Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en dosisstudie van GRN163L en Velcade voor de behandeling van patiënten met refractair of gerecidiveerd myeloom

22 december 2015 bijgewerkt door: Geron Corporation

Een fase I-studie van GRN163L in combinatie met bortezomib en dexamethason bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van GRN163L en Velcade met en zonder Decadron bij toediening aan patiënten met refractair of recidiverend multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GRN163L is een telomerase-template-antagonist met in vitro en in vivo activiteit in verschillende tumormodelsystemen. Telomerase is een enzym dat voornamelijk actief is in tumorcellen en cruciaal is voor de onbeperkte groei van tumorcellen. Remming van telomerase kan leiden tot antineoplastische effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van multipel myeloom (secretoire of niet-secretoire ziekte)
  • Recidiverende of refractaire ziekte
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Adequate lever-/nierfunctie en aantal bloedplaatjes
  • Indien eerder behandeld met een anthracycline, anthracenedion of trastuzumab, moet de linkerventrikelejectiefractie > 50% zijn
  • Volledig hersteld van eerdere kankerbehandelingen en/of grote operaties

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere allogene beenmergtransplantatie, inclusief syngene transplantatie
  • Beenmergtransplantatie binnen 12 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Bekende intracraniële ziekte of epidurale ziekte
  • Onvermogen om Velcade te verdragen
  • Onvermogen om Decadron te verdragen
  • Eerdere maligniteit (in de afgelopen 3 jaar)
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte of aandoening
  • Actieve of chronisch terugkerende bloedingen (bijv. Actieve maagzweer
  • Verlenging van PT of aPTT > de ULN of fibrinogeen < de LLN
  • Klinisch relevante actieve infectie
  • Ernstige comorbide medische aandoeningen, waaronder cirrose en chronische obstructieve of chronische restrictieve longziekte
  • Elke andere kankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek, met nitroso-ureum binnen 6 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Onderzoekstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Antibloedplaatjestherapie binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek, anders dan een lage dosis aspirineprofylaxe en een lage dosis heparinetoediening voor het beheer van IV-toegangsapparaten
  • Bestraling binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de studie
  • Actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist
  • Bekende positieve serologie voor HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
3+3 cohort dosisescalatie
Geneesmiddel: Imetelstat Natrium (GRN163L)
25% dosisescalatie geïnfundeerd gedurende 2 uur per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Eerste 3 weken
Eerste 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid, PK en werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van de behandeling
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geron Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRN163L CP14A011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren