メサドン患者に対するインセンティブに基づく禁煙
2014年2月20日 更新者:Stacey C. Sigmon、University of Vermont Medical Center
メサドンやブプレノルフィンの維持療法などのオピオイドアゴニスト治療を受けている患者の喫煙率は一般集団の3倍以上であり、罹患率と死亡率の増加と関連している。
このプロジェクトの包括的な目標は、オピオイド乱用のためにメサドンまたはブプレノルフィン治療を受けている患者の初期および長期の禁煙を促進するためのバウチャーベースの緊急事態管理(CM)介入を体系的に開発することです。
調査の概要
詳細な説明
メサドンやブプレノルフィンの維持療法などのオピオイドアゴニスト治療を受けている患者の喫煙率は一般集団の3倍以上であり、罹患率と死亡率の増加と関連している。
これらの統計にもかかわらず、オピオイドを投与されている患者の禁煙を効果的に助ける方法についてはほとんど知られていない。
私たちは、これらの患者の禁煙を首尾よく促進する治療法が普及の素晴らしい可能性を提供すると信じています。
第一に、これらの治療法は、禁煙介入を実施するための理想的な環境を提供する独自の環境にあります。
多くの患者はかなりの期間の安定と薬物断薬を達成し、長期間治療に従事し続けるため、頻繁かつ長期にわたる臨床接触が促進され、禁煙を成功させることができます。
第二に、オピオイド治療プログラムは多くの場合、州および連邦の統一規制に準拠しているため、全国の診療所に効果的な介入を普及させることができます。
したがって、この行動療法開発プロジェクトの包括的な目標は、オピオイド乱用でメサドンまたはブプレノルフィン治療を受けている患者の初期および長期の禁煙を促進するためのバウチャーベースの緊急事態管理 (CM) 介入を体系的に開発することです。
私たちの最初の目的は、集中的かつ短期間の 2 週間の介入を使用して、これらの患者の初期禁煙を促進する CM 治療を開発することです (研究 1)。
次に、我々の第 2 の目的は、最初の禁酒を確立するための手順と、インセンティブ プログラムが中止された後も継続される禁煙を促進するという包括的な目標に基づいて禁酒を維持するために設計された手順を統合することです (研究 2)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 提案された研究に含めるには、被験者は1日あたり10本以上のタバコを吸っていることを報告し、過去1年間に少なくともその量を喫煙していなければなりません。 被験者は、定期的な違法薬物乱用の証拠がない状態で(過去 30 日間の違法薬物陽性検体が 30% 未満)、治験摂取前 1 か月間安定したメサドンまたはブプレノルフィンの用量を維持しなければなりません。
除外基準:
- 現在妊娠中および/または授乳中の参加者、またはTHCの定期使用を報告しており、研究開始前に中止する意思がない場合は参加者から除外されます(喫煙状況のモニタリングを目的とする場合、THCの使用はCO値を混乱させます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:条件付バウチャーの条件
この状態の被験者は、簡単な教育介入に加えて、最近の禁煙の客観的な証拠を示すことを条件としてバウチャーベースのインセンティブを受けます。
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オピオイド治療患者の禁煙促進における偶発的インセンティブと非偶発的インセンティブの直接比較。
呼気の一酸化炭素レベルと尿中コチニンの生化学的測定は、喫煙状況を確認するために使用されます。
参加者は、最近の禁煙を証明することを条件(条件条件)、または喫煙状況とは関係なく(非条件対照条件)、バウチャーベースのインセンティブを受け取ります。
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プラセボコンパレーター:非偶発的な制御条件
この対照条件に割り当てられた被験者は、簡単な教育を受け、喫煙状況とは無関係に配送されるバウチャーを受け取り、条件付きバウチャー条件でのバウチャー収入のスケジュールに結び付けられます。
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オピオイド治療患者の禁煙促進における偶発的インセンティブと非偶発的インセンティブの直接比較。
呼気の一酸化炭素レベルと尿中コチニンの生化学的測定は、喫煙状況を確認するために使用されます。
参加者は、最近の禁煙を証明することを条件(条件条件)、または喫煙状況とは関係なく(非条件対照条件)、バウチャーベースのインセンティブを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2週間のモニタリング期間の2週目に禁欲した被験者の割合
時間枠:継続的かつ 2 週間のトライアル終了時
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継続的かつ 2 週間のトライアル終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2週間の禁欲モニタリング期間中に達成された連続禁欲の平均日数と禁欲(非連続)の平均日数
時間枠:継続的かつ 2 週間のトライアル終了時
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継続的かつ 2 週間のトライアル終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Stacey C. Sigmon, Ph.D.、University of Vermont, Department of Psychiatry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月20日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。