Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STEMI behandeld met primaire angioplastiek en intraveneuze Lovenox of niet-gefractioneerde heparine (UFH) (ATOLL)

17 december 2012 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Acute STEMI behandeld met primaire angioplastiek en intraveneus 0,5 mg/kg Lovenox of UFH om ischemische en bloedingen te verminderen

Gerandomiseerde evaluatie van enoxaparine (0,5 mg/kg IV) versus UFH (50-70 IE/kg met GPIIb/IIIa-remmers; 70-100 IE zonder GPIIb/IIIa-remmers). Antistolling kan na de procedure worden voortgezet met dezelfde middelen als toegewezen per randomisatie (enoxaparine SC, UHF IV of SC)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter, multinationale, gerandomiseerde studie met actieve controlearmen. De onderzoekspopulatie bestaat uit proefpersonen met ST-segment elevatie MI die binnen 24 uur na aanvang van de symptomen gerandomiseerd worden. Proefpersonen die zich tussen 12 en 24 uur na het begin van de symptomen presenteren, moeten zich presenteren met terugkerende of aanhoudende pijn op de borst en/of terugkerende of aanhoudende ST-elevatie, wat duidt op aanhoudende ischemie, en een indicatie van primaire PCI.

Ongeveer 850 proefpersonen zullen worden ingeschreven op ongeveer 50 locaties in verschillende landen, waaronder Oostenrijk, Frankrijk, Duitsland en de Verenigde Staten. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van proefpersonen die voldoen aan alle inclusie- en geen uitsluitingscriteria voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures. Onderwerpen worden gerandomiseerd en beginnen met de behandeling op de afdeling spoedeisende hulp of in de ambulance of in de ziekenhuiskamer als ze in de patiënt zijn. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) om hetzij UFH IV bolus (ACT-gecorrigeerd) of enoxaparine 0,50 mg/kg IV bolus zonder monitoring te ontvangen. Randomisatie naar behandelingsgroep zal worden uitgevoerd met behulp van een interactief voice-responsesysteem (IVRS). Alle behandelingsgroepen krijgen aspirine (160 tot 500 mg/dag volgens lokaal gebruik) en clopidogrel (300 tot 900 mg als oplaaddosis volgens lokaal gebruik). Alle andere gelijktijdige medicatie zal in overeenstemming zijn met de lokale zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

910

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • La Pitié-Salpétrière Hospital - Cardiology department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud zijn.
  2. Heeft gedurende ten minste 20 minuten continue ischemische (cardiale) symptomen ervaren.
  3. Heeft binnen de afgelopen 24 uur symptomen van kwalificerend acuut MI en gepland voor primaire PCI. Patiënten die zich tussen 12 en 24 uur voor het begin van de symptomen presenteren, moeten nog steeds een indicatie hebben voor primaire PCI, d.w.z. aanhoudend ischemisch symptoom en/of aanhoudende of terugkerende ST-elevatie

  4. Heeft een ECG dat wijst op een acuut STEMI met:

    • ≥ 2 mm ST-elevatie in 2 of meer aaneengesloten precordiale ECG-leads (anterieur infarct); of
    • ≥ 1 mm ST-elevatie in 2 of meer aaneengesloten ECG-leads van ledematen (ander infarct); of
    • Nieuw of vermoedelijk nieuw linkerbundeltakblok (LBBB)
  5. Shockpatiënten komen in aanmerking (maar niet patiënten met langdurige hartstilstand)
  6. Bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven (geïnformeerde toestemming kan worden verleend door een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger als de patiënt niet in staat is deze te geven).
  7. Stem ermee in om te voldoen aan alle protocol-gespecificeerde procedures, inclusief protocol-gemandateerde follow-up

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van UFH of LMWH of een ander antistollingsmiddel (Vit K-antagonisten, fondaparinux, bivalirudine) binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie
  2. Trombolytische therapie in de afgelopen 48 uur
  3. Bekende of vermoede zwangerschap bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  4. Geschiedenis van overgevoeligheid of contra-indicatie voor heparine of LMWH
  5. Contra-indicatie voor primaire PCI of een verhoogd risico op bloedingen (bijv. recente operatie) of vermoedelijke actieve inwendige bloedingen
  6. Co-existente aandoening geassocieerd met een beperkte levensverwachting op korte termijn (bijv. gevorderde kanker)
  7. Langdurige (> 10 minuten) cardiopulmonale reanimatie (CPR)
  8. Behandeling met andere middelen of apparaten in onderzoek in de afgelopen 30 dagen, gepland gebruik van geneesmiddelen of apparaten in onderzoek, of eerdere deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Enoxaparine
Geneesmiddel: Enoxaparine
ENOXAPARINE IV 0,5 mg.kg
Actieve vergelijker: 2
UFH
Geneesmiddel: UFH (ongefractioneerde heparine)
UFH IV 50-70 IE indien huisarts IIbIIIa of 70-100 IE indien geen huisarts IIbIIIa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken of Complicaties van MI of Procedurefalen of Niet-CABG ernstige bloedingen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: administratie
administratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ernstige bloeding tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname en na 6 maanden
tijdens ziekenhuisopname en na 6 maanden
het ischemische eindpunt van overlijden, herinfarct, refractaire ischemie en/of dringende revascularisatie
Tijdsspanne: dag30 en 6 maanden
dag30 en 6 maanden
werkzaamheidsdoelstellingen zijn elk individueel ischemisch eindpunt van het primaire doel, evenals het samengestelde ischemische eindpunt van overlijden, complicaties van MI of falen van de procedure.
Tijdsspanne: dag 30 en 6 maanden
dag 30 en 6 maanden
de samenstelling van grote en kleine bloedingen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname en maanden 6
tijdens ziekenhuisopname en maanden 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P071101
  • EUDRACT: 2007-007676-42

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren