Odvykání kouření pro metadonové pacienty založené na pobídkách
20. února 2014 aktualizováno: Stacey C. Sigmon, University of Vermont Medical Center
Prevalence kouření cigaret u pacientů léčených opioidními agonisty, jako je udržovací léčba metadonem nebo buprenorfinem, je více než trojnásobná ve srovnání s běžnou populací a je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou.
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je systematicky vyvíjet intervence řízení mimořádných událostí (CM) založené na poukazech pro podporu počáteční a dlouhodobé abstinence od kouření cigaret u pacientů léčených metadonem nebo buprenorfinem kvůli jejich zneužívání opiátů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence kouření cigaret u pacientů léčených opioidními agonisty, jako je udržovací léčba metadonem nebo buprenorfinem, je více než trojnásobná ve srovnání s běžnou populací a je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou.
Navzdory těmto statistikám se málo ví o tom, jak účinně pomoci pacientům udržovaným opioidy přestat kouřit.
Věříme, že léčba, která úspěšně podporuje odvykání kouření u těchto pacientů, by nabídla vzrušující potenciál pro šíření.
Za prvé, tyto léčebné modality jsou jedinečně umístěny tak, aby nabízely ideální prostředí pro provádění intervencí zaměřených na odvykání kouření.
Mnozí pacienti dosahují významných období stability a abstinence od drog a zůstávají zapojeni do léčby po dlouhou dobu, což může podpořit častý a dlouhodobý klinický kontakt, který umožní úspěch s odvykáním kouření.
Za druhé, programy léčby opiáty se často řídí jednotným souborem státních a federálních předpisů, což by mohlo podpořit šíření účinné intervence na klinikách po celé zemi.
Proto je zastřešujícím cílem tohoto projektu Behavior Therapy Development systematicky vyvíjet intervence managementu pro nepředvídané události (CM) založené na poukazech pro podporu počáteční a dlouhodobé abstinence od kouření cigaret u pacientů léčených metadonem nebo buprenorfinem kvůli jejich zneužívání opiátů.
Naším prvním cílem je vyvinout léčbu CM, která u těchto pacientů podpoří počáteční abstinenci kouření pomocí intenzivní, ale krátké 2týdenní intervence (Studie 1).
Naším druhým cílem pak bude integrovat postupy pro nastolení počáteční abstinence s postupy navrženými pro udržení abstinence s obecným cílem podporovat odvykání kouření, který přetrvává i po ukončení motivačního programu (Studie 2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
170
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro zahrnutí do navrhované studie musí subjekty uvést, že kouří 10 nebo více cigaret denně a vykouřily alespoň toto množství za poslední rok. Subjekty musí být udržovány na stabilní dávce metadonu nebo buprenorfinu měsíc před zahájením studie, bez známek pravidelného zneužívání nelegálních drog (<30 % pozitivních vzorků na nelegální drogy v posledních 30 dnech).
Kritéria vyloučení:
- Účastnice budou vyloučeny, pokud jsou v současné době těhotné a/nebo kojící, nebo pokud hlásí pravidelné užívání THC a nejsou ochotny přestat před zahájením studie (užívání THC zmýlí hodnoty CO, když se snažíme monitorovat kouření).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podmínka podmíněného voucheru
Subjektům v tomto stavu bude poskytnuta krátká vzdělávací intervence plus pobídky založené na poukázkách podmíněné prokázáním objektivních důkazů nedávné abstinence kouření.
|
Přímé srovnání podmíněných a nepodmíněných pobídek při podpoře abstinence od kouření u pacientů léčených opioidy.
Biochemická měření hladiny oxidu uhelnatého v dechu a kotininu v moči se používají k potvrzení kuřáckého stavu.
Účastníci dostávají pobídky založené na poukázkách buď podmíněné tím, že prokážou abstinenci od nedávného kouření (podmínka podmíněného kouření), nebo nezávisle na kuřáckém stavu (stav nepodmíněná kontrola).
|
|
Komparátor placeba: Nekonstantní kontrolní stav
Subjektům přiřazeným k této kontrolní podmínce bude poskytnuto krátké vzdělání a poukázky, které budou dodány nezávisle na kuřáckém stavu a budou zařazeny do rozvrhu výdělků na poukázky ve stavu podmíněného poukazu.
|
Přímé srovnání podmíněných a nepodmíněných pobídek při podpoře abstinence od kouření u pacientů léčených opioidy.
Biochemická měření hladiny oxidu uhelnatého v dechu a kotininu v moči se používají k potvrzení kuřáckého stavu.
Účastníci dostávají pobídky založené na poukázkách buď podmíněné tím, že prokážou abstinenci od nedávného kouření (podmínka podmíněného kouření), nebo nezávisle na kuřáckém stavu (stav nepodmíněná kontrola).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento subjektů abstinujících během druhého týdne dvoutýdenního období sledování
Časové okno: nepřetržitě a na konci 2týdenního zkušebního období
|
nepřetržitě a na konci 2týdenního zkušebního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průměrný počet dní nepřetržité abstinence dosažený během 2týdenního období sledování abstinence a průměrný počet dní abstinence (nesouvislé)
Časové okno: nepřetržitě a na konci 2týdenního zkušebního období
|
nepřetržitě a na konci 2týdenního zkušebního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DA019550 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .