末期腎疾患における心室リモデリングと機能に対する施設内夜間血液透析の影響
背景: 最近のデータは、在宅夜間血液透析 (週 5 ~ 6 泊、自宅で 8 時間の血液透析) が、左心室 (LV) 肥大の退行、左心室駆出率の改善、血圧制御などの心血管への実質的な利点をもたらす可能性があることを示しています。 それにもかかわらず、この透析様式は、自宅で透析治療を自己管理できる、厳選された少数の ESRD 患者にのみ実行可能です。 施設内夜間血液透析 (INHD) は、週 3 泊、病院で 7 ~ 8 時間の血液透析として実施され、魅力的で実用的な代替手段です。 これは新しい治療法であるため、これまでに INHD の心血管への影響を調査した決定的な研究はありません。
目的:ESRD患者のLV質量、全体的および局所的な収縮機能および拡張機能、およびその他の心血管バイオマーカーに対するINHDの影響を判定すること。
仮説: 従来の血液透析から INHD への移行は、ESRD 患者の心臓の構造と機能の好ましい変化と関連しています。
心臓 MRI を使用する理論的根拠: 心臓磁気共鳴画像法 (CMR) は、LV の質量、体積、全体的および局所的な心筋機能を測定するための新しいゴールド スタンダードとして浮上しています。 その精度と精度により、現在 INHD を受けている、または INHD を待っている少数の患者を研究するための画像診断モダリティとして最適です。
研究デザインと集団: これは、現在従来の施設内血液透析を受けており、今後 INHD に変換される予定の成人 ESRD 患者を対象とした前向きコホート研究です。 患者は標準的な臨床実践に従って管理されます(例: 血圧、貧血管理)は INHD プログラム用に確立されており、この研究の一環として治療的介入は行われません。 適格な患者は全員、転換前の 2 週間以内と INHD への転換後 52 週間以内に 2 回の連続 CMR 検査を受けます。 また、従来の HD を継続することを選択した対照患者の集団を募集する予定です。 これらの個人は、ベースライン時とその後 12 か月後に同じ一連の調査を受けるよう求められます。
結果: 主要評価項目は、心臓 MRI で測定した、INHD への変換後 52 週間における LV の質量とサイズ、全体的および局所的な拡張期および収縮期機能の一時的変化です。 副次評価項目には、心筋組織特性、血圧、ミネラル代謝パラメーター、貧血コントロール、血清トロポニン、ノルエピネフリン、脳ナトリウム利尿ペプチド、炎症マーカーおよび生活の質の変化が含まれます。
意義:強化された透析療法の提供は、慢性血液透析を受けている患者の悲惨な心血管転帰を改善するための最も有望な手段として浮上している。 INHD は、在宅療法が不可能な広範囲の透析患者にそのような療法を施す手段となります。 提案された研究は、CMRを使用してINHDの心臓への影響を正確に定義する最初の研究となる。 この発見は、臨床転帰を評価する大規模なランダム化比較試験を正当化する可能性がある。 INHD が有効であることが証明されれば、カナダの多くの ESRD 患者の管理と転帰に大きな影響を与えるでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 現在従来の血液透析を6か月以上受けている成人患者
除外基準:
- 過去6か月以内に急性冠症候群または冠血行再建術(経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス手術)を受けた患者
- コントロールされていない高血圧(収縮期血圧 > 200 mmHg、または拡張期血圧 > 120 mmHg)
- 重度の心不全(ニューヨーク心臓協会の機能クラス IV)
- 慢性心房細動
- 重篤な併存疾患(例: がん)の余命は1年未満
- 妊娠
- 患者がベースラインCMRを受けることを拒否
- CMRに対する禁忌(例: ペースメーカー、植込み型除細動器)
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
これらは、従来の血液透析(1セッションあたり4時間、週3セッション)で治療されている患者が、中心夜間血液透析(1セッションあたり8時間、週3セッション)に変更する患者です。
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これは、病院内で夜間実施される週 3 回の血液透析セッション (1 セッションあたり 8 時間) からなる血液透析スケジュールです。
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2
これらは、従来の血液透析(1セッションあたり4時間、週3セッション)で治療されている患者で、この透析スケジュールを継続することを選択し、ベースラインおよび1年後の研究関連の調査に同意する患者です。
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これらの患者は、1セッションあたり4時間、週3セッションで構成される現在の従来の血液透析スケジュールを継続します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左心室質量指数の変化
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左心室容積と収縮期機能の変化
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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局所的な左心室の収縮機能および拡張機能の変化
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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ミネラル代謝パラメータ(カルシウム、リン、副甲状腺ホルモン)の変化
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Marc B. Goldstein, MD、Unity Health Toronto
- 主任研究者:Andrew T Yan, MD、Unity Health Toronto
- 主任研究者:Ron Wald, MD、Unity Health Toronto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alansari H, Wald R, Deva DP, Ong J, Chang LD, Kiaii M, Karur GR, Ng MY, Leipsic J, Yan AT. Relationships between cardiac structural and functional assessment by cardiac MRI and hemoglobin in end-stage renal disease. J Nephrol. 2021 Oct;34(5):1561-1563. doi: 10.1007/s40620-021-01123-w. Epub 2021 Jul 19. No abstract available.
- Cai S, Wald R, Deva DP, Kiaii M, Ng MY, Karur GR, Bello O, Li ZJ, Leipsic J, Jimenez-Juan L, Kirpalani A, Connelly KA, Yan AT. Cardiac MRI measurements of pericardial adipose tissue volumes in patients on in-centre nocturnal hemodialysis. J Nephrol. 2020 Apr;33(2):355-363. doi: 10.1007/s40620-019-00665-4. Epub 2019 Nov 14.
- Law TK, Wald R, Goldstein M, Karur GR, Ng MY, Wang AYM, Deva DP, Kirpalani A, Wald RM, Kiaii M, Leipsic J, Connelly KA, Yan AT. Left Atrial Remodeling Assessed by Cardiac MRI after Conversion from Conventional Hemodialysis to In-Centre Nocturnal Hemodialysis. J Nephrol. 2019 Apr;32(2):273-281. doi: 10.1007/s40620-018-0522-2. Epub 2018 Aug 24.
- Karur GR, Wald R, Goldstein MB, Wald R, Jimenez-Juan L, Kiaii M, Leipsic J, Kirpalani A, Bello O, Barthur A, Ng MY, Deva DP, Yan AT. Association between conversion to in-center nocturnal hemodialysis and right ventricular remodeling. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):1010-1016. doi: 10.1093/ndt/gfx232.
- Sarak B, Wald R, Goldstein MB, Deva DP, Leipsic J, Kiaii M, Leung G, Barfett JJ, Perl J, Yuen DA, Connelly KA, Yan AT. Relationship between changes in blood pressure and left ventricular mass over 1 year in end-stage renal disease. J Hypertens. 2017 Aug;35(8):1709-1716. doi: 10.1097/HJH.0000000000001353.
- Wald R, Goldstein MB, Perl J, Kiaii M, Yuen D, Wald RM, Harel Z, Weinstein JJ, Jakubovic B, Leong-Poi H, Kirpalani A, Leipsic J, Dacouris N, Wolf M, Yan AT. The Association Between Conversion to In-centre Nocturnal Hemodialysis and Left Ventricular Mass Regression in Patients With End-Stage Renal Disease. Can J Cardiol. 2016 Mar;32(3):369-77. doi: 10.1016/j.cjca.2015.07.004. Epub 2015 Jul 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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