- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00718835
Smettere di fumare basato su incentivi per i pazienti con metadone
20 febbraio 2014 aggiornato da: Stacey C. Sigmon, University of Vermont Medical Center
La prevalenza del fumo di sigaretta tra i pazienti che ricevono un trattamento con agonisti degli oppioidi, come il metadone o il mantenimento con buprenorfina, è più di tre volte quella della popolazione generale ed è associata a un aumento della morbilità e della mortalità.
L'obiettivo generale di questo progetto è quello di sviluppare sistematicamente un intervento di gestione della contingenza (CM) basato su voucher per promuovere l'astinenza iniziale ea lungo termine dal fumo di sigaretta nei pazienti che ricevono un trattamento con metadone o buprenorfina per il loro abuso di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del fumo di sigaretta tra i pazienti che ricevono un trattamento con agonisti degli oppioidi, come il metadone o il mantenimento con buprenorfina, è più di tre volte quella della popolazione generale ed è associata a un aumento della morbilità e della mortalità.
Nonostante queste statistiche, si sa poco su come aiutare efficacemente i pazienti in terapia con oppioidi a smettere di fumare.
Riteniamo che un trattamento che promuova con successo la cessazione del fumo in questi pazienti offrirebbe un potenziale entusiasmante per la diffusione.
In primo luogo, queste modalità di trattamento sono situate in modo univoco per offrire un ambiente ideale per l'attuazione di interventi per smettere di fumare.
Molti pazienti raggiungono periodi significativi di stabilità e di astinenza da farmaci e rimangono impegnati nel trattamento per lunghi periodi di tempo, il che può favorire il contatto clinico frequente e prolungato per consentire il successo con la cessazione del fumo.
In secondo luogo, i programmi di trattamento degli oppioidi spesso aderiscono a un insieme uniforme di regolamenti statali e federali, che potrebbero supportare la diffusione di un intervento efficace nelle cliniche di tutto il paese.
Pertanto, l'obiettivo generale di questo progetto di sviluppo della terapia comportamentale è quello di sviluppare sistematicamente un intervento di gestione delle contingenze (CM) basato su voucher per promuovere l'astinenza iniziale ea lungo termine dal fumo di sigaretta nei pazienti che ricevono metadone o buprenorfina in trattamento per il loro abuso di oppioidi.
Il nostro primo obiettivo è sviluppare un trattamento CM che promuova l'astinenza iniziale dal fumo in questi pazienti utilizzando un intervento intensivo ma breve di 2 settimane (Studio 1).
Il nostro secondo obiettivo sarà quindi quello di integrare le procedure per stabilire l'astinenza iniziale con quelle progettate per mantenere l'astinenza con l'obiettivo generale di promuovere la cessazione del fumo che viene mantenuta dopo l'interruzione del programma di incentivazione (Studio 2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
170
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per l'inclusione nello studio proposto, i soggetti devono riferire di aver fumato 10 o più sigarette al giorno e aver fumato almeno quella quantità nell'ultimo anno. I soggetti devono essere mantenuti su una dose stabile di metadone o buprenorfina per il mese prima dell'assunzione nello studio, senza evidenza di abuso regolare di droghe illecite (<30% di campioni positivi per droghe illecite negli ultimi 30 giorni).
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi se sono attualmente in stato di gravidanza e/o allattamento o se segnalano un uso regolare di THC e non sono disposti a interrompere prima di iniziare lo studio (l'uso di THC confonderà i valori di CO quando miriamo a monitorare lo stato di fumo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Condizione di voucher contingente
I soggetti in questa condizione riceveranno un breve intervento educativo più incentivi basati su voucher subordinati alla dimostrazione di prove oggettive della recente astinenza dal fumo.
|
Confronto diretto tra incentivi contingenti e non contingenti nella promozione dell'astinenza dal fumo tra i pazienti in trattamento con oppioidi.
Le misure biochimiche dei livelli di monossido di carbonio nell'espirato e della cotinina urinaria vengono utilizzate per confermare lo stato di fumatore.
I partecipanti ricevono incentivi basati su voucher subordinati alla dimostrazione dell'astinenza dal fumo recente (condizione contingente) o indipendenti dallo stato di fumatore (condizione di controllo non contingente).
|
|
Comparatore placebo: Condizione di controllo non contingente
I soggetti assegnati a questa condizione di controllo riceveranno la breve istruzione e i buoni consegnati indipendentemente dallo stato di fumo e aggiogati al programma dei guadagni dei buoni nella condizione Contingent Voucher.
|
Confronto diretto tra incentivi contingenti e non contingenti nella promozione dell'astinenza dal fumo tra i pazienti in trattamento con oppioidi.
Le misure biochimiche dei livelli di monossido di carbonio nell'espirato e della cotinina urinaria vengono utilizzate per confermare lo stato di fumatore.
I partecipanti ricevono incentivi basati su voucher subordinati alla dimostrazione dell'astinenza dal fumo recente (condizione contingente) o indipendenti dallo stato di fumatore (condizione di controllo non contingente).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
percentuale di soggetti astinenti durante la seconda settimana del periodo di monitoraggio di due settimane
Lasso di tempo: continuamente e alla fine della prova di 2 settimane
|
continuamente e alla fine della prova di 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
giorni medi di astinenza continua raggiunti durante il periodo di monitoraggio dell'astinenza di 2 settimane e numero medio di giorni di astinenza (non continua)
Lasso di tempo: continuamente e alla fine della prova di 2 settimane
|
continuamente e alla fine della prova di 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA019550 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .