1차 혈관 성형술 및 정맥 로베녹스 또는 미분획 헤파린(UFH)으로 치료된 STEMI (ATOLL)
2012년 12월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
급성 STEMI를 1차 혈관성형술 및 정맥 0.5 mg/kg Lovenox 또는 UFH로 치료하여 허혈 및 출혈 이벤트를 낮춤
에녹사파린(0.5mg/kg IV) 대 UFH(GPIIb/IIIa 억제제 사용 시 50-70IU/kg; GPIIb/IIIa 억제제 없이 70-100IU)의 무작위 평가.
항응고제는 무작위 배정에 따라 할당된 것과 동일한 제제(에녹사파린 SC, UHF IV 또는 SC)를 사용하여 시술 후에도 계속될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 다기관, 다국적, 무작위, 능동 대조군 시험입니다. 연구 모집단은 증상 발병 24시간 이내에 무작위 배정된 ST 세그먼트 상승 MI가 있는 피험자로 구성됩니다. 증상 발현 12시간에서 24시간 사이에 나타나는 피험자는 재발성 또는 지속성 흉통 및/또는 진행 중인 허혈을 암시하는 재발성 또는 지속성 ST 상승 및 원발성 PCI의 징후를 나타내야 합니다.
오스트리아, 프랑스, 독일 및 미국을 포함한 여러 국가의 약 50개 사이트에서 약 850명의 피험자가 등록됩니다. 모든 연구 관련 절차에 앞서 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 피험자는 무작위로 배정되어 응급실이나 구급차 또는 입원 환자인 경우 병실에서 치료를 시작합니다. 적격 피험자는 모니터링 없이 UFH IV 볼루스(ACT-조정) 또는 에녹사파린 0.50 mg/kg IV 볼루스를 받도록 무작위 배정(1:1)됩니다. 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 사용하여 치료 그룹에 대한 무작위화를 수행할 것입니다. 모든 치료 그룹에는 아스피린(현지 관행에 따라 160~500mg/일)과 클로피도그렐(현지 관행에 따라 부하 용량으로 300~900mg)이 제공됩니다. 다른 모든 병용 약물은 현지 표준 치료와 일치합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
910
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- La Pitié-Salpétrière Hospital - Cardiology department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 최소 20분 동안 지속적인 허혈(심장) 증상을 경험했습니다.
- 지난 24시간 이내에 적격한 급성 심근경색 증상이 시작되었으며 일차 PCI를 계획하고 있습니다. 증상이 시작된 지 12~24시간 사이에 나타나는 환자는 여전히 원발성 PCI, 즉 지속적인 허혈 증상 및/또는 지속적 또는 재발성 ST 상승에 대한 적응증이 있어야 합니다.
다음을 나타내는 급성 STEMI를 나타내는 ECG가 있습니다.
- 2개 이상의 인접한 전흉부 ECG 리드에서 ≥ 2 mm ST 상승(전방 경색); 또는
- 2개 이상의 인접한 사지 ECG 리드에서 ≥ 1mm ST 상승(기타 경색); 또는
- 새로운 또는 아마도 새로운 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)
- 쇼크 환자는 자격이 있습니다(단, 장기간 심정지 환자는 제외).
- 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다(환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음).
- 프로토콜 의무 후속 조치를 포함하여 모든 프로토콜 지정 절차를 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 48시간 이내에 UFH 또는 LMWH 또는 기타 항응고제(Vit K 길항제, 폰다파리눅스, 비발리루딘) 사용
- 지난 48시간 이내의 혈전용해 요법
- 가임 여성의 알려진 또는 의심되는 임신
- 헤파린 또는 LMWH에 대한 과민증 또는 금기의 병력
- 일차 PCI에 대한 금기 또는 과도한 출혈 위험(예: 최근 수술) 또는 활동성 내부 출혈이 의심되는 경우
- 단기적으로 제한된 기대 수명과 관련된 병존 상태(예: 진행암)
- 장기간(> 10분) 심폐소생술(CPR)
- 이전 30일 이내의 다른 연구용 제제 또는 기기로의 치료, 연구용 약물 또는 기기의 계획된 사용 또는 이 임상시험의 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
에녹사파린
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에녹사파린 IV 0.5 mg.kg
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활성 비교기: 2
UFH
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UFH IV GP IIbIIIa인 경우 50-70 IU 또는 GP IIbIIIa가 아닌 경우 70-100IU
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 또는 MI의 합병증 또는 절차 실패 또는 입원 중 비 CABG 주요 출혈
기간: 관리
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관리
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 중 주요 출혈
기간: 입원 중 및 6개월
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입원 중 및 6개월
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사망, 재경색, 난치성 허혈 및/또는 긴급 혈관재생술의 허혈성 종말점
기간: 30일 6개월
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30일 6개월
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효능 목표는 1차 목표의 각각의 개별적인 허혈성 종점뿐만 아니라 복합적인 허혈성 사망 종점, MI의 합병증 또는 절차 실패입니다.
기간: 30일 6개월
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30일 6개월
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입원 중 주요 및 경미한 출혈의 합성
기간: 입원 및 6 개월 동안
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입원 및 6 개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Montalescot G, Zeymer U, Silvain J, Boulanger B, Cohen M, Goldstein P, Ecollan P, Combes X, Huber K, Pollack C Jr, Benezet JF, Stibbe O, Filippi E, Teiger E, Cayla G, Elhadad S, Adnet F, Chouihed T, Gallula S, Greffet A, Aout M, Collet JP, Vicaut E; ATOLL Investigators. Intravenous enoxaparin or unfractionated heparin in primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction: the international randomised open-label ATOLL trial. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):693-703. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60876-3.
- Silvain J, O'Connor SA, Yan Y, Kerneis M, Hauguel-Moreau M, Zeitouni M, Overtchouk P, Ankri A, Brugier D, Vicaut E, Ecollan P, Galier S, Collet JP, Montalescot G; ATOLL Investigators. Biomarkers of Thrombosis in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Substudy of the ATOLL Trial Comparing Enoxaparin Versus Unfractionated Heparin. Am J Cardiovasc Drugs. 2018 Dec;18(6):503-511. doi: 10.1007/s40256-018-0294-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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