Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op prikkels gebaseerde stoppen met roken voor methadonpatiënten

20 februari 2014 bijgewerkt door: Stacey C. Sigmon, University of Vermont Medical Center
De prevalentie van het roken van sigaretten bij patiënten die een opioïde-agonistbehandeling ondergaan, zoals methadon of buprenorfine als onderhoudsbehandeling, is meer dan driemaal zo hoog als bij de algemene bevolking en gaat gepaard met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Het overkoepelende doel van dit project is de systematische ontwikkeling van een voucher-gebaseerde contingency-management (CM) interventie voor het bevorderen van initiële en langdurige onthouding van het roken van sigaretten bij patiënten die methadon of buprenorfine krijgen voor hun opioïdenmisbruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van het roken van sigaretten bij patiënten die een opioïde-agonistbehandeling ondergaan, zoals methadon of buprenorfine als onderhoudsbehandeling, is meer dan driemaal zo hoog als bij de algemene bevolking en gaat gepaard met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Ondanks deze statistieken is er weinig bekend over hoe patiënten die opioïden gebruiken effectief kunnen worden geholpen om te stoppen met roken. Wij zijn van mening dat een behandeling die het stoppen met roken bij deze patiënten met succes bevordert, een opwindend potentieel voor verspreiding zou bieden. Ten eerste zijn deze behandelingsmodaliteiten uniek gelegen om een ​​ideale setting te bieden voor het implementeren van stoppen met roken-interventies. Veel patiënten bereiken aanzienlijke perioden van stabiliteit en onthouding van geneesmiddelen en blijven gedurende lange perioden betrokken bij de behandeling, wat het frequente en langdurige klinische contact kan bevorderen om succes bij het stoppen met roken mogelijk te maken. Ten tweede houden behandelingsprogramma's voor opioïden zich vaak aan een uniforme reeks nationale en federale voorschriften, die de verspreiding van een effectieve interventie in klinieken in het hele land zouden kunnen ondersteunen. Daarom is het overkoepelende doel van dit project voor de ontwikkeling van gedragstherapie het systematisch ontwikkelen van een op vouchers gebaseerde interventie voor contingentiebeheer (CM) voor het bevorderen van initiële en langdurige onthouding van het roken van sigaretten bij patiënten die methadon of buprenorfine krijgen voor hun opioïdenmisbruik. Ons eerste doel is om een ​​CM-behandeling te ontwikkelen die de aanvankelijke onthouding van roken bij deze patiënten zal bevorderen door middel van een intensieve maar korte interventie van 2 weken (onderzoek 1). Ons tweede doel zal dan zijn om procedures voor het vaststellen van initiële onthouding te integreren met procedures die zijn ontworpen om onthouding te behouden, met als overkoepelend doel het bevorderen van stoppen met roken dat wordt volgehouden nadat het stimuleringsprogramma is stopgezet (onderzoek 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor opname in het voorgestelde onderzoek moeten proefpersonen melden dat ze 10 of meer sigaretten per dag hebben gerookt en dat ze het afgelopen jaar minstens zoveel hebben gerookt. Proefpersonen moeten gedurende de maand voorafgaand aan de inname van het onderzoek op een stabiele methadon- of buprenorfinedosis worden gehouden, zonder bewijs van regelmatig misbruik van illegale drugs (<30% positieve monsters voor illegale drugs in de afgelopen 30 dagen).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als ze momenteel zwanger zijn en/of borstvoeding geven of als ze regelmatig THC-gebruik melden en niet bereid zijn te stoppen voordat ze met het onderzoek beginnen (THC-gebruik zal de CO-waarden verwarren wanneer we de rookstatus willen controleren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voorwaardelijke vouchervoorwaarde
Proefpersonen in deze toestand krijgen een korte voorlichtingsinterventie plus op vouchers gebaseerde prikkels, afhankelijk van het aantonen van objectief bewijs van recente onthouding van roken.
Gedragsmatig: op incentives gebaseerd noodbeheer
Directe vergelijking van voorwaardelijke versus niet-voorwaardelijke prikkels bij het bevorderen van onthouding van roken bij patiënten die opioïden gebruiken. De biochemische metingen van het koolmonoxidegehalte in de adem en cotinine in de urine worden gebruikt om de rookstatus te bevestigen. Deelnemers ontvangen op vouchers gebaseerde prikkels, afhankelijk van het aantonen van onthouding van recent roken (voorwaardelijke voorwaarde) of onafhankelijk van de rookstatus (niet-contingente controleconditie).
Placebo-vergelijker: Niet-contingente controleconditie
Onderwerpen die aan deze controleconditie zijn toegewezen, ontvangen de korte opleiding en vouchers die onafhankelijk van de rookstatus worden afgegeven en worden gekoppeld aan het schema van voucher-inkomsten in de Contingent Voucher-conditie.
Gedragsmatig: op incentives gebaseerd noodbeheer
Directe vergelijking van voorwaardelijke versus niet-voorwaardelijke prikkels bij het bevorderen van onthouding van roken bij patiënten die opioïden gebruiken. De biochemische metingen van het koolmonoxidegehalte in de adem en cotinine in de urine worden gebruikt om de rookstatus te bevestigen. Deelnemers ontvangen op vouchers gebaseerde prikkels, afhankelijk van het aantonen van onthouding van recent roken (voorwaardelijke voorwaarde) of onafhankelijk van de rookstatus (niet-contingente controleconditie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
procent van de proefpersonen onthoudt zich tijdens de tweede week van de monitoringperiode van twee weken
Tijdsspanne: doorlopend en aan het einde van de proefperiode van 2 weken
doorlopend en aan het einde van de proefperiode van 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddeld aantal dagen van continue onthouding bereikt tijdens de 2 weken durende abstinentiecontroleperiode en gemiddeld aantal dagen van onthouding (niet-continu)
Tijdsspanne: doorlopend en aan het einde van de proefperiode van 2 weken
doorlopend en aan het einde van de proefperiode van 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DA019550 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op op incentives gebaseerd noodbeheer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren