- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00718835
Incitament-baseret rygestop for metadonpatienter
20. februar 2014 opdateret af: Stacey C. Sigmon, University of Vermont Medical Center
Forekomsten af cigaretrygning blandt patienter, der modtager opioid-agonistbehandling, såsom metadon eller buprenorphin-vedligeholdelse, er mere end tre gange så høj som den generelle befolkning og er forbundet med øget morbiditet og dødelighed.
Det overordnede mål for dette projekt er systematisk at udvikle en voucher-baseret beredskabsbehandling (CM) intervention til at fremme indledende og længerevarende afholdenhed fra cigaretrygning hos patienter, der modtager metadon- eller buprenorphinbehandling for deres opioidmisbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af cigaretrygning blandt patienter, der modtager opioid-agonistbehandling, såsom metadon eller buprenorphin-vedligeholdelse, er mere end tre gange så høj som den generelle befolkning og er forbundet med øget morbiditet og dødelighed.
På trods af disse statistikker ved man ikke meget om, hvordan man effektivt kan hjælpe patienter med opioid-vedligeholdelse med at holde op med at ryge.
Vi mener, at en behandling, der med succes fremmer rygestop hos disse patienter, vil byde på spændende potentiale for formidling.
For det første er disse behandlingsmodaliteter unikt placeret for at tilbyde en ideel ramme for implementering af rygestop-interventioner.
Mange patienter opnår betydelige perioder med stabilitet og medicinafholdenhed og forbliver engageret i behandling i lange perioder, hvilket kan fremme den hyppige og langvarige kliniske kontakt for at muliggøre succes med rygestop.
For det andet overholder opioidbehandlingsprogrammer ofte et ensartet sæt af statslige og føderale regler, som kunne understøtte udbredelsen af en effektiv intervention på tværs af klinikker over hele landet.
Derfor er det overordnede mål for dette adfærdsterapiudviklingsprojekt systematisk at udvikle en voucher-baseret beredskabsbehandling (CM) intervention til at fremme indledende og længerevarende afholdenhed fra cigaretrygning hos patienter, der får metadon- eller buprenorphinbehandling for deres opioidmisbrug.
Vores første mål er at udvikle en CM-behandling, der vil fremme indledende rygeafholdenhed hos disse patienter ved hjælp af en intensiv, men kort 2-ugers intervention (Studie 1).
Vores andet mål vil så være at integrere procedurer for etablering af indledende afholdenhed med dem, der er designet til at opretholde afholdenhed med det overordnede mål at fremme rygestop, som opretholdes efter at incitamentsprogrammet er afbrudt (undersøgelse 2).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
170
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at blive inkluderet i den foreslåede undersøgelse skal forsøgspersoner rapportere, at de ryger 10 eller flere cigaretter om dagen og mindst har røget den mængde i det seneste år. Forsøgspersonerne skal holdes på en stabil metadon- eller buprenorphindosis i måneden før undersøgelsens indtagelse, uden tegn på regelmæssigt ulovligt stofmisbrug (<30 % positive prøver for ulovlige stoffer inden for de seneste 30 dage).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne vil blive udelukket, hvis de i øjeblikket er gravide og/eller ammer, eller hvis de rapporterer regelmæssig THC-brug og ikke er villige til at stoppe, før de påbegynder undersøgelsen (THC-brug vil forvirre CO-værdier, når vi sigter efter at overvåge rygestatus).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Betinget voucher tilstand
Forsøgspersoner i denne tilstand vil modtage en kort undervisningsintervention plus voucher-baserede incitamenter, der er betinget af at påvise objektive beviser for nylig rygeafholdenhed.
|
Direkte sammenligning af kontingente versus ikke-kontingente incitamenter til at fremme afholdenhed fra rygning blandt patienter i opioidbehandling.
De biokemiske målinger af kulilteniveauer i vejret og cotinin i urinen bruges til at bekræfte rygestatus.
Deltagerne modtager voucher-baserede incitamenter enten betinget af demonstration af afholdenhed fra nylig rygning (betinget tilstand) eller uafhængig af rygestatus (ikke-kontingent kontroltilstand).
|
|
Placebo komparator: Ikke-kontingent kontroltilstand
Emner, der er tildelt denne kontrolbetingelse, vil modtage den korte uddannelse og kuponer leveret uafhængigt af rygestatus og koblet til tidsplanen for kuponindtjening i betingelsen om kontingent kupon.
|
Direkte sammenligning af kontingente versus ikke-kontingente incitamenter til at fremme afholdenhed fra rygning blandt patienter i opioidbehandling.
De biokemiske målinger af kulilteniveauer i vejret og cotinin i urinen bruges til at bekræfte rygestatus.
Deltagerne modtager voucher-baserede incitamenter enten betinget af demonstration af afholdenhed fra nylig rygning (betinget tilstand) eller uafhængig af rygestatus (ikke-kontingent kontroltilstand).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procent af forsøgspersonerne afholdende i den anden uge af den to-ugers overvågningsperiode
Tidsramme: kontinuerligt og ved slutningen af 2-ugers forsøg
|
kontinuerligt og ved slutningen af 2-ugers forsøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gennemsnitlige dage med kontinuerlig abstinens opnået i løbet af 2-ugers abstinensovervågningsperiode og gennemsnitligt antal dage med abstinens (ikke-kontinuerlig)
Tidsramme: kontinuerligt og ved slutningen af 2-ugers forsøg
|
kontinuerligt og ved slutningen af 2-ugers forsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2008
Først opslået (Skøn)
21. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA019550 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .