STEMI leczony pierwotną angioplastyką i dożylnym Lovenoxem lub heparyną niefrakcjonowaną (UFH) (ATOLL)
Ostre STEMI leczone pierwotną angioplastyką i dożylnym podaniem Lovenoxu w dawce 0,5 mg/kg lub UFH w celu złagodzenia zdarzeń niedokrwiennych i krwotocznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, międzynarodowym, randomizowanym, aktywnym badaniem grupy kontrolnej. Populacja badana składa się z pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, którzy zostali zrandomizowani w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. Osoby zgłaszające się między 12 a 24 godziną od wystąpienia objawów powinny zgłaszać się z nawracającym lub utrzymującym się bólem w klatce piersiowej i/lub nawracającym lub utrzymującym się uniesieniem odcinka ST, co sugeruje trwające niedokrwienie oraz wskazanie do pierwotnej PCI.
Około 850 uczestników zostanie zapisanych w około 50 ośrodkach w kilku krajach, w tym w Austrii, Francji, Niemczech i Stanach Zjednoczonych. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od osób spełniających wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo i rozpoczną leczenie na oddziale ratunkowym lub w karetce lub w sali szpitalnej, jeśli są hospitalizowani. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej UFH w bolusie dożylnym (z uwzględnieniem ACT) lub enoksaparynę w dawce 0,50 mg/kg w bolusie dożylnym bez monitorowania. Randomizacja do grupy terapeutycznej zostanie przeprowadzona przy użyciu interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS). Wszystkim leczonym grupom zostanie podana aspiryna (160 do 500 mg/dobę zgodnie z lokalną praktyką) i klopidogrel (300 do 900 mg jako dawka nasycająca zgodnie z lokalną praktyką). Wszystkie inne leki towarzyszące będą zgodne z lokalnymi standardami opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- La Pitié-Salpétrière Hospital - Cardiology department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat.
- Doświadczył ciągłych objawów niedokrwienia (serca) przez co najmniej 20 minut.
- W ciągu ostatnich 24 godzin wystąpiły objawy kwalifikującego się ostrego zawału mięśnia sercowego i planuje się pierwotną PCI. Pacjenci zgłaszający się między 12 a 24 godziną od wystąpienia objawów nadal powinni mieć wskazanie do pierwotnej PCI, tj. utrzymujący się objaw niedokrwienny i/lub utrzymujące się lub nawracające uniesienie odcinka ST
Ma EKG wskazujące na ostry STEMI, wykazujące:
- ≥ 2 mm uniesienie odcinka ST w 2 lub więcej sąsiadujących przedsercowych odprowadzeniach EKG (zawał odcinka przedniego); Lub
- ≥ 1 mm uniesienie odcinka ST w 2 lub więcej odprowadzeniach EKG sąsiadujących kończyn (inny zawał); Lub
- Nowy lub przypuszczalnie nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
- Pacjenci we wstrząsie kwalifikują się (ale nie pacjenci z przedłużającym się zatrzymaniem krążenia)
- Bądź gotów do wyrażenia świadomej zgody (świadomej zgody może udzielić prawnie upoważniony przedstawiciel, jeśli pacjent nie jest w stanie jej udzielić).
- Zgodzić się na przestrzeganie wszystkich procedur określonych w protokole, w tym działań następczych wymaganych w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie UFH lub LMWH lub jakiegokolwiek innego leku przeciwkrzepliwego (antagoniści witaminy K, fondaparynuks, biwalirudyna) w ciągu 48 godzin przed randomizacją
- Terapia trombolityczna w ciągu ostatnich 48 godzin
- Znana lub podejrzewana ciąża u kobiet w wieku rozrodczym
- Historia nadwrażliwości lub przeciwwskazania do heparyny lub LMWH
- Przeciwwskazania do pierwotnej PCI lub jakiekolwiek nadmierne ryzyko krwawienia (np. niedawny zabieg chirurgiczny) lub podejrzenie czynnego krwawienia wewnętrznego
- Współistniejący stan związany z ograniczoną oczekiwaną długością życia w krótkim okresie (np. zaawansowany rak)
- Przedłużona (> 10 minut) resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR)
- Leczenie innymi badanymi lekami lub urządzeniami w ciągu ostatnich 30 dni, planowane użycie eksperymentalnych leków lub urządzeń lub wcześniejsze włączenie do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Enoksaparyna
|
ENOKSAPARYNA IV 0,5 mg/kg
|
|
Aktywny komparator: 2
UFH
|
UFH IV 50-70 IU jeśli GP IIbIIIa lub 70-100IU jeśli nie GP IIbIIIa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny lub Powikłania zawału serca lub Niepowodzenie zabiegu lub Poważne krwawienie niezwiązane z CABG podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: administracja
|
administracja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
duże krwawienie podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji i po 6 miesiącach
|
podczas hospitalizacji i po 6 miesiącach
|
|
niedokrwienny punkt końcowy śmierci, ponowny zawał, oporne na leczenie niedokrwienie i/lub pilna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: dzień 30 i 6 miesięcy
|
dzień 30 i 6 miesięcy
|
|
cele skuteczności to każdy pojedynczy niedokrwienny punkt końcowy celu głównego, jak również złożony niedokrwienny punkt końcowy zgonu, powikłań zawału mięśnia sercowego lub niepowodzenia zabiegu.
Ramy czasowe: dzień 30 i 6 miesięcy
|
dzień 30 i 6 miesięcy
|
|
połączenie dużego i małego krwawienia podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji i miesięcy 6
|
podczas hospitalizacji i miesięcy 6
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Montalescot G, Zeymer U, Silvain J, Boulanger B, Cohen M, Goldstein P, Ecollan P, Combes X, Huber K, Pollack C Jr, Benezet JF, Stibbe O, Filippi E, Teiger E, Cayla G, Elhadad S, Adnet F, Chouihed T, Gallula S, Greffet A, Aout M, Collet JP, Vicaut E; ATOLL Investigators. Intravenous enoxaparin or unfractionated heparin in primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction: the international randomised open-label ATOLL trial. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):693-703. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60876-3.
- Silvain J, O'Connor SA, Yan Y, Kerneis M, Hauguel-Moreau M, Zeitouni M, Overtchouk P, Ankri A, Brugier D, Vicaut E, Ecollan P, Galier S, Collet JP, Montalescot G; ATOLL Investigators. Biomarkers of Thrombosis in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Substudy of the ATOLL Trial Comparing Enoxaparin Versus Unfractionated Heparin. Am J Cardiovasc Drugs. 2018 Dec;18(6):503-511. doi: 10.1007/s40256-018-0294-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Heparyna
- Enoksaparyna
- Heparyna wapniowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- P071101
- EUDRACT: 2007-007676-42
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .