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Estudio de seguridad y dosis de GRN163L y Velcade para tratar pacientes con mieloma refractario o recidivante

22 de diciembre de 2015 actualizado por: Geron Corporation

Un estudio de fase I de GRN163L en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada (DMT) de GRN163L y Velcade con y sin Decadron cuando se administra a pacientes con mieloma múltiple refractario o recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

GRN163L es un antagonista de la plantilla de la telomerasa con actividad in vitro e in vivo en una variedad de sistemas de modelos tumorales. La telomerasa es una enzima que está activa principalmente en las células tumorales y es crucial para el crecimiento indefinido de las células tumorales. La inhibición de la telomerasa puede resultar en efectos antineoplásicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple (ya sea una enfermedad secretora o no secretora)
  • Enfermedad recidivante o refractaria
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Función hepática/renal adecuada y recuento de plaquetas
  • Si se trató previamente con una antraciclina, antracenodiona o trastuzumab, debe tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50 %
  • Completamente recuperado de cualquier tratamiento previo contra el cáncer y/o cirugía mayor

Criterio de exclusión:

  • Trasplante alogénico previo de médula ósea, incluido el trasplante singénico
  • Trasplante de médula ósea dentro de las 12 semanas anteriores al estudio
  • Enfermedad intracraneal conocida o enfermedad epidural
  • Incapacidad para tolerar Velcade
  • Incapacidad para tolerar Decadron
  • Neoplasia maligna previa (en los últimos 3 años)
  • Enfermedad o afección cardiovascular clínicamente significativa
  • Hemorragia activa o crónicamente recurrente (p. ej., úlcera péptica activa
  • Prolongación de PT o aPTT > LSN o fibrinógeno < LLN
  • Infección activa clínicamente relevante
  • Condiciones médicas comórbidas graves, que incluyen cirrosis y enfermedad pulmonar obstructiva crónica o restrictiva crónica
  • Cualquier otra terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al estudio, con nitrosourea dentro de las 6 semanas anteriores al estudio
  • Terapia de investigación dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
  • Terapia antiplaquetaria dentro de las 2 semanas previas al estudio, que no sea la terapia de profilaxis con dosis bajas de aspirina y la administración de dosis bajas de heparina para el manejo de los dispositivos de acceso intravenoso
  • Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
  • Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al estudio
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora
  • Serología positiva conocida para VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Aumento de dosis de cohorte 3+3
Droga: Imetelstat de sodio (GRN163L)
Aumento de dosis del 25% infundido durante 2 horas semanales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Primeras 3 semanas
Primeras 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad, farmacocinética y eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días después de la última dosis de tratamiento
Línea de base a 28 días después de la última dosis de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Geron Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GRN163L CP14A011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imetelstat de sodio (GRN163L)

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