Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og dosestudie av GRN163L og Velcade for å behandle pasienter med refraktær eller residiverende myelom

22. desember 2015 oppdatert av: Geron Corporation

En fase I-studie av GRN163L i kombinasjon med bortezomib og deksametason hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerhet og maksimal tolerert dose (MTD) av GRN163L og Velcade med og uten Decadron når de administreres til pasienter med refraktær eller residiverende multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GRN163L er en telomerase-templateantagonist med in vitro og in vivo aktivitet i en rekke tumormodellsystemer. Telomerase er et enzym som er aktivt primært i tumorceller og er avgjørende for den ubestemte veksten av tumorceller. Hemming av telomerase kan føre til antineoplastiske effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av multippelt myelom (enten sekretorisk eller ikke-sekretorisk sykdom)
  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig lever-/nyrefunksjon og antall blodplater
  • Hvis tidligere behandlet med et antracyklin, antracenedion eller trastuzumab, må venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon > 50 %
  • Fullt restituert fra tidligere kreftbehandlinger og/eller større operasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen benmargstransplantasjon, inkludert syngen transplantasjon
  • Benmargstransplantasjon innen 12 uker før studien
  • Kjent intrakraniell sykdom eller epidural sykdom
  • Manglende evne til å tolerere Velcade
  • Manglende evne til å tolerere Decadron
  • Tidligere malignitet (innen de siste 3 årene)
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller tilstand
  • Aktiv eller kronisk tilbakevendende blødning (f.eks. aktiv magesårsykdom
  • Forlengelse av PT eller aPTT > ULN eller fibrinogen < LLN
  • Klinisk relevant aktiv infeksjon
  • Alvorlige komorbide medisinske tilstander, inkludert cirrhose og kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesykdom
  • Enhver annen kreftbehandling innen 4 uker før studien, med nitrosourea innen 6 uker før studien
  • Utredningsterapi innen 4 uker før studien
  • Anti-blodplatebehandling innen 2 uker før studien, annet enn lavdose aspirinprofylaksebehandling og lavdose heparinadministrasjon for behandling av IV-tilgangsenheter
  • Strålebehandling innen 4 uker før studien
  • Større operasjon innen 4 uker før studien
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi
  • Kjent positiv serologi for HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
3+3 kohortdoseopptrapping
Legemiddel: Imetelstat Sodium (GRN163L)
25 % doseøkning infundert over 2 timer ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Første 3 uker
Første 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet, PK og effekt
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter siste dose av behandlingen
Baseline til 28 dager etter siste dose av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geron Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRN163L CP14A011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere