- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00718835
Anreizbasierte Raucherentwöhnung für Methadonpatienten
20. Februar 2014 aktualisiert von: Stacey C. Sigmon, University of Vermont Medical Center
Die Prävalenz des Zigarettenrauchens bei Patienten, die eine Behandlung mit Opioidagonisten wie Methadon oder Buprenorphin erhalten, ist mehr als dreimal so hoch wie in der Allgemeinbevölkerung und geht mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität einher.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die systematische Entwicklung einer Gutschein-basierten Notfallmanagement-Intervention (CM) zur Förderung der anfänglichen und längerfristigen Abstinenz vom Zigarettenrauchen bei Patienten, die wegen ihres Opioidmissbrauchs eine Methadon- oder Buprenorphin-Behandlung erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz des Zigarettenrauchens bei Patienten, die eine Behandlung mit Opioidagonisten wie Methadon oder Buprenorphin erhalten, ist mehr als dreimal so hoch wie in der Allgemeinbevölkerung und geht mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität einher.
Trotz dieser Statistiken ist wenig darüber bekannt, wie Patienten unter Opioidtherapie wirksam dabei unterstützt werden können, mit dem Rauchen aufzuhören.
Wir glauben, dass eine Behandlung, die die Raucherentwöhnung bei diesen Patienten erfolgreich fördert, ein spannendes Potenzial für die Verbreitung bieten würde.
Erstens sind diese Behandlungsmodalitäten einzigartig geeignet, um einen idealen Rahmen für die Umsetzung von Interventionen zur Raucherentwöhnung zu bieten.
Viele Patienten erreichen erhebliche Phasen der Stabilität und Drogenabstinenz und bleiben über lange Zeiträume in der Behandlung, was häufige und längere klinische Kontakte begünstigen kann, um einen Erfolg bei der Raucherentwöhnung zu ermöglichen.
Zweitens unterliegen Opioidbehandlungsprogramme häufig einheitlichen staatlichen und bundesstaatlichen Vorschriften, die die Verbreitung einer wirksamen Intervention in Kliniken im ganzen Land unterstützen könnten.
Daher besteht das übergeordnete Ziel dieses Projekts zur Verhaltenstherapie-Entwicklung darin, systematisch eine auf Gutscheinen basierende Notfallmanagement-Intervention (CM) zu entwickeln, um die anfängliche und längerfristige Abstinenz vom Zigarettenrauchen bei Patienten zu fördern, die wegen ihres Opioidmissbrauchs eine Methadon- oder Buprenorphin-Behandlung erhalten.
Unser erstes Ziel ist die Entwicklung einer CM-Behandlung, die die anfängliche Rauchabstinenz bei diesen Patienten durch eine intensive, aber kurze zweiwöchige Intervention fördert (Studie 1).
Unser zweites Ziel wird es dann sein, Verfahren zur Feststellung der anfänglichen Abstinenz mit denen zur Aufrechterhaltung der Abstinenz zu integrieren, mit dem übergeordneten Ziel, die Raucherentwöhnung zu fördern, die auch nach Beendigung des Anreizprogramms anhält (Studie 2).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
170
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um in die vorgeschlagene Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden angeben, 10 oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht zu haben und im vergangenen Jahr mindestens diese Menge geraucht zu haben. Die Probanden müssen für den Monat vor Studienbeginn eine stabile Methadon- oder Buprenorphindosis erhalten, ohne dass es Hinweise auf regelmäßigen Missbrauch illegaler Drogen gibt (<30 % positive Proben für illegale Drogen in den letzten 30 Tagen).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit schwanger sind und/oder stillen oder wenn sie über regelmäßigen THC-Konsum berichten und nicht bereit sind, vor Beginn der Studie damit aufzuhören (der THC-Konsum verfälscht die CO-Werte, wenn wir den Raucherstatus überwachen wollen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bedingung für einen bedingten Gutschein
Probanden in diesem Zustand erhalten eine kurze Aufklärungsintervention sowie Anreize auf Gutscheinbasis, abhängig vom Nachweis objektiver Beweise für eine kürzlich erfolgte Rauchabstinenz.
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Direkter Vergleich bedingter und nicht bedingter Anreize zur Förderung der Rauchabstinenz bei Opioidbehandlungspatienten.
Die biochemischen Messungen des Kohlenmonoxidspiegels in der Atemluft und des Cotinins im Urin werden zur Bestätigung des Raucherstatus verwendet.
Teilnehmer erhalten auf Gutscheinen basierende Anreize, die entweder vom Nachweis der Abstinenz vom kürzlichen Rauchen abhängig sind (Kontingentbedingung) oder unabhängig vom Raucherstatus (Nichtkontingentkontrollbedingung).
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Placebo-Komparator: Nicht bedingte Kontrollbedingung
Probanden, die dieser Kontrollbedingung zugeordnet sind, erhalten die Kurzschulung und Gutscheine, die unabhängig vom Raucherstatus ausgestellt und in den Zeitplan für die Gutscheineinnahmen in der Bedingungsgutscheinbedingung eingebunden werden.
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Direkter Vergleich bedingter und nicht bedingter Anreize zur Förderung der Rauchabstinenz bei Opioidbehandlungspatienten.
Die biochemischen Messungen des Kohlenmonoxidspiegels in der Atemluft und des Cotinins im Urin werden zur Bestätigung des Raucherstatus verwendet.
Teilnehmer erhalten auf Gutscheinen basierende Anreize, die entweder vom Nachweis der Abstinenz vom kürzlichen Rauchen abhängig sind (Kontingentbedingung) oder unabhängig vom Raucherstatus (Nichtkontingentkontrollbedingung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozent der Probanden, die in der zweiten Woche des zweiwöchigen Überwachungszeitraums abstinent waren
Zeitfenster: kontinuierlich und am Ende des zweiwöchigen Versuchs
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kontinuierlich und am Ende des zweiwöchigen Versuchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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durchschnittliche Tage kontinuierlicher Abstinenz, die während des zweiwöchigen Abstinenzüberwachungszeitraums erreicht wurden, und durchschnittliche Anzahl abstinenter Tage (nicht kontinuierlich)
Zeitfenster: kontinuierlich und am Ende des zweiwöchigen Versuchs
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kontinuierlich und am Ende des zweiwöchigen Versuchs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA019550 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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