Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

STEMI behandelt mit primärer Angioplastie und intravenösem Lovenox oder unfraktioniertem Heparin (UFH) (ATOLL)

17. Dezember 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Akute STEMI-Behandlung mit primärer Angioplastie und intravenöser Gabe von 0,5 mg/kg Lovenox oder UFH zur Verringerung von ischämischen Ereignissen und Blutungen

Randomisierte Bewertung von Enoxaparin (0,5 mg/kg IV) versus UFH (50-70 IE/kg mit GPIIb/IIIa-Inhibitoren; 70-100 IE ohne GPIIb/IIIa-Inhibitoren). Die Antikoagulation kann nach dem Eingriff mit denselben Mitteln fortgesetzt werden, die per Randomisierung zugewiesen wurden (Enoxaparin SC, UHF IV oder SC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, multinationale, randomisierte Studie mit aktivem Kontrollarm. Die Studienpopulation besteht aus Probanden mit ST-Strecken-Hebungsinfarkt, die innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome randomisiert werden. Patienten, die zwischen 12 und 24 Stunden nach Symptombeginn auftreten, sollten sich mit rezidivierenden oder anhaltenden Brustschmerzen und/oder rezidivierender oder anhaltender ST-Hebung vorstellen, was auf eine anhaltende Ischämie und einen Hinweis auf eine primäre PCI hindeutet.

Ungefähr 850 Probanden werden an ungefähr 50 Standorten in mehreren Ländern eingeschrieben, darunter Österreich, Frankreich, Deutschland und die Vereinigten Staaten. Von Probanden, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, wird vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Probanden werden randomisiert und beginnen mit der Behandlung in der Notaufnahme oder im Krankenwagen oder im Krankenhauszimmer, wenn sie stationär behandelt werden. Geeignete Probanden werden randomisiert (1:1) und erhalten entweder UFH-IV-Bolus (ACT-angepasst) oder Enoxaparin 0,50 mg/kg IV-Bolus ohne Überwachung. Die Randomisierung in die Behandlungsgruppe erfolgt mithilfe eines interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS). Alle Behandlungsgruppen erhalten Aspirin (160 bis 500 mg/Tag gemäß lokaler Praxis) und Clopidogrel (300 bis 900 mg als Aufsättigungsdosis gemäß lokaler Praxis). Alle anderen begleitenden Medikamente entsprechen dem lokalen Behandlungsstandard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

910

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • La Pitié-Salpétrière Hospital - Cardiology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Hat seit mindestens 20 Minuten kontinuierliche ischämische (kardiale) Symptome erfahren.
  3. Hat innerhalb der letzten 24 Stunden Symptome eines qualifizierenden akuten MI aufgetreten und eine primäre PCI geplant. Patienten, die zwischen 12 und 24 Stunden nach Symptombeginn auftreten, sollten immer noch eine Indikation für eine primäre PCI haben, d. h. anhaltende ischämische Symptome und/oder anhaltende oder rezidivierende ST-Hebung

  4. Hat ein EKG, das auf einen akuten STEMI hinweist und zeigt:

    • ≥ 2 mm ST-Hebung in 2 oder mehr zusammenhängenden präkordialen EKG-Ableitungen (vorderer Infarkt); oder
    • ≥ 1 mm ST-Hebung in 2 oder mehr zusammenhängenden EKG-Ableitungen der Gliedmaßen (anderer Infarkt); oder
    • Neuer oder vermutlich neuer Linksschenkelblock (LBBB)
  5. Schockpatienten sind geeignet (aber keine Patienten mit längerem Herzstillstand)
  6. Bereit sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen (die informierte Einwilligung kann von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erteilt werden, wenn der Patient dazu nicht in der Lage ist).
  7. Stimmen Sie zu, alle vom Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten, einschließlich der vom Protokoll vorgeschriebenen Nachverfolgung

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung von UFH oder LMWH oder anderen gerinnungshemmenden Mitteln (Vit-K-Antagonisten, Fondaparinux, Bivalirudin) innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung
  2. Thrombolytische Therapie innerhalb der letzten 48 Stunden
  3. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter
  4. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Heparin oder LMWH
  5. Kontraindikation für primäre PCI oder übermäßiges Blutungsrisiko (z. vor Kurzem operiert) oder Verdacht auf aktive innere Blutungen
  6. Begleiterkrankung verbunden mit einer kurzfristig begrenzten Lebenserwartung (z. fortgeschrittener Krebs)
  7. Verlängerte (> 10 Minuten) Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR)
  8. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 30 Tage, geplante Anwendung von Prüfpräparaten oder -geräten oder frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Enoxaparin
Arzneimittel: Enoxaparin
ENOXAPARIN IV 0,5 mg.kg
Aktiver Komparator: 2
UFH
Arzneimittel: UFH (unfraktioniertes Heparin)
UFH IV 50–70 IE, wenn GP IIbIIIa oder 70–100 IE, wenn kein GP IIbIIIa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität oder Komplikationen eines Herzinfarkts oder Verfahrensversagen oder schwere Nicht-CABG-Blutungen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Verwaltung
Verwaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
schwere Blutungen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts und nach 6 Monaten
während des Krankenhausaufenthalts und nach 6 Monaten
der ischämische Endpunkt von Tod, Reinfarkt, refraktärer Ischämie und/oder dringender Revaskularisierung
Zeitfenster: Tag30 und 6 Monate
Tag30 und 6 Monate
Wirksamkeitsziele sind jeder einzelne ischämische Endpunkt des primären Ziels sowie der zusammengesetzte ischämische Endpunkt aus Tod, Komplikationen eines Herzinfarkts oder Verfahrensversagen.
Zeitfenster: Tag 30 und 6 Monate
Tag 30 und 6 Monate
die Zusammensetzung aus größeren und kleineren Blutungen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während Krankenhausaufenthalt und Monaten 6
während Krankenhausaufenthalt und Monaten 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P071101
  • EUDRACT: 2007-007676-42

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren