Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og dosisundersøgelse af GRN163L og Velcade til behandling af patienter med refraktær eller recidiverende myelom

22. december 2015 opdateret af: Geron Corporation

Et fase I-studie af GRN163L i kombination med Bortezomib og Dexamethason hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af GRN163L og Velcade med og uden Decadron, når de administreres til patienter med refraktær eller recidiverende myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GRN163L er en telomeraseskabelonantagonist med in vitro og in vivo aktivitet i en række forskellige tumormodelsystemer. Telomerase er et enzym, der primært er aktivt i tumorceller og er afgørende for den ubestemte vækst af tumorceller. Hæmning af telomerase kan resultere i antineoplastiske virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af myelomatose (enten sekretorisk eller ikke-sekretorisk sygdom)
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Tilstrækkelig lever-/nyrefunktion og trombocyttal
  • Hvis tidligere behandlet med en anthracyclin, anthracenedion eller trastuzumab, skal den venstre ventrikulære ejektionsfraktion > 50 %
  • Fuldt restitueret fra tidligere kræftbehandlinger og/eller større operationer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation, herunder syngen transplantation
  • Knoglemarvstransplantation inden for 12 uger før undersøgelse
  • Kendt intrakraniel sygdom eller epidural sygdom
  • Manglende evne til at tolerere Velcade
  • Manglende evne til at tolerere Decadron
  • Tidligere malignitet (inden for de sidste 3 år)
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller tilstand
  • Aktiv eller kronisk tilbagevendende blødning (f.eks. aktiv mavesår).
  • Forlængelse af PT eller aPTT > ULN eller fibrinogen < LLN
  • Klinisk relevant aktiv infektion
  • Alvorlige komorbide medicinske tilstande, herunder cirrhose og kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesygdom
  • Enhver anden kræftbehandling inden for 4 uger før undersøgelsen, med nitrosourea inden for 6 uger før undersøgelsen
  • Udredningsterapi inden for 4 uger før studiet
  • Trombocythæmmende behandling inden for 2 uger før undersøgelsen, bortset fra lavdosis aspirinprofylaksebehandling og lavdosis heparinadministration til håndtering af IV-adgangsanordninger
  • Strålebehandling inden for 4 uger før studiet
  • Større operation inden for 4 uger før studiet
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi
  • Kendt positiv serologi for HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
3+3 kohorte dosiseskalering
Medicin: Imetelstat Natrium (GRN163L)
25 % dosiseskalering infunderet over 2 timer ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Første 3 uger
Første 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, PK og effektivitet
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste dosis af behandlingen
Baseline til 28 dage efter sidste dosis af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geron Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2008

Først opslået (SKØN)

18. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRN163L CP14A011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Imetelstat Natrium (GRN163L)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner