Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarisella angioplastialla ja suonensisäisellä Lovenoxilla tai fraktioimattomalla hepariinilla (UFH) hoidettu STEMI (ATOLL)

maanantai 17. joulukuuta 2012 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Akuutti STEMI hoidettu primaarisella angioplastialla ja suonensisäisellä 0,5 mg/kg Lovenox- tai UFH-annoksella alempien iskeemisten ja verenvuototapahtumien hoitoon

Enoksapariinin (0,5 mg/kg IV) satunnaistettu arviointi verrattuna UFH:hen (50-70 IU/kg GPIIb/IIIa-estäjien kanssa; 70-100 IU ilman GPIIb/IIIa-estäjiä). Antikoagulaatiota voidaan jatkaa toimenpiteen jälkeen käyttämällä samoja aineita kuin satunnaistuksessa (enoksapariini SC, UHF IV tai SC)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, aktiivisen kontrollin käsivarsitutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu koehenkilöistä, joilla on ST-segmentin nousun MI ja jotka satunnaistetaan 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Potilailla, joiden oireet alkavat 12–24 tunnin kuluttua, tulee esiintyä toistuvaa tai jatkuvaa rintakipua ja/tai toistuvaa tai jatkuvaa ST-tason nousua, joka viittaa meneillään olevaan iskemiaan, ja osoitus primaarisesta PCI:stä.

Noin 850 tutkittavaa otetaan mukaan noin 50 paikkaan useissa maissa, mukaan lukien Itävallassa, Ranskassa, Saksassa ja Yhdysvalloissa. Tietoinen suostumus hankitaan koehenkilöiltä, ​​jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja ei poissulkemiskriteerit ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. Koehenkilöt satunnaistetaan ja he aloittavat hoidon päivystyspoliklinikalla tai ambulanssissa tai sairaalahuoneessa, jos ne ovat vuodepotilaalla. Sopivat koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) saamaan joko UFH IV -boluksen (ACT-säädetty) tai enoksapariinia 0,50 mg/kg IV boluksena ilman valvontaa. Satunnaistaminen hoitoryhmään suoritetaan käyttämällä interaktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Kaikille hoitoryhmille annetaan aspiriinia (160-500 mg/vrk paikallisen käytännön mukaan) ja klopidogreelia (300-900 mg kyllästysannoksena paikallisen käytännön mukaisesti). Kaikki muut samanaikaiset lääkkeet ovat paikallisten hoitostandardien mukaisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

910

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • La Pitié-Salpétrière Hospital - Cardiology department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole vähintään 18-vuotias.
  2. Hänellä on ollut jatkuvia iskeemisiä (sydän-) oireita vähintään 20 minuutin ajan.
  3. Hänellä on alkanut pätevän akuutin sydäninfarktin oireita viimeisten 24 tunnin aikana, ja hänelle on suunniteltu ensisijainen PCI. Potilailla, joiden oireet alkavat 12–24 tunnin kuluttua, tulisi silti olla indikaatio primaariseen PCI:hen, eli jatkuva iskeeminen oire ja/tai jatkuva tai toistuva ST-nousu

  4. Hänellä on EKG, joka osoittaa akuuttia STEMI:tä ja näyttää:

    • ≥ 2 mm ST-korkeus kahdessa tai useammassa vierekkäisessä sydämen sydämen EKG-johdossa (anteriorinen infarkti); tai
    • ≥ 1 mm ST-korkeus kahdessa tai useammassa vierekkäisessä raajan EKG-johdossa (muu infarkti); tai
    • Uusi tai oletettavasti uusi vasen nipun haaralohko (LBBB)
  5. Sokkipotilaat ovat kelvollisia (mutta eivät potilaat, joilla on pitkittynyt sydänpysähdys)
  6. Ole valmis antamaan tietoon perustuva suostumus (tietoisen suostumuksen voi antaa laillisesti valtuutettu edustaja, jos potilas ei pysty antamaan sitä).
  7. Sitoudu noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä, mukaan lukien protokollan velvoittama seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  1. UFH:n tai LMWH:n tai minkä tahansa muun antikoagulantin (K-vitamiiniantagonistit, fondaparinuuksi, bivalirudiini) käyttö 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  2. Trombolyyttinen hoito viimeisten 48 tunnin aikana
  3. Tunnettu tai epäilty raskaus hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  4. Aiempi yliherkkyys tai vasta-aihe hepariinille tai LMWH:lle
  5. Primaarisen PCI:n vasta-aihe tai liiallinen verenvuotoriski (esim. äskettäin tehty leikkaus) tai epäillään aktiivista sisäistä verenvuotoa
  6. Samanaikainen tila, joka liittyy rajoitettuun eliniän odotteeseen lyhyellä aikavälillä (esim. pitkälle edennyt syöpä)
  7. Pitkittynyt (> 10 minuuttia) kardiopulmonaalinen elvytys (CPR)
  8. Hoito muilla tutkimusaineilla tai laitteilla viimeisten 30 päivän aikana, tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden suunniteltu käyttö tai aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Enoksapariini
Lääke: Enoksapariini
ENOXAPARIN IV 0,5 mg/kg
Active Comparator: 2
UFH
Lääke: UFH (fraktioimaton hepariini)
UFH IV 50-70 IU, jos GP IIbIIIa tai 70-100 IU, jos ei GP IIbIIIa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä tai sydäninfarktin komplikaatiot tai toimenpiteen epäonnistuminen tai vakava verenvuoto sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: hallinto
hallinto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vakava verenvuoto sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana ja 6 kuukauden iässä
sairaalahoidon aikana ja 6 kuukauden iässä
iskeeminen päätepiste kuolemaan, infarktiin, refraktaariseen iskemiaan ja/tai kiireelliseen revaskularisaatioon
Aikaikkuna: päivä 30 ja 6 kuukautta
päivä 30 ja 6 kuukautta
tehon tavoitteet ovat kukin yksittäinen iskeeminen päätepiste ensisijaisessa tavoitteessa sekä yhdistetty iskeeminen päätepiste kuolemaan, sydäninfarktin komplikaatioihin tai toimenpiteen epäonnistumiseen.
Aikaikkuna: päivä 30 ja 6 kuukautta
päivä 30 ja 6 kuukautta
suuren ja pienen verenvuodon yhdistelmä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana ja kuukausina 6
sairaalahoidon aikana ja kuukausina 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P071101
  • EUDRACT: 2007-007676-42

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa