- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00718835
Incentivbasert røykeslutt for metadonpasienter
20. februar 2014 oppdatert av: Stacey C. Sigmon, University of Vermont Medical Center
Forekomsten av sigarettrøyking blant pasienter som får opioid-agonistbehandling, som for eksempel metadon eller buprenorfinvedlikehold, er mer enn tre ganger så stor som for den generelle befolkningen og er assosiert med økt sykelighet og dødelighet.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å systematisk utvikle en kupongbasert beredskapsbehandling (CM) intervensjon for å fremme innledende og langsiktig avholdenhet fra sigarettrøyking hos pasienter som får metadon- eller buprenorfinbehandling for sitt opioidmisbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av sigarettrøyking blant pasienter som får opioid-agonistbehandling, som for eksempel metadon eller buprenorfinvedlikehold, er mer enn tre ganger så stor som for den generelle befolkningen og er assosiert med økt sykelighet og dødelighet.
Til tross for denne statistikken, er lite kjent om hvordan man effektivt kan hjelpe pasienter med opioidvedlikehold til å slutte å røyke.
Vi tror en behandling som med suksess fremmer røykeslutt hos disse pasientene vil gi et spennende potensiale for spredning.
For det første er disse behandlingsmetodene unikt plassert for å tilby en ideell setting for å implementere røykesluttintervensjoner.
Mange pasienter oppnår betydelige perioder med stabilitet og medikamentavholdenhet og forblir engasjert i behandling i lange perioder, noe som kan fremme hyppig og langvarig klinisk kontakt for å muliggjøre suksess med røykeslutt.
For det andre følger opioidbehandlingsprogrammer ofte et enhetlig sett med statlige og føderale forskrifter, som kan støtte spredning av en effektiv intervensjon gjennom klinikker over hele landet.
Derfor er det overordnede målet for dette atferdsterapiutviklingsprosjektet å systematisk utvikle en kupongbasert beredskapsbehandling (CM) intervensjon for å fremme innledende og langsiktig avholdenhet fra sigarettrøyking hos pasienter som får metadon- eller buprenorfinbehandling for sitt opioidmisbruk.
Vårt første mål er å utvikle en CM-behandling som vil fremme innledende røykeavholdenhet hos disse pasientene ved å bruke en intensiv, men kort 2-ukers intervensjon (Studie 1).
Vårt andre mål vil da være å integrere prosedyrer for å etablere innledende avholdenhet med de som er utviklet for å opprettholde avholdenhet med det overordnede målet om å fremme røykeslutt som opprettholdes etter at insentivprogrammet er avviklet (Studie 2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
170
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å bli inkludert i den foreslåtte studien, må forsøkspersoner rapportere at de røyker 10 eller flere sigaretter per dag og har røykt minst den mengden det siste året. Forsøkspersonene må holdes på en stabil metadon- eller buprenorfindose i måneden før studieinntak, uten tegn på regelmessig misbruk av ulovlige stoffer (<30 % positive prøver for ulovlige stoffer de siste 30 dagene).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de for øyeblikket er gravide og/eller ammer eller hvis de rapporterer regelmessig THC-bruk og ikke er villige til å slutte før studien starter (THC-bruk vil forvirre CO-verdier når vi tar sikte på å overvåke røykestatus).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Betinget kupongtilstand
Forsøkspersoner i denne tilstanden vil motta en kort opplæringsintervensjon pluss kupongbaserte insentiver avhengig av å demonstrere objektive bevis på nylig røykeavholdenhet.
|
Direkte sammenligning av kontingente versus ikke-kontingente insentiver for å fremme avholdenhet fra røyking blant opioidbehandlingspasienter.
De biokjemiske målene for karbonmonoksidnivåer i pusten og kotinin i urinen brukes til å bekrefte røykestatus.
Deltakerne mottar kupongbaserte insentiver enten betinget av å demonstrere avholdenhet fra nylig røyking (kontingent tilstand) eller uavhengig av røykestatus (ikke-kontingent kontrolltilstand).
|
|
Placebo komparator: Ikke-kontingent kontrolltilstand
Emner som er tildelt denne kontrollbetingelsen vil motta den korte opplæringen og kupongene levert uavhengig av røykestatus og koblet til planen for kuponginntekter i betingelsen for kontingentkuponger.
|
Direkte sammenligning av kontingente versus ikke-kontingente insentiver for å fremme avholdenhet fra røyking blant opioidbehandlingspasienter.
De biokjemiske målene for karbonmonoksidnivåer i pusten og kotinin i urinen brukes til å bekrefte røykestatus.
Deltakerne mottar kupongbaserte insentiver enten betinget av å demonstrere avholdenhet fra nylig røyking (kontingent tilstand) eller uavhengig av røykestatus (ikke-kontingent kontrolltilstand).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosent av forsøkspersonene avholdende i løpet av den andre uken av den to uker lange overvåkingsperioden
Tidsramme: kontinuerlig og ved slutten av 2-ukers prøveperiode
|
kontinuerlig og ved slutten av 2-ukers prøveperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittlig antall dager med kontinuerlig avholdenhet oppnådd i løpet av den 2-ukers abstinensovervåkingsperioden og gjennomsnittlig antall dager med avholdenhet (ikke-kontinuerlig)
Tidsramme: kontinuerlig og ved slutten av 2-ukers prøveperiode
|
kontinuerlig og ved slutten av 2-ukers prøveperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DA019550 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .