedimiento.
Periodo de tiempo: día 30 y 6 meses
día 30 y 6 meses
el compuesto de sangrado mayor y menor durante la hospitalización
Periodo de tiempo: durante la hospitalización y meses 6
durante la hospitalización y meses 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P071101
  • EUDRACT: 2007-007676-42

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ICP primaria - IAMCEST

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