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STEMI trattato con angioplastica primaria e Lovenox endovenoso o eparina non frazionata (UFH) (ATOLL)

17 dicembre 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

STEMI acuto trattato con angioplastica primaria e somministrazione endovenosa di 0,5 mg/kg di Lovenox o UFH per ridurre gli eventi ischemici e di sanguinamento

Valutazione randomizzata di enoxaparina (0,5 mg/kg IV) rispetto a UFH (50-70 UI/kg con inibitori GPIIb/IIIa; 70-100 UI senza inibitori GPIIb/IIIa). L'anticoagulazione può essere continuata dopo la procedura utilizzando gli stessi agenti assegnati per randomizzazione (enoxaparina SC, UHF IV o SC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, multinazionale, randomizzato, con braccio di controllo attivo. La popolazione dello studio è composta da soggetti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST che sono stati randomizzati entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. I soggetti che si presentano tra le 12 e le 24 ore dall'insorgenza dei sintomi devono presentare dolore toracico ricorrente o persistente e/o sopraslivellamento del tratto ST ricorrente o persistente, indicativo di ischemia in corso e indicazione di PCI primario.

Saranno arruolati circa 850 soggetti in circa 50 siti in diversi paesi tra cui Austria, Francia, Germania e Stati Uniti. Il consenso informato sarà ottenuto dai soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. I soggetti verranno randomizzati e inizieranno il trattamento nel Pronto Soccorso o in ambulanza o nella stanza d'ospedale se ricoverati. I soggetti eleggibili saranno randomizzati (1:1) per ricevere UFH IV in bolo (regolato per ACT) o enoxaparina 0,50 mg/kg IV in bolo senza monitoraggio. La randomizzazione al gruppo di trattamento verrà eseguita utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS). A tutti i gruppi di trattamento verrà somministrata aspirina (da 160 a 500 mg/die secondo la pratica locale) e clopidogrel (da 300 a 900 mg come dose di carico secondo la pratica locale). Tutti gli altri farmaci concomitanti saranno coerenti con lo standard di cura locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

910

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • La Pitié-Salpétrière Hospital - Cardiology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni di età.
  2. Ha manifestato sintomi ischemici continui (cardiaci) per almeno 20 minuti.
  3. Ha insorgenza di sintomi di infarto miocardico acuto qualificante nelle ultime 24 ore e pianificato per PCI primario. I pazienti che si presentano tra le 12 e le 24 ore dall'insorgenza dei sintomi dovrebbero comunque avere un'indicazione per PCI primario, vale a dire sintomo ischemico persistente e/o sopraslivellamento del tratto ST persistente o ricorrente

  4. Ha un ECG indicativo di uno STEMI acuto che mostra:

    • ≥ 2 mm di sopraslivellamento del tratto ST in 2 o più derivazioni ECG precordiali contigue (infarto anteriore); O
    • ≥ 1 mm di sopraslivellamento del tratto ST in 2 o più derivazioni ECG degli arti contigui (altro infarto); O
    • Nuovo o presumibilmente nuovo blocco di branca sinistro (LBBB)
  5. I pazienti con shock sono idonei (ma non i pazienti con arresto cardiaco prolungato)
  6. Essere disposti a fornire il consenso informato (il consenso informato può essere fornito da un rappresentante legalmente autorizzato se il paziente non è in grado di fornirlo).
  7. Accettare di rispettare tutte le procedure specificate dal protocollo, incluso il follow-up imposto dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Uso di ENF o EBPM o di qualsiasi altro agente anticoagulante (antagonisti della vitamina K, fondaparinux, bivalirudina) nelle 48 ore precedenti la randomizzazione
  2. Terapia trombolitica nelle 48 ore precedenti
  3. Gravidanza nota o sospetta in donne in età fertile
  4. Storia di ipersensibilità o controindicazione all'eparina o LMWH
  5. Controindicazione al PCI primario o qualsiasi rischio di sanguinamento eccessivo (ad es. recente intervento chirurgico) o sospetta emorragia interna attiva
  6. Condizione coesistente associata a un'aspettativa di vita limitata a breve termine (ad es. cancro avanzato)
  7. Rianimazione cardiopolmonare (RCP) prolungata (> 10 minuti)
  8. Trattamento con altri agenti o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti, uso pianificato di farmaci o dispositivi sperimentali o precedente iscrizione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Enoxaparina
Droga: Enoxaparina
ENOXAPARINA IV 0,5 mg.kg
Comparatore attivo: 2
UFH
Droga: UFH (eparina non frazionata)
UFH IV 50-70 UI se GP IIbIIIa o 70-100 UI se non GP IIbIIIa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause o complicanze dell'infarto del miocardio o fallimento della procedura o sanguinamento maggiore non CABG durante il ricovero
Lasso di tempo: amministrazione
amministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sanguinamento maggiore durante il ricovero
Lasso di tempo: durante il ricovero e a 6 mesi
durante il ricovero e a 6 mesi
l'endpoint ischemico di morte, reinfarto, ischemia refrattaria e/o rivascolarizzazione urgente
Lasso di tempo: giorno30 e 6 mesi
giorno30 e 6 mesi
gli obiettivi di efficacia sono ogni singolo endpoint ischemico dell'obiettivo primario così come l'endpoint ischemico composito di morte, complicanze dell'infarto del miocardio o fallimento della procedura.
Lasso di tempo: giorno 30 e 6 mesi
giorno 30 e 6 mesi
il composito di sanguinamento maggiore e minore durante il ricovero
Lasso di tempo: durante il ricovero e mesi 6
durante il ricovero e mesi 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P071101
  • EUDRACT: 2007-007676-42

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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