Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a dávek GRN163L a Velcade k léčbě pacientů s refrakterním nebo recidivujícím myelomem

22. prosince 2015 aktualizováno: Geron Corporation

Studie fáze I GRN163L v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je určit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku (MTD) GRN163L a Velcade s a bez Decadronu při podávání pacientům s refrakterním nebo relabujícím mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GRN163L je antagonista telomerasového templátu s in vitro a in vivo aktivitou v různých nádorových modelových systémech. Telomeráza je enzym, který je aktivní především v nádorových buňkách a je rozhodující pro neomezený růst nádorových buněk. Inhibice telomerázy může vést k antineoplastickým účinkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu (buď sekreční nebo nesekreční onemocnění)
  • Recidivující nebo rezistentní onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce jater/ledvin a počet krevních destiček
  • Pokud byl dříve léčen antracyklinem, antracenedionem nebo trastuzumabem, musí mít ejekční frakci levé komory > 50 %
  • Zcela se zotavil po jakékoli předchozí léčbě rakoviny a/nebo velké operaci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně, včetně syngenní transplantace
  • Transplantace kostní dřeně během 12 týdnů před studií
  • Známé intrakraniální onemocnění nebo epidurální onemocnění
  • Neschopnost tolerovat Velcade
  • Neschopnost tolerovat Decadron
  • Předchozí malignita (během posledních 3 let)
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo stav
  • Aktivní nebo chronicky se opakující krvácení (např. aktivní peptický vřed).
  • Prodloužení PT nebo aPTT > ULN nebo fibrinogen < LLN
  • Klinicky relevantní aktivní infekce
  • Závažné komorbidní zdravotní stavy, včetně cirhózy a chronické obstrukční nebo chronické restriktivní plicní nemoci
  • Jakákoli jiná léčba rakoviny během 4 týdnů před studií, s nitrosomočovinou během 6 týdnů před studií
  • Testovací terapie během 4 týdnů před studií
  • Protidestičková léčba během 2 týdnů před studií, jiná než profylaxe nízkou dávkou aspirinu a podávání nízkých dávek heparinu pro řízení zařízení pro intravenózní přístup
  • Radiační terapie během 4 týdnů před studií
  • Velká operace do 4 týdnů před studií
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu
  • Známá pozitivní sérologie na HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Eskalace dávky 3+3 kohorty
Lék: Imetelstat sodný (GRN163L)
25% eskalace dávky podávaná infuzí po dobu 2 hodin týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: První 3 týdny
První 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, PK a účinnost
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce léčby
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geron Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRN163L CP14A011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Imetelstat sodný (GRN163L)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit