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Studio sulla sicurezza e sulla dose di GRN163L e Velcade per il trattamento di pazienti con mieloma refrattario o recidivato

22 dicembre 2015 aggiornato da: Geron Corporation

Uno studio di fase I su GRN163L in combinazione con bortezomib e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) di GRN163L e Velcade con e senza Decadron quando somministrati a pazienti con mieloma multiplo refrattario o recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GRN163L è un antagonista del modello della telomerasi con attività in vitro e in vivo in una varietà di sistemi di modelli tumorali. La telomerasi è un enzima attivo principalmente nelle cellule tumorali ed è cruciale per la crescita indefinita delle cellule tumorali. L'inibizione della telomerasi può causare effetti antineoplastici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo (malattia secretiva o non secretiva)
  • Malattia recidivante o refrattaria
  • Performance status ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità epatica/renale e conta piastrinica
  • Se precedentemente trattato con un'antraciclina, antracenedione o trastuzumab, deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50%
  • Completamente guarito da eventuali precedenti trattamenti contro il cancro e/o interventi chirurgici importanti

Criteri di esclusione:

  • Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo, compreso il trapianto singenico
  • Trapianto di midollo osseo entro 12 settimane prima dello studio
  • Malattia intracranica o malattia epidurale nota
  • Incapacità di tollerare Velcade
  • Incapacità di tollerare Decadron
  • Precedenti tumori maligni (negli ultimi 3 anni)
  • Malattia o condizione cardiovascolare clinicamente significativa
  • Sanguinamento attivo o cronicamente ricorrente (p. es., ulcera peptica attiva
  • Prolungamento di PT o aPTT > ULN o fibrinogeno < LLN
  • Infezione attiva clinicamente rilevante
  • Gravi condizioni mediche di comorbilità, tra cui cirrosi e broncopneumopatia cronica ostruttiva o cronica restrittiva
  • Qualsiasi altra terapia antitumorale entro 4 settimane prima dello studio, con nitrosourea entro 6 settimane prima dello studio
  • Terapia sperimentale entro 4 settimane prima dello studio
  • Terapia antipiastrinica nelle 2 settimane precedenti lo studio, diversa dalla terapia di profilassi con aspirina a basso dosaggio e dalla somministrazione di eparina a basso dosaggio per la gestione dei dispositivi di accesso EV
  • Radioterapia entro 4 settimane prima dello studio
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dello studio
  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva
  • Sierologia positiva nota per l'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Escalation della dose di coorte 3+3
Droga: Imetelstat Sodio (GRN163L)
Escalation della dose del 25% infusa nell'arco di 2 ore settimanali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Prime 3 settimane
Prime 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geron Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRN163L CP14A011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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