Estudo de segurança e dose de GRN163L e Velcade para tratar pacientes com mieloma refratário ou recidivante

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo (doença secretora ou não secretora)
• Doença recidivante ou refratária
• Status de desempenho ECOG 0-2
• Função hepática/renal e contagem de plaquetas adequadas
• Se previamente tratado com antraciclina, antracenediona ou trastuzumabe, deve ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 50%
• Totalmente recuperado de qualquer tratamento de câncer anterior e/ou cirurgia de grande porte

Critério de exclusão:

• Transplante alogênico prévio de medula óssea, incluindo transplante singênico
• Transplante de medula óssea dentro de 12 semanas antes do estudo
• Doença intracraniana conhecida ou doença epidural
• Incapacidade de tolerar Velcade
• Incapacidade de tolerar Decadron
• Malignidade prévia (nos últimos 3 anos)
• Doença ou condição cardiovascular clinicamente significativa
• Sangramento ativo ou cronicamente recorrente (por exemplo, úlcera péptica ativa
• Prolongamento de PT ou aPTT > LSN ou fibrinogênio < LN
• Infecção ativa clinicamente relevante
• Condições médicas comórbidas graves, incluindo cirrose e doença pulmonar obstrutiva crônica ou restritiva crônica
• Qualquer outra terapia contra o câncer dentro de 4 semanas antes do estudo, com nitrosourea dentro de 6 semanas antes do estudo
• Terapia experimental dentro de 4 semanas antes do estudo
• Terapia antiplaquetária dentro de 2 semanas antes do estudo, exceto terapia profilática de aspirina em baixa dose e administração de heparina em baixa dose para gerenciamento de dispositivos de acesso IV
• Radioterapia dentro de 4 semanas antes do estudo
• Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do estudo
• Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora
• Sorologia positiva conhecida para HIV