Cessação do tabagismo baseada em incentivos para pacientes com metadona
20 de fevereiro de 2014 atualizado por: Stacey C. Sigmon, University of Vermont Medical Center
A prevalência de tabagismo entre pacientes recebendo tratamento com agonistas opioides, como manutenção com metadona ou buprenorfina, é mais de três vezes maior que a da população em geral e está associada ao aumento da morbidade e mortalidade.
O objetivo geral deste projeto é desenvolver sistematicamente uma intervenção de gerenciamento de contingência (CM) baseada em vouchers para promover a abstinência inicial e de longo prazo do tabagismo em pacientes que recebem tratamento com metadona ou buprenorfina para o abuso de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de tabagismo entre pacientes recebendo tratamento com agonistas opioides, como manutenção com metadona ou buprenorfina, é mais de três vezes maior que a da população em geral e está associada ao aumento da morbidade e mortalidade.
Apesar dessas estatísticas, pouco se sabe sobre como efetivamente ajudar os pacientes mantidos com opioides a parar de fumar.
Acreditamos que um tratamento que promova com sucesso a cessação do tabagismo nesses pacientes ofereceria um potencial interessante de disseminação.
Em primeiro lugar, essas modalidades de tratamento estão situadas de maneira única para oferecer um cenário ideal para a implementação de intervenções para parar de fumar.
Muitos pacientes atingem períodos significativos de estabilidade e abstinência de drogas e permanecem em tratamento por longos períodos de tempo, o que pode promover o contato clínico frequente e prolongado para possibilitar o sucesso na cessação do tabagismo.
Em segundo lugar, os programas de tratamento com opioides geralmente seguem um conjunto uniforme de regulamentos estaduais e federais, o que poderia apoiar a disseminação de uma intervenção eficaz em clínicas em todo o país.
Portanto, o objetivo geral deste projeto de Desenvolvimento de Terapia Comportamental é desenvolver sistematicamente uma intervenção de gerenciamento de contingência (CM) baseada em vouchers para promover a abstinência inicial e de longo prazo do tabagismo em pacientes que recebem tratamento com metadona ou buprenorfina para o abuso de opioides.
Nosso primeiro objetivo é desenvolver um tratamento CM que promova a abstinência tabágica inicial nesses pacientes, usando uma intervenção intensiva, mas breve, de 2 semanas (Estudo 1).
Nosso segundo objetivo será, então, integrar os procedimentos para estabelecer a abstinência inicial com aqueles projetados para manter a abstinência com o objetivo abrangente de promover a cessação do tabagismo que é sustentada após a descontinuação do programa de incentivo (Estudo 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
170
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para inclusão no estudo proposto, os indivíduos devem relatar fumar 10 ou mais cigarros por dia e ter fumado pelo menos essa quantidade no último ano. Os indivíduos devem ser mantidos com uma dose estável de metadona ou buprenorfina no mês anterior à entrada no estudo, sem evidência de abuso regular de drogas ilícitas (<30% de amostras positivas para drogas ilícitas nos últimos 30 dias).
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se estiverem grávidas e/ou amamentando ou se relatarem uso regular de THC e não quiserem parar antes de iniciar o estudo (o uso de THC confundirá os valores de CO quando pretendemos monitorar o status de tabagismo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Condição de voucher contingente
Indivíduos nesta condição receberão uma breve intervenção educacional mais incentivos baseados em vouchers, dependendo da demonstração de evidências objetivas de abstinência recente do fumo.
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Comparação direta de incentivos contingentes versus não contingentes na promoção da abstinência do fumo entre pacientes em tratamento com opioides.
As medidas bioquímicas dos níveis respiratórios de monóxido de carbono e cotinina urinária são usadas para confirmar o status de fumante.
Os participantes recebem incentivos baseados em vales, seja por demonstração de abstinência de fumo recente (condição contingente) ou independente do status de fumante (condição de controle não contingente).
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Comparador de Placebo: Condição de controle não contingente
Os indivíduos designados para esta condição de controle receberão a educação breve e os vouchers entregues independentemente do status de fumante e vinculados à programação de ganhos do voucher na condição de Voucher Contingente.
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Comparação direta de incentivos contingentes versus não contingentes na promoção da abstinência do fumo entre pacientes em tratamento com opioides.
As medidas bioquímicas dos níveis respiratórios de monóxido de carbono e cotinina urinária são usadas para confirmar o status de fumante.
Os participantes recebem incentivos baseados em vales, seja por demonstração de abstinência de fumo recente (condição contingente) ou independente do status de fumante (condição de controle não contingente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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porcentagem de indivíduos abstinentes durante a segunda semana do período de monitoramento de duas semanas
Prazo: continuamente e no final do teste de 2 semanas
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continuamente e no final do teste de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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dias médios de abstinência contínua alcançados durante o período de monitoramento de abstinência de 2 semanas e número médio de dias abstinentes (não contínuos)
Prazo: continuamente e no final do teste de 2 semanas
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continuamente e no final do teste de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DA019550 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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