Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GRN163L:n ja Velcaden turvallisuus- ja annostutkimus refraktaarista tai uusiutunutta myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon

tiistai 22. joulukuuta 2015 päivittänyt: Geron Corporation

Vaiheen I tutkimus GRN163L:stä yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää GRN163L:n ja Velcaden turvallisuus ja suurin siedetty annos (MTD) Decadronin kanssa ja ilman niitä, kun niitä annetaan potilaille, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GRN163L on telomeraasitemplaattiantagonisti, jolla on aktiivisuutta in vitro ja in vivo useissa kasvainmallijärjestelmissä. Telomeraasi on entsyymi, joka toimii ensisijaisesti kasvainsoluissa ja on ratkaisevan tärkeä kasvainsolujen jatkuvalle kasvulle. Telomeraasin esto voi aiheuttaa antineoplastisia vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi (joko erittävä tai ei-sekretiivinen sairaus)
  • Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä maksan/munuaisten toiminta ja verihiutaleiden määrä
  • Jos sitä on aiemmin hoidettu antrasykliinillä, antraseenidionilla tai trastutsumabilla, vasemman kammion ejektiofraktion on oltava > 50 %
  • Täysin toipunut kaikista aiemmista syöpähoidoista ja/tai suuresta leikkauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto, mukaan lukien syngeeninen siirto
  • Luuytimensiirto 12 viikon sisällä ennen tutkimusta
  • Tunnettu kallonsisäinen sairaus tai epiduraalinen sairaus
  • Kyvyttömyys sietää Velcadea
  • Kyvyttömyys sietää Decadronia
  • Aiempi pahanlaatuisuus (viimeisten 3 vuoden aikana)
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai tila
  • Aktiivinen tai kroonisesti toistuva verenvuoto (esim. aktiivinen mahahaava
  • PT:n tai aPTT:n pidentyminen > ULN tai fibrinogeeni < LLN
  • Kliinisesti merkityksellinen aktiivinen infektio
  • Vakavat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien kirroosi ja krooninen obstruktiivinen tai krooninen rajoittava keuhkosairaus
  • Mikä tahansa muu syöpähoito 4 viikkoa ennen tutkimusta, nitrosourea 6 viikon sisällä ennen tutkimusta
  • Tutkimushoito 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
  • Verihiutaleiden vastainen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimusta, paitsi pieniannoksinen aspiriiniprofylaksia ja pieniannoksinen hepariinihoito laskimonsisäisten laitteiden hallintaan
  • Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
  • Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
  • Tunnettu positiivinen serologia HIV:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
3+3 kohorttiannoksen korotus
Lääke: Imetelstat Natrium (GRN163L)
25 % annosta korotetaan 2 tunnin ajan viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 viikkoa
Ensimmäiset 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, PK ja teho
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Lähtötaso 28 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geron Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRN163L CP14A011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa