Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ИМпST с помощью первичной ангиопластики и внутривенного введения Lovenox или нефракционированного гепарина (UFH) (ATOLL)

17 декабря 2012 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Лечение острого ИМпST с помощью первичной ангиопластики и внутривенного введения 0,5 мг/кг Lovenox или НФГ для снижения частоты ишемии и кровотечения

Рандомизированная оценка эноксапарина (0,5 мг/кг внутривенно) по сравнению с НФГ (50–70 МЕ/кг с ингибиторами GPIIb/IIIa; 70–100 МЕ без ингибиторов GPIIb/IIIa). Антикоагулянтная терапия может быть продолжена после процедуры с использованием тех же препаратов, которые были назначены для рандомизации (эноксапарин подкожно, УВЧ внутривенно или подкожно).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, многоцентровым, многонациональным, рандомизированным, с активным контролем. Исследуемая популяция состоит из субъектов с ИМ с подъемом сегмента ST, которые рандомизированы в течение 24 часов после появления симптомов. Субъекты, поступившие в период от 12 до 24 часов после появления симптомов, должны иметь рецидивирующую или постоянную боль в груди и/или рецидивирующую или постоянную элевацию сегмента ST, предполагающую продолжающуюся ишемию, и указание на первичное ЧКВ.

Приблизительно 850 субъектов будут зарегистрированы примерно в 50 центрах в нескольких странах, включая Австрию, Францию, Германию и США. Информированное согласие будет получено от субъектов, отвечающих всем критериям включения и отсутствия исключений до любых процедур, связанных с исследованием. Субъекты будут рандомизированы и начнут лечение в отделении неотложной помощи, в машине скорой помощи или в больничной палате, если они находятся в стационаре. Подходящие субъекты будут рандомизированы (1:1) для получения либо НФГ внутривенно болюсно (с поправкой на ACT), либо эноксапарина 0,50 мг/кг внутривенно болюсно без мониторинга. Рандомизация в группу лечения будет осуществляться с использованием интерактивной системы голосового ответа (IVRS). Все группы лечения будут получать аспирин (от 160 до 500 мг/день в соответствии с местной практикой) и клопидогрел (от 300 до 900 мг в качестве ударной дозы в соответствии с местной практикой). Все другие сопутствующие лекарства будут соответствовать местным стандартам лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

910

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • La Pitié-Salpétrière Hospital - Cardiology department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть не моложе 18 лет.
  2. Испытывает непрерывные ишемические (сердечные) симптомы в течение как минимум 20 минут.
  3. У него в течение последних 24 часов появились симптомы подходящего острого ИМ и запланировано первичное ЧКВ. Пациенты, у которых от 12 до 24 часов после появления симптомов, все еще должны иметь показания для первичного ЧКВ, т. е. стойкие ишемические симптомы и/или стойкие или рецидивирующие подъемы сегмента ST.

  4. Имеет ЭКГ, указывающую на острый ИМпST:

    • Элевация ST ≥ 2 мм в 2 или более смежных прекардиальных отведениях ЭКГ (передний инфаркт); или
    • Элевация ST ≥ 1 мм в 2 или более смежных отведениях ЭКГ от конечностей (другой инфаркт); или
    • Новая или предположительно новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)
  5. Пациенты с шоком подходят (но не пациенты с длительной остановкой сердца).
  6. Будьте готовы предоставить информированное согласие (информированное согласие может быть предоставлено законным представителем, если пациент не может его предоставить).
  7. Согласен соблюдать все процедуры, указанные в протоколе, включая последующее наблюдение, предусмотренное протоколом.

Критерий исключения:

  1. Использование НФГ или НМГ или любого другого антикоагулянта (антагонисты витамина К, фондапаринукс, бивалирудин) в течение 48 часов до рандомизации
  2. Тромболитическая терапия в течение предшествующих 48 часов
  3. Установленная или предполагаемая беременность у женщин детородного возраста
  4. История гиперчувствительности или противопоказания к гепарину или НМГ
  5. Противопоказание к первичному ЧКВ или любой чрезмерный риск кровотечения (например, недавняя операция) или подозрение на активное внутреннее кровотечение
  6. Сопутствующее состояние, связанное с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни в краткосрочной перспективе (например, запущенный рак)
  7. Длительная (> 10 минут) сердечно-легочная реанимация (СЛР)
  8. Лечение другими исследуемыми агентами или устройствами в течение предшествующих 30 дней, запланированное использование исследуемых препаратов или устройств или предыдущее участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Эноксапарин
Лекарство: Эноксапарин
ЭНОКСАПАРИН в/в 0,5 мг.кг
Активный компаратор: 2
УФХ
Лекарство: НФГ (нефракционированный гепарин)
НФГ внутривенно 50–70 МЕ, если ГП IIbIIIa, или 70–100 МЕ, если нет ГП IIbIIIa

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин, или Осложнения ИМ, или Неэффективность процедуры, или Большое кровотечение, не связанное с АКШ, во время госпитализации
Временное ограничение: администрация
администрация

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сильное кровотечение во время госпитализации
Временное ограничение: во время госпитализации и через 6 мес.
во время госпитализации и через 6 мес.
ишемическая конечная точка смерти, повторного инфаркта, рефрактерной ишемии и/или срочной реваскуляризации
Временное ограничение: день30 и 6 месяцев
день30 и 6 месяцев
Целями эффективности являются каждая отдельная ишемическая конечная точка основной цели, а также комбинированная ишемическая конечная точка, включая смерть, осложнения ИМ или неудачу процедуры.
Временное ограничение: 30 день и 6 месяцев
30 день и 6 месяцев
совокупность больших и малых кровотечений во время госпитализации
Временное ограничение: во время госпитализации и месяцев 6
во время госпитализации и месяцев 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P071101
  • EUDRACT: 2007-007676-42

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться