Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

STEMI traité par angioplastie primaire et Lovenox intraveineux ou héparine non fractionnée (HNF) (ATOLL)

17 décembre 2012 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

STEMI aigu traité par angioplastie primaire et Lovenox intraveineux de 0,5 mg/kg ou HNF pour réduire les événements ischémiques et hémorragiques

Évaluation randomisée de l'énoxaparine (0,5 mg/kg IV) par rapport à l'HNF (50-70 UI/kg avec inhibiteurs de la GPIIb/IIIa ; 70-100 UI sans inhibiteurs de la GPIIb/IIIa). L'anticoagulation peut être poursuivie après la procédure en utilisant les mêmes agents que ceux attribués par randomisation (énoxaparine SC, UHF IV ou SC)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai prospectif, multicentrique, multinational, randomisé, avec contrôle actif. La population de l'étude est composée de sujets présentant un IDM avec élévation du segment ST qui sont randomisés dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes. Les sujets présentant entre 12 et 24 heures d'apparition des symptômes doivent présenter une douleur thoracique récurrente ou persistante et/ou un sus-décalage du segment ST récurrent ou persistant suggérant une ischémie en cours et une indication d'ICP primaire.

Environ 850 sujets seront inscrits dans environ 50 sites dans plusieurs pays dont l'Autriche, la France, l'Allemagne et les États-Unis. Le consentement éclairé sera obtenu des sujets répondant à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion avant toute procédure liée à l'étude. Les sujets seront randomisés et commenceront le traitement au service des urgences ou dans l'ambulance ou dans la chambre d'hôpital s'ils sont hospitalisés. Les sujets éligibles seront randomisés (1:1) pour recevoir soit un bolus IV d'HNF (ajusté par ACT) soit un bolus IV d'énoxaparine de 0,50 mg/kg sans surveillance. La randomisation dans le groupe de traitement sera effectuée à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS). Tous les groupes de traitement recevront de l'aspirine (160 à 500 mg/jour selon la pratique locale) et du clopidogrel (300 à 900 mg en dose de charge selon la pratique locale). Tous les autres médicaments concomitants seront conformes aux normes de soins locales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

910

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • La Pitié-Salpétrière Hospital - Cardiology department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir au moins 18 ans.
  2. A présenté des symptômes ischémiques (cardiaques) continus pendant au moins 20 minutes.
  3. A l'apparition de symptômes d'IM aigu admissible au cours des dernières 24 heures et prévoit une ICP primaire. Les patients présentant entre 12 et 24 heures d'apparition des symptômes doivent toujours avoir une indication d'ICP primaire, c'est-à-dire un symptôme ischémique persistant et/ou un sus-décalage du segment ST persistant ou récurrent.

  4. A un ECG indicatif d'un STEMI aigu montrant :

    • sus-décalage du segment ST ≥ 2 mm dans 2 dérivations ECG précordiales contiguës ou plus (infarctus antérieur) ; ou
    • ≥ 1 mm de sus-décalage du segment ST dans 2 dérivations ECG de membre contiguës ou plus (autre infarctus) ; ou
    • Nouveau ou vraisemblablement nouveau bloc de branche gauche (LBBB)
  5. Les patients en état de choc sont éligibles (mais pas les patients en arrêt cardiaque prolongé)
  6. Être prêt à donner son consentement éclairé (le consentement éclairé peut être fourni par un représentant légalement autorisé si le patient n'est pas en mesure de le fournir).
  7. Accepter de se conformer à toutes les procédures spécifiées par le protocole, y compris le suivi mandaté par le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'HNF ou d'HBPM ou de tout autre agent anticoagulant (antagonistes de la vitamine K, fondaparinux, bivalirudine) dans les 48 heures précédant la randomisation
  2. Thérapie thrombolytique dans les 48 heures précédentes
  3. Grossesse connue ou suspectée chez les femmes en âge de procréer
  4. Antécédents d'hypersensibilité ou de contre-indication à l'héparine ou à l'HBPM
  5. Contre-indication à l'ICP primaire ou tout risque de saignement excessif (par ex. chirurgie récente) ou suspicion d'hémorragie interne active
  6. Affection coexistante associée à une espérance de vie limitée à court terme (par ex. cancer avancé)
  7. Réanimation cardiorespiratoire (RCP) prolongée (> 10 minutes)
  8. Traitement avec d'autres agents ou dispositifs expérimentaux au cours des 30 jours précédents, utilisation prévue de médicaments ou dispositifs expérimentaux, ou inscription antérieure à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Énoxaparine
Médicament: Énoxaparine
ENOXAPARINE IV 0,5 mg.kg
Comparateur actif: 2
HNF
Médicament: HNF (héparine non fractionnée)
HNF IV 50-70 UI si GP IIbIIIa ou 70-100UI si pas de GP IIbIIIa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues ou complications d'IM ou échec de la procédure ou hémorragie majeure non PAC pendant l'hospitalisation
Délai: administration
administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
hémorragie majeure pendant l'hospitalisation
Délai: pendant l'hospitalisation et à 6 mois
pendant l'hospitalisation et à 6 mois
le point final ischémique de décès, de réinfarctus, d'ischémie réfractaire et/ou de revascularisation urgente
Délai: jour30 et 6 mois
jour30 et 6 mois
les objectifs d'efficacité sont chaque critère d'évaluation ischémique individuel de l'objectif principal ainsi que le critère d'évaluation ischémique composite du décès, des complications de l'IM ou de l'échec de la procédure.
Délai: jour 30 et 6 mois
jour 30 et 6 mois
le composite des saignements majeurs et mineurs pendant l'hospitalisation
Délai: pendant l'hospitalisation et mois 6
pendant l'hospitalisation et mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2008

Première publication (Estimation)

18 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P071101
  • EUDRACT: 2007-007676-42

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner