Arrêt du tabac incitatif pour les patients sous méthadone
20 février 2014 mis à jour par: Stacey C. Sigmon, University of Vermont Medical Center
La prévalence du tabagisme chez les patients recevant un traitement d'entretien aux agonistes opioïdes, comme la méthadone ou la buprénorphine, est plus du triple de celle de la population générale et est associée à une morbidité et une mortalité accrues.
L'objectif primordial de ce projet est de développer systématiquement une intervention de gestion des contingences (CM) basée sur des bons pour promouvoir l'abstinence initiale et à plus long terme du tabagisme chez les patients recevant un traitement à la méthadone ou à la buprénorphine pour leur abus d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence du tabagisme chez les patients recevant un traitement d'entretien aux agonistes opioïdes, comme la méthadone ou la buprénorphine, est plus du triple de celle de la population générale et est associée à une morbidité et une mortalité accrues.
Malgré ces statistiques, on sait peu de choses sur la manière d'aider efficacement les patients sous opioïdes à arrêter de fumer.
Nous pensons qu'un traitement qui favorise avec succès le sevrage tabagique chez ces patients offrirait un potentiel de diffusion intéressant.
Premièrement, ces modalités de traitement sont idéalement situées pour offrir un cadre idéal pour la mise en œuvre d'interventions de sevrage tabagique.
De nombreux patients atteignent des périodes significatives de stabilité et d'abstinence médicamenteuse et restent engagés dans un traitement pendant de longues périodes, ce qui peut favoriser le contact clinique fréquent et prolongé pour permettre le succès du sevrage tabagique.
Deuxièmement, les programmes de traitement aux opioïdes adhèrent souvent à un ensemble uniforme de réglementations étatiques et fédérales, ce qui pourrait favoriser la diffusion d'une intervention efficace dans les cliniques du pays.
Par conséquent, l'objectif primordial de ce projet de développement de la thérapie comportementale est de développer systématiquement une intervention de gestion des contingences (CM) basée sur des bons pour promouvoir l'abstinence initiale et à plus long terme du tabagisme chez les patients recevant un traitement à la méthadone ou à la buprénorphine pour leur abus d'opioïdes.
Notre premier objectif est de développer un traitement CM qui favorisera l'abstinence tabagique initiale chez ces patients en utilisant une intervention intensive mais brève de 2 semaines (étude 1).
Notre deuxième objectif sera alors d'intégrer les procédures d'établissement de l'abstinence initiale avec celles conçues pour le maintien de l'abstinence avec l'objectif global de promouvoir l'arrêt du tabac qui est maintenu après l'arrêt du programme incitatif (Etude 2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
170
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour être inclus dans l'étude proposée, les sujets doivent déclarer fumer 10 cigarettes ou plus par jour et avoir fumé au moins cette quantité au cours de l'année écoulée. Les sujets doivent être maintenus sous une dose stable de méthadone ou de buprénorphine pendant le mois précédant l'admission à l'étude, sans preuve d'abus régulier de drogues illicites (<30 % d'échantillons positifs pour les drogues illicites au cours des 30 derniers jours).
Critère d'exclusion:
- Les participantes seront exclues si elles sont actuellement enceintes et/ou allaitent ou si elles déclarent utiliser régulièrement du THC et ne veulent pas arrêter avant de commencer l'étude (l'utilisation de THC confondra les valeurs de CO lorsque nous visons à surveiller le statut tabagique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Condition du bon conditionnel
Les sujets dans cette condition recevront une brève intervention éducative ainsi que des incitations basées sur des bons d'études, sous réserve de démontrer des preuves objectives d'abstinence tabagique récente.
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Comparaison directe des incitations contingentes et non contingentes dans la promotion de l'abstinence tabagique chez les patients sous traitement aux opioïdes.
Les mesures biochimiques des niveaux de monoxyde de carbone dans l'haleine et de la cotinine urinaire sont utilisées pour confirmer le statut tabagique.
Les participants reçoivent des incitations basées sur des bons, soit en démontrant qu'ils se sont abstenus de fumer récemment (condition contingente), soit indépendamment du statut de fumeur (condition de contrôle non contingente).
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Comparateur placebo: Condition de contrôle non contingente
Les sujets affectés à cette condition de contrôle recevront la brève éducation et les bons délivrés indépendamment du statut de fumeur et liés au barème des gains de bons dans la condition de bon conditionnel.
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Comparaison directe des incitations contingentes et non contingentes dans la promotion de l'abstinence tabagique chez les patients sous traitement aux opioïdes.
Les mesures biochimiques des niveaux de monoxyde de carbone dans l'haleine et de la cotinine urinaire sont utilisées pour confirmer le statut tabagique.
Les participants reçoivent des incitations basées sur des bons, soit en démontrant qu'ils se sont abstenus de fumer récemment (condition contingente), soit indépendamment du statut de fumeur (condition de contrôle non contingente).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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pourcentage de sujets abstinents au cours de la deuxième semaine de la période de surveillance de deux semaines
Délai: en continu et à la fin de l'essai de 2 semaines
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en continu et à la fin de l'essai de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre moyen de jours d'abstinence continue obtenus au cours de la période de surveillance de l'abstinence de 2 semaines et nombre moyen de jours d'abstinence (non continus)
Délai: en continu et à la fin de l'essai de 2 semaines
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en continu et à la fin de l'essai de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2008
Première publication (Estimation)
21 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA019550 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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