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Sicherheits- und Dosisstudie von GRN163L und Velcade zur Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Myelom

22. Dezember 2015 aktualisiert von: Geron Corporation

Eine Phase-I-Studie zu GRN163L in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und der maximal tolerierten Dosis (MTD) von GRN163L und Velcade mit und ohne Decadron bei Verabreichung an Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GRN163L ist ein Telomerase-Template-Antagonist mit In-vitro- und In-vivo-Aktivität in einer Vielzahl von Tumormodellsystemen. Telomerase ist ein Enzym, das vor allem in Tumorzellen aktiv ist und entscheidend für das unbegrenzte Wachstum von Tumorzellen ist. Die Hemmung der Telomerase kann zu antineoplastischen Wirkungen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms (entweder sekretorische oder nicht-sekretorische Erkrankung)
  • Rückfall oder refraktäre Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Angemessene Leber-/Nierenfunktion und Thrombozytenzahl
  • Bei vorheriger Behandlung mit einem Anthracyclin, Anthracendion oder Trastuzumab muss eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 % vorliegen
  • Vollständig erholt von früheren Krebsbehandlungen und/oder größeren Operationen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation, einschließlich syngenischer Transplantation
  • Knochenmarktransplantation innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn
  • Bekannte intrakranielle Erkrankung oder Epiduralerkrankung
  • Unfähigkeit, Velcade zu vertragen
  • Unfähigkeit, Decadron zu vertragen
  • Frühere Malignität (innerhalb der letzten 3 Jahre)
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder Zustand
  • Aktive oder chronisch wiederkehrende Blutungen (z. B. aktive Magengeschwüre).
  • Verlängerung von PT oder aPTT > ULN oder Fibrinogen < LLN
  • Klinisch relevante aktive Infektion
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, einschließlich Zirrhose und chronisch obstruktiver oder chronisch restriktiver Lungenerkrankung
  • Jede andere Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Studie, mit Nitrosoharnstoff innerhalb von 6 Wochen vor der Studie
  • Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 2 Wochen vor der Studie, außer niedrig dosierter Aspirin-Prophylaxetherapie und niedrig dosierter Heparin-Verabreichung zur Verwaltung von IV-Zugangsgeräten
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  • Bekannte positive Serologie für HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
3+3-Kohorten-Dosiseskalation
Arzneimittel: Imetelstat Natrium (GRN163L)
25 % Dosissteigerung infundiert über 2 Stunden wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Die ersten 3 Wochen
Die ersten 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, PK und Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Baseline bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geron Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRN163L CP14A011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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