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末期腎疾患における心室リモデリングと機能に対する施設内夜間血液透析の影響

2015年10月13日 更新者:Unity Health Toronto

背景: 最近のデータは、在宅夜間血液透析 (週 5 ~ 6 泊、自宅で 8 時間の血液透析) が、左心室 (LV) 肥大の退行、左心室駆出率の改善、血圧制御などの心血管への実質的な利点をもたらす可能性があることを示しています。 それにもかかわらず、この透析様式は、自宅で透析治療を自己管理できる、厳選された少数の ESRD 患者にのみ実行可能です。 施設内夜間血液透析 (INHD) は、週 3 泊、病院で 7 ~ 8 時間の血液透析として実施され、魅力的で実用的な代替手段です。 これは新しい治療法であるため、これまでに INHD の心血管への影響を調査した決定的な研究はありません。

目的:ESRD患者のLV質量、全体的および局所的な収縮機能および拡張機能、およびその他の心血管バイオマーカーに対するINHDの影響を判定すること。

仮説: 従来の血液透析から INHD への移行は、ESRD 患者の心臓の構造と機能の好ましい変化と関連しています。

心臓 MRI を使用する理論的根拠: 心臓磁気共鳴画像法 (CMR) は、LV の質量、体積、全体的および局所的な心筋機能を測定するための新しいゴールド スタンダードとして浮上しています。 その精度と精度により、現在 INHD を受けている、または INHD を待っている少数の患者を研究するための画像診断モダリティとして最適です。

研究デザインと集団: これは、現在従来の施設内血液透析を受けており、今後 INHD に変換される予定の成人 ESRD 患者を対象とした前向きコホート研究です。 患者は標準的な臨床実践に従って管理されます(例: 血圧、貧血管理)は INHD プログラム用に確立されており、この研究の一環として治療的介入は行われません。 適格な患者は全員、転換前の 2 週間以内と INHD への転換後 52 週間以内に 2 回の連続 CMR 検査を受けます。 また、従来の HD を継続することを選択した対照患者の集団を募集する予定です。 これらの個人は、ベースライン時とその後 12 か月後に同じ一連の調査を受けるよう求められます。

結果: 主要評価項目は、心臓 MRI で測定した、INHD への変換後 52 週間における LV の質量とサイズ、全体的および局所的な拡張期および収縮期機能の一時的変化です。 副次評価項目には、心筋組織特性、血圧、ミネラル代謝パラメーター、貧血コントロール、血清トロポニン、ノルエピネフリン、脳ナトリウム利尿ペプチド、炎症マーカーおよび生活の質の変化が含まれます。

意義:強化された透析療法の提供は、慢性血液透析を受けている患者の悲惨な心血管転帰を改善するための最も有望な手段として浮上している。 INHD は、在宅療法が不可能な広範囲の透析患者にそのような療法を施す手段となります。 提案された研究は、CMRを使用してINHDの心臓への影響を正確に定義する最初の研究となる。 この発見は、臨床転帰を評価する大規模なランダム化比較試験を正当化する可能性がある。 INHD が有効であることが証明されれば、カナダの多くの ESRD 患者の管理と転帰に大きな影響を与えるでしょう。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

67

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

施設内夜間血液透析に転換する患者とその対応する対照は、蔓延している慢性血液透析患者の集団から抽出されます。

説明

包含基準:

  • 現在従来の血液透析を6か月以上受けている成人患者

除外基準:

  • 過去6か月以内に急性冠症候群または冠血行再建術(経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス手術)を受けた患者
  • コントロールされていない高血圧(収縮期血圧 > 200 mmHg、または拡張期血圧 > 120 mmHg)
  • 重度の心不全(ニューヨーク心臓協会の機能クラス IV)
  • 慢性心房細動
  • 重篤な併存疾患(例: がん)の余命は1年未満
  • 妊娠
  • 患者がベースラインCMRを受けることを拒否
  • CMRに対する禁忌(例: ペースメーカー、植込み型除細動器)
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
これらは、従来の血液透析(1セッションあたり4時間、週3セッション)で治療されている患者が、中心夜間血液透析(1セッションあたり8時間、週3セッション)に変更する患者です。
これは、病院内で夜間実施される週 3 回の血液透析セッション (1 セッションあたり 8 時間) からなる血液透析スケジュールです。
2
これらは、従来の血液透析(1セッションあたり4時間、週3セッション)で治療されている患者で、この透析スケジュールを継続することを選択し、ベースラインおよび1年後の研究関連の調査に同意する患者です。
これらの患者は、1セッションあたり4時間、週3セッションで構成される現在の従来の血液透析スケジュールを継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
左心室質量指数の変化
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
左心室容積と収縮期機能の変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
局所的な左心室の収縮機能および拡張機能の変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
ミネラル代謝パラメータ(カルシウム、リン、副甲状腺ホルモン)の変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marc B. Goldstein, MD、Unity Health Toronto
  • 主任研究者:Andrew T Yan, MD、Unity Health Toronto
  • 主任研究者:Ron Wald, MD、Unity Health Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月13日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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