Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i dawki GRN163L i Velcade w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem opornym na leczenie lub nawracającym

22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Geron Corporation

Badanie fazy I GRN163L w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) GRN163L i Velcade z Decadronem i bez Decadronu przy podawaniu pacjentom z opornym na leczenie lub nawracającym szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GRN163L jest antagonistą matrycy telomerazy o aktywności in vitro i in vivo w różnych systemach modelowych nowotworów. Telomeraza jest enzymem aktywnym przede wszystkim w komórkach nowotworowych i ma kluczowe znaczenie dla nieograniczonego wzrostu komórek nowotworowych. Hamowanie telomerazy może powodować działanie przeciwnowotworowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego (choroba wydzielnicza lub niewydzielnicza)
  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia czynność wątroby/nerek i liczba płytek krwi
  • W przypadku wcześniejszego leczenia antracykliną, antracenodionem lub trastuzumabem frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%
  • Całkowicie wyleczony z wszelkich wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych i / lub poważnych operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, w tym przeszczep syngeniczny
  • Przeszczep szpiku kostnego w ciągu 12 tygodni przed badaniem
  • Znana choroba wewnątrzczaszkowa lub choroba nadtwardówkowa
  • Niezdolność do tolerowania Velcade
  • Niezdolność do tolerowania Decadronu
  • Nowotwór złośliwy (w ciągu ostatnich 3 lat)
  • Klinicznie istotna choroba lub stan układu sercowo-naczyniowego
  • Czynne lub przewlekle nawracające krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa
  • Wydłużenie PT lub aPTT > GGN lub fibrynogenu < DGN
  • Aktywna infekcja istotna klinicznie
  • Poważne współistniejące schorzenia, w tym marskość wątroby i przewlekła obturacyjna lub przewlekła restrykcyjna choroba płuc
  • Jakakolwiek inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed badaniem, z nitrozomocznikiem w ciągu 6 tygodni przed badaniem
  • Terapia badawcza w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Terapia przeciwpłytkowa w ciągu 2 tygodni przed badaniem, inna niż terapia profilaktyczna małymi dawkami aspiryny i podawanie małych dawek heparyny w celu zapewnienia dostępu dożylnego
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego
  • Znana pozytywna serologia w kierunku HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Eskalacja dawki w kohorcie 3+3
Lek: Imetelstat sodu (GRN163L)
Zwiększenie dawki o 25% we wlewie trwającym 2 godziny tygodniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Pierwsze 3 tygodnie
Pierwsze 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i skuteczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce leczenia
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geron Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRN163L CP14A011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj