Dejar de fumar basado en incentivos para pacientes con metadona
20 de febrero de 2014 actualizado por: Stacey C. Sigmon, University of Vermont Medical Center
La prevalencia de tabaquismo entre los pacientes que reciben tratamiento con agonistas opioides, como el mantenimiento con metadona o buprenorfina, es más del triple que la de la población general y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad.
El objetivo general de este proyecto es desarrollar sistemáticamente una intervención de gestión de contingencias (CM) basada en vales para promover la abstinencia inicial y a largo plazo de fumar cigarrillos en pacientes que reciben tratamiento con metadona o buprenorfina por su abuso de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de tabaquismo entre los pacientes que reciben tratamiento con agonistas opioides, como el mantenimiento con metadona o buprenorfina, es más del triple que la de la población general y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad.
A pesar de estas estadísticas, se sabe poco sobre cómo ayudar de manera efectiva a los pacientes en tratamiento con opioides a dejar de fumar.
Creemos que un tratamiento que promueva con éxito el abandono del hábito de fumar en estos pacientes ofrecería un potencial interesante para la difusión.
En primer lugar, estas modalidades de tratamiento se encuentran en una situación única para ofrecer un entorno ideal para implementar intervenciones para dejar de fumar.
Muchos pacientes alcanzan períodos significativos de estabilidad y abstinencia de drogas y permanecen en tratamiento por largos períodos de tiempo, lo que puede promover el contacto clínico frecuente y prolongado para permitir el éxito en la cesación tabáquica.
En segundo lugar, los programas de tratamiento de opioides a menudo se adhieren a un conjunto uniforme de regulaciones estatales y federales, lo que podría respaldar la difusión de una intervención efectiva en las clínicas de todo el país.
Por lo tanto, el objetivo general de este proyecto de desarrollo de terapia conductual es desarrollar sistemáticamente una intervención de gestión de contingencias (CM) basada en cupones para promover la abstinencia inicial y a largo plazo de fumar cigarrillos en pacientes que reciben tratamiento con metadona o buprenorfina por su abuso de opiáceos.
Nuestro primer objetivo es desarrollar un tratamiento de CM que promueva la abstinencia inicial de fumar en estos pacientes mediante una intervención intensiva pero breve de 2 semanas (Estudio 1).
Nuestro segundo objetivo será entonces integrar los procedimientos para establecer la abstinencia inicial con los diseñados para mantener la abstinencia con el objetivo general de promover el abandono del hábito de fumar que se mantenga después de que se interrumpa el programa de incentivos (Estudio 2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
170
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para su inclusión en el estudio propuesto, los sujetos deben informar que fuman 10 o más cigarrillos por día y haber fumado al menos esa cantidad durante el último año. Los sujetos deben mantenerse con una dosis estable de metadona o buprenorfina durante el mes anterior al inicio del estudio, sin evidencia de abuso regular de drogas ilícitas (<30 % de muestras positivas para drogas ilícitas en los últimos 30 días).
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si actualmente están embarazadas y/o amamantando o si informan un uso regular de THC y no están dispuestos a dejar de fumar antes de comenzar el estudio (el uso de THC confundirá los valores de CO cuando nuestro objetivo es monitorear el estado del tabaquismo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Condición de comprobante contingente
Los sujetos en esta condición recibirán una intervención educativa breve más incentivos basados en vales, dependiendo de la demostración de evidencia objetiva de abstinencia reciente de fumar.
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Comparación directa de incentivos contingentes versus no contingentes en la promoción de la abstinencia de fumar entre pacientes en tratamiento con opioides.
Las medidas bioquímicas de los niveles de monóxido de carbono en el aliento y la cotinina en orina se utilizan para confirmar el estado de fumador.
Los participantes reciben incentivos basados en cupones, ya sea contingentes a la demostración de abstinencia de fumar recientemente (condición contingente) o independientes del estado del tabaquismo (condición de control no contingente).
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Comparador de placebos: Condición de control no contingente
Los sujetos asignados a esta condición de control recibirán la educación breve y los vales entregados independientemente de su condición de fumador y vinculados al programa de ingresos de vales en la condición de Vale Contingente.
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Comparación directa de incentivos contingentes versus no contingentes en la promoción de la abstinencia de fumar entre pacientes en tratamiento con opioides.
Las medidas bioquímicas de los niveles de monóxido de carbono en el aliento y la cotinina en orina se utilizan para confirmar el estado de fumador.
Los participantes reciben incentivos basados en cupones, ya sea contingentes a la demostración de abstinencia de fumar recientemente (condición contingente) o independientes del estado del tabaquismo (condición de control no contingente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de sujetos abstinentes durante la segunda semana del período de seguimiento de dos semanas
Periodo de tiempo: continuamente y al final de la prueba de 2 semanas
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continuamente y al final de la prueba de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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promedio de días de abstinencia continua logrados durante el período de monitoreo de abstinencia de 2 semanas y número promedio de días de abstinencia (no continuo)
Periodo de tiempo: continuamente y al final de la prueba de 2 semanas
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continuamente y al final de la prueba de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DA019550 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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