難治性または再発性骨髄腫患者を治療するための GRN163L およびベルケードの安全性および用量研究
2015年12月22日 更新者：Geron Corporation
再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせた GRN163L の第 I 相試験
この研究の目的は、難治性または再発した多発性骨髄腫の患者に投与した場合の GRN163L およびベルケイドの安全性と最大耐用量 (MTD) を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
GRN163L は、さまざまな腫瘍モデル系で in vitro および in vivo 活性を持つテロメラーゼ テンプレート アンタゴニストです。
テロメラーゼは、主に腫瘍細胞で活性がある酵素であり、腫瘍細胞の無限の増殖に不可欠です。
テロメラーゼの阻害は、抗腫瘍効果をもたらす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Center
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New York
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New York City、New York、アメリカ、10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -多発性骨髄腫の確定診断（分泌性または非分泌性疾患のいずれか）
- 再発または難治性疾患
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 適切な肝/腎機能および血小板数
- 以前にアントラサイクリン、アントラセンジオン、またはトラスツズマブで治療された場合、左心室駆出率 > 50%
- 以前のがん治療および/または大手術から完全に回復した
除外基準:
- 同系移植を含む、以前の同種骨髄移植
- -研究前の12週間以内の骨髄移植
- -既知の頭蓋内疾患または硬膜外疾患
- ベルケイドに耐えられない
- デカドロンに耐えられない
- 以前の悪性腫瘍（過去3年以内）
- 臨床的に重要な心血管疾患または状態
- 活動性または慢性的に再発する出血（例，活動性の消化性潰瘍疾患）
- PTまたはaPTTの延長 > ULNまたはフィブリノゲン < LLN
- 臨床的に関連する活動性感染症
- -肝硬変および慢性閉塞性または慢性拘束性肺疾患を含む深刻な併存疾患
- -研究前4週間以内の他の癌治療、研究前6週間以内のニトロソウレア
- -研究前4週間以内の調査治療
- -研究前2週間以内の抗血小板療法、低用量アスピリン予防療法およびIVアクセスデバイスの管理のための低用量ヘパリン投与以外
- -研究前4週間以内の放射線療法
- -研究前4週間以内の大手術
- -免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患
- -HIVの既知の陽性血清学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
3+3 コホートの用量漸増
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毎週 2 時間かけて 25% の用量漸増を注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐用量
時間枠：最初の 3 週間
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最初の 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性、PKおよび有効性
時間枠：治療の最終投与後28日までのベースライン
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治療の最終投与後28日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月22日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。