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Anreizbasierte Raucherentwöhnung für Methadonpatienten

20. Februar 2014 aktualisiert von: Stacey C. Sigmon, University of Vermont Medical Center
Die Prävalenz des Zigarettenrauchens bei Patienten, die eine Behandlung mit Opioidagonisten wie Methadon oder Buprenorphin erhalten, ist mehr als dreimal so hoch wie in der Allgemeinbevölkerung und geht mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität einher. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die systematische Entwicklung einer Gutschein-basierten Notfallmanagement-Intervention (CM) zur Förderung der anfänglichen und längerfristigen Abstinenz vom Zigarettenrauchen bei Patienten, die wegen ihres Opioidmissbrauchs eine Methadon- oder Buprenorphin-Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz des Zigarettenrauchens bei Patienten, die eine Behandlung mit Opioidagonisten wie Methadon oder Buprenorphin erhalten, ist mehr als dreimal so hoch wie in der Allgemeinbevölkerung und geht mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität einher. Trotz dieser Statistiken ist wenig darüber bekannt, wie Patienten unter Opioidtherapie wirksam dabei unterstützt werden können, mit dem Rauchen aufzuhören. Wir glauben, dass eine Behandlung, die die Raucherentwöhnung bei diesen Patienten erfolgreich fördert, ein spannendes Potenzial für die Verbreitung bieten würde. Erstens sind diese Behandlungsmodalitäten einzigartig geeignet, um einen idealen Rahmen für die Umsetzung von Interventionen zur Raucherentwöhnung zu bieten. Viele Patienten erreichen erhebliche Phasen der Stabilität und Drogenabstinenz und bleiben über lange Zeiträume in der Behandlung, was häufige und längere klinische Kontakte begünstigen kann, um einen Erfolg bei der Raucherentwöhnung zu ermöglichen. Zweitens unterliegen Opioidbehandlungsprogramme häufig einheitlichen staatlichen und bundesstaatlichen Vorschriften, die die Verbreitung einer wirksamen Intervention in Kliniken im ganzen Land unterstützen könnten. Daher besteht das übergeordnete Ziel dieses Projekts zur Verhaltenstherapie-Entwicklung darin, systematisch eine auf Gutscheinen basierende Notfallmanagement-Intervention (CM) zu entwickeln, um die anfängliche und längerfristige Abstinenz vom Zigarettenrauchen bei Patienten zu fördern, die wegen ihres Opioidmissbrauchs eine Methadon- oder Buprenorphin-Behandlung erhalten. Unser erstes Ziel ist die Entwicklung einer CM-Behandlung, die die anfängliche Rauchabstinenz bei diesen Patienten durch eine intensive, aber kurze zweiwöchige Intervention fördert (Studie 1). Unser zweites Ziel wird es dann sein, Verfahren zur Feststellung der anfänglichen Abstinenz mit denen zur Aufrechterhaltung der Abstinenz zu integrieren, mit dem übergeordneten Ziel, die Raucherentwöhnung zu fördern, die auch nach Beendigung des Anreizprogramms anhält (Studie 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um in die vorgeschlagene Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden angeben, 10 oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht zu haben und im vergangenen Jahr mindestens diese Menge geraucht zu haben. Die Probanden müssen für den Monat vor Studienbeginn eine stabile Methadon- oder Buprenorphindosis erhalten, ohne dass es Hinweise auf regelmäßigen Missbrauch illegaler Drogen gibt (<30 % positive Proben für illegale Drogen in den letzten 30 Tagen).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit schwanger sind und/oder stillen oder wenn sie über regelmäßigen THC-Konsum berichten und nicht bereit sind, vor Beginn der Studie damit aufzuhören (der THC-Konsum verfälscht die CO-Werte, wenn wir den Raucherstatus überwachen wollen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bedingung für einen bedingten Gutschein
Probanden in diesem Zustand erhalten eine kurze Aufklärungsintervention sowie Anreize auf Gutscheinbasis, abhängig vom Nachweis objektiver Beweise für eine kürzlich erfolgte Rauchabstinenz.
Direkter Vergleich bedingter und nicht bedingter Anreize zur Förderung der Rauchabstinenz bei Opioidbehandlungspatienten. Die biochemischen Messungen des Kohlenmonoxidspiegels in der Atemluft und des Cotinins im Urin werden zur Bestätigung des Raucherstatus verwendet. Teilnehmer erhalten auf Gutscheinen basierende Anreize, die entweder vom Nachweis der Abstinenz vom kürzlichen Rauchen abhängig sind (Kontingentbedingung) oder unabhängig vom Raucherstatus (Nichtkontingentkontrollbedingung).
Placebo-Komparator: Nicht bedingte Kontrollbedingung
Probanden, die dieser Kontrollbedingung zugeordnet sind, erhalten die Kurzschulung und Gutscheine, die unabhängig vom Raucherstatus ausgestellt und in den Zeitplan für die Gutscheineinnahmen in der Bedingungsgutscheinbedingung eingebunden werden.
Direkter Vergleich bedingter und nicht bedingter Anreize zur Förderung der Rauchabstinenz bei Opioidbehandlungspatienten. Die biochemischen Messungen des Kohlenmonoxidspiegels in der Atemluft und des Cotinins im Urin werden zur Bestätigung des Raucherstatus verwendet. Teilnehmer erhalten auf Gutscheinen basierende Anreize, die entweder vom Nachweis der Abstinenz vom kürzlichen Rauchen abhängig sind (Kontingentbedingung) oder unabhängig vom Raucherstatus (Nichtkontingentkontrollbedingung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent der Probanden, die in der zweiten Woche des zweiwöchigen Überwachungszeitraums abstinent waren
Zeitfenster: kontinuierlich und am Ende des zweiwöchigen Versuchs
kontinuierlich und am Ende des zweiwöchigen Versuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
durchschnittliche Tage kontinuierlicher Abstinenz, die während des zweiwöchigen Abstinenzüberwachungszeitraums erreicht wurden, und durchschnittliche Anzahl abstinenter Tage (nicht kontinuierlich)
Zeitfenster: kontinuierlich und am Ende des zweiwöchigen Versuchs
kontinuierlich und am Ende des zweiwöchigen Versuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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