Motywacyjne zaprzestanie palenia dla pacjentów stosujących metadon
20 lutego 2014 zaktualizowane przez: Stacey C. Sigmon, University of Vermont Medical Center
Rozpowszechnienie palenia papierosów wśród pacjentów otrzymujących leczenie agonistami opioidów, takie jak leczenie podtrzymujące metadonem lub buprenorfiną, jest ponad trzykrotnie wyższe niż w populacji ogólnej i wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością.
Nadrzędnym celem tego projektu jest systematyczne rozwijanie opartej na bonach interwencji w sytuacjach awaryjnych (CM) w celu promowania początkowej i długoterminowej abstynencji od palenia papierosów u pacjentów otrzymujących leczenie metadonem lub buprenorfiną z powodu nadużywania opioidów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpowszechnienie palenia papierosów wśród pacjentów otrzymujących leczenie agonistami opioidów, takie jak leczenie podtrzymujące metadonem lub buprenorfiną, jest ponad trzykrotnie wyższe niż w populacji ogólnej i wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością.
Pomimo tych statystyk niewiele wiadomo o tym, jak skutecznie pomóc pacjentom stosującym opioidy w rzuceniu palenia.
Wierzymy, że leczenie, które skutecznie promuje zaprzestanie palenia u tych pacjentów, zapewniłoby ekscytujący potencjał do rozpowszechnienia.
Po pierwsze, te sposoby leczenia są wyjątkowo usytuowane, aby zapewnić idealne warunki do wdrażania interwencji mających na celu zaprzestanie palenia.
Wielu pacjentów osiąga znaczne okresy stabilizacji i abstynencji od narkotyków i pozostaje zaangażowanych w leczenie przez długi czas, co może sprzyjać częstym i długotrwałym kontaktom klinicznym, aby umożliwić skuteczne zaprzestanie palenia.
Po drugie, programy leczenia opioidami często są zgodne z jednolitym zestawem przepisów stanowych i federalnych, co może wspierać rozpowszechnianie skutecznej interwencji w klinikach w całym kraju.
Dlatego nadrzędnym celem tego projektu rozwoju terapii behawioralnej jest systematyczne rozwijanie opartej na bonach interwencji zarządzania awaryjnego (CM) w celu promowania początkowej i długoterminowej abstynencji od palenia papierosów u pacjentów otrzymujących leczenie metadonem lub buprenorfiną z powodu nadużywania opioidów.
Naszym pierwszym celem jest opracowanie leczenia CM, które będzie promować początkową abstynencję od palenia u tych pacjentów, stosując intensywną, ale krótką 2-tygodniową interwencję (badanie 1).
Naszym drugim celem będzie zatem zintegrowanie procedur ustalania wstępnej abstynencji z tymi, które mają na celu utrzymanie abstynencji z nadrzędnym celem promowania zaprzestania palenia, które jest podtrzymywane po przerwaniu programu motywacyjnego (badanie 2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
170
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby włączyć się do proponowanego badania, osoby muszą zgłaszać palenie 10 lub więcej papierosów dziennie i palić co najmniej taką ilość w ciągu ostatniego roku. Uczestnicy muszą otrzymywać stabilną dawkę metadonu lub buprenorfiny przez miesiąc przed włączeniem do badania, bez dowodów regularnego nadużywania nielegalnych narkotyków (<30% pozytywnych próbek na obecność nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli są obecnie w ciąży i/lub karmią piersią lub jeśli zgłaszają regularne stosowanie THC i nie chcą przestać przed rozpoczęciem badania (stosowanie THC zakłóci wartości CO, gdy chcemy monitorować stan palenia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Warunek kuponu warunkowego
Osoby w tym stanie otrzymają krótką interwencję edukacyjną oraz zachęty oparte na kuponach uzależnione od wykazania obiektywnych dowodów niedawnej abstynencji od palenia.
|
Bezpośrednie porównanie zachęt warunkowych i niewarunkowych w promowaniu abstynencji od palenia wśród pacjentów leczonych opioidami.
Biochemiczne pomiary poziomu tlenku węgla w wydychanym powietrzu i kotyniny w moczu służą do potwierdzenia statusu palenia.
Uczestnicy otrzymują zachęty oparte na kuponach, które są uzależnione od wykazania abstynencji od niedawnego palenia (warunek warunkowy) lub niezależne od statusu palenia (warunek kontrolny niewarunkowy).
|
|
Komparator placebo: Warunek kontroli bezwarunkowej
Osoby przypisane do tego warunku kontrolnego otrzymają krótką edukację i bony niezależnie od statusu palenia i będą powiązane z harmonogramem zarobków bonów w warunku warunkowego kuponu.
|
Bezpośrednie porównanie zachęt warunkowych i niewarunkowych w promowaniu abstynencji od palenia wśród pacjentów leczonych opioidami.
Biochemiczne pomiary poziomu tlenku węgla w wydychanym powietrzu i kotyniny w moczu służą do potwierdzenia statusu palenia.
Uczestnicy otrzymują zachęty oparte na kuponach, które są uzależnione od wykazania abstynencji od niedawnego palenia (warunek warunkowy) lub niezależne od statusu palenia (warunek kontrolny niewarunkowy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
procent badanych abstynentów w drugim tygodniu dwutygodniowego okresu monitorowania
Ramy czasowe: w sposób ciągły i pod koniec 2-tygodniowego okresu próbnego
|
w sposób ciągły i pod koniec 2-tygodniowego okresu próbnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średnia liczba dni ciągłej abstynencji uzyskana podczas 2-tygodniowego okresu monitorowania abstynencji oraz średnia liczba dni abstynencji (nieciągłych)
Ramy czasowe: w sposób ciągły i pod koniec 2-tygodniowego okresu próbnego
|
w sposób ciągły i pod koniec 2-tygodniowego okresu próbnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA019550 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .