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Étude d'innocuité et de dose de GRN163L et de Velcade pour traiter les patients atteints de myélome réfractaire ou en rechute

22 décembre 2015 mis à jour par: Geron Corporation

Une étude de phase I du GRN163L en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la dose maximale tolérée (DMT) de GRN163L et de Velcade avec et sans Decadron lorsqu'ils sont administrés à des patients atteints de myélome multiple réfractaire ou en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

GRN163L est un antagoniste de matrice de télomérase avec une activité in vitro et in vivo dans une variété de systèmes de modèles tumoraux. La télomérase est une enzyme qui est active principalement dans les cellules tumorales et qui est cruciale pour la croissance indéfinie des cellules tumorales. L'inhibition de la télomérase peut entraîner des effets antinéoplasiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • New York City, New York, États-Unis, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de myélome multiple (maladie sécrétoire ou non sécrétoire)
  • Maladie récidivante ou réfractaire
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Fonction hépatique/rénale et numération plaquettaire adéquates
  • En cas de traitement antérieur par anthracycline, anthracènedione ou trastuzumab, doit avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 %
  • Complètement rétabli de tout traitement anticancéreux antérieur et/ou chirurgie majeure

Critère d'exclusion:

  • Greffe de moelle osseuse allogénique antérieure, y compris greffe syngénique
  • Greffe de moelle osseuse dans les 12 semaines précédant l'étude
  • Maladie intracrânienne ou péridurale connue
  • Incapacité à tolérer Velcade
  • Incapacité à tolérer Decadron
  • Malignité antérieure (au cours des 3 dernières années)
  • Maladie ou affection cardiovasculaire cliniquement significative
  • Hémorragie active ou récurrente chronique (p. ex., ulcère gastro-duodénal actif
  • Allongement du PT ou du TCA > LSN ou fibrinogène < LLN
  • Infection active cliniquement pertinente
  • Affections médicales comorbides graves, y compris la cirrhose et la bronchopneumopathie chronique obstructive ou chronique restrictive
  • Toute autre thérapie anticancéreuse dans les 4 semaines précédant l'étude, avec nitrosourée dans les 6 semaines précédant l'étude
  • Thérapie expérimentale dans les 4 semaines précédant l'étude
  • Traitement antiplaquettaire dans les 2 semaines précédant l'étude, autre que le traitement prophylactique à faible dose d'aspirine et l'administration d'héparine à faible dose pour la gestion des dispositifs d'accès intraveineux
  • Radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'étude
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'étude
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur
  • Sérologie positive connue pour le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Augmentation de dose de la cohorte 3+3
Médicament: Imételstat sodique (GRN163L)
Augmentation de la dose de 25 % perfusée pendant 2 heures par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: 3 premières semaines
3 premières semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité, pharmacocinétique et efficacité
Délai: Valeur initiale à 28 jours après la dernière dose de traitement
Valeur initiale à 28 jours après la dernière dose de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geron Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

18 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRN163L CP14A011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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