불응성 또는 재발성 골수종 환자 치료를 위한 GRN163L 및 벨케이드의 안전성 및 용량 연구
2015년 12월 22일 업데이트: Geron Corporation
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 GRN163L과 Bortezomib 및 Dexamethasone을 병용한 1상 연구
이 연구의 목적은 난치성 또는 재발성 다발성 골수종 환자에게 GRN163L 및 벨케이드 병용요법과 데카드론 병용요법의 안전성 및 최대내약용량(MTD)을 결정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
GRN163L은 다양한 종양 모델 시스템에서 시험관 내 및 생체 내 활성을 갖는 텔로머라제 주형 길항제입니다.
텔로머라아제는 주로 종양 세포에서 활성화되고 종양 세포의 무기한 성장에 중요한 효소입니다.
텔로머라제의 억제는 항종양 효과를 초래할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Center
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New York
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New York City, New York, 미국, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종 진단 확인(분비성 또는 비분비성 질환)
- 재발성 또는 불응성 질환
- ECOG 수행 상태 0-2
- 적절한 간/신장 기능 및 혈소판 수
- 이전에 안트라사이클린, 안트라세네디온 또는 트라스투주맙으로 치료한 경우 좌심실 박출률 > 50%여야 합니다.
- 이전 암 치료 및/또는 대수술에서 완전히 회복됨
제외 기준:
- 동계 이식을 포함한 이전 동종이계 골수 이식
- 연구 전 12주 이내의 골수 이식
- 알려진 두개내 질환 또는 경막외 질환
- Velcade를 견딜 수 없음
- Decadron을 견딜 수 없음
- 이전 악성 종양(지난 3년 이내)
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 상태
- 활동성 또는 만성 재발성 출혈(예: 활동성 소화성 궤양 질환
- PT 또는 aPTT의 연장 > ULN 또는 피브리노겐 < LLN
- 임상적으로 관련된 활동성 감염
- 간경화 및 만성 폐쇄성 또는 만성 제한성 폐질환을 포함한 심각한 동반이환 질환
- 연구 전 4주 이내에 임의의 기타 암 요법, 연구 전 6주 이내에 니트로소우레아 사용
- 연구 전 4주 이내의 조사 요법
- IV 액세스 장치 관리를 위한 저용량 아스피린 예방 요법 및 저용량 헤파린 투여 이외의 연구 전 2주 이내에 항혈소판 요법
- 연구 전 4주 이내의 방사선 요법
- 연구 전 4주 이내 대수술
- 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역질환
- HIV에 대해 알려진 양성 혈청학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
3+3 코호트 용량 증량
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매주 2시간에 걸쳐 25% 용량 증량 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 처음 3주
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처음 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성, PK 및 효능
기간: 마지막 치료 투여 후 28일까지 기준선
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마지막 치료 투여 후 28일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRN163L CP14A011
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