Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nattlig hemodialyse i sentrum på ventrikulær ombygging og funksjon ved nyresykdom i sluttstadiet

13. oktober 2015 oppdatert av: Unity Health Toronto

Bakgrunn: Nyere data indikerer at nattlig hemodialyse hjemme (8 timer med hemodialyse hjemme i 5-6 netter per uke) kan ha betydelige kardiovaskulære fordeler, inkludert regresjon av venstre ventrikkel (LV) hypertrofi, forbedret LV ejeksjonsfraksjon og blodtrykkskontroll. Ikke desto mindre er denne dialysemetoden bare gjennomførbar hos et høyt utvalgt mindretall av ESRD-pasienter, som selv kan administrere dialysebehandlingen hjemme. In-senter nattlig hemodialyse (INHD), administrert som 7-8 timers hemodialyse på sykehus i 3 netter per uke, representerer et tiltalende og praktisk alternativ. Siden dette er en ny form for terapi, har det ikke vært noen definitiv studie som har undersøkt den kardiovaskulære effekten av INHD til dags dato.

Mål: Å bestemme effekten av INHD på LV-masse, global og regional systolisk og diastolisk funksjon, og andre kardiovaskulære biomarkører hos pasienter med ESRD.

Hypotese: Konvertering fra konvensjonell hemodialyse til INHD er assosiert med gunstige endringer i hjertestruktur og funksjon hos pasienter med ESRD.

Begrunnelse for bruk av hjerte-MR: Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) har dukket opp som den nye gullstandarden for måling av LV-masse, volum, global og regional myokardfunksjon. Dens nøyaktighet og presisjon gjør den til den foretrukne bildebehandlingsmetoden for å studere det lille antallet pasienter som for tiden gjennomgår eller venter på INHD.

Studiedesign og populasjon: Dette er en prospektiv kohortstudie av voksne ESRD-pasienter som for tiden mottar konvensjonell hemodialyse i sentrum og vil bli konvertert til INHD. Pasienter vil bli behandlet i henhold til standard klinisk praksis (f.eks. blodtrykk, anemibehandling) etablert for INHD-programmet, og ingen terapeutisk intervensjon vil bli utført som en del av denne studien. Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå to serielle CMR-undersøkelser: innen 2 uker før konvertering og 52 uker etter konvertering til INHD. Vi planlegger også å rekruttere en populasjon av kontrollpasienter som har valgt å forbli på konvensjonell HS. Disse personene vil bli bedt om å gjennomgå samme sett med undersøkelser ved baseline og 12 måneder etterpå.

Utfall: De primære endepunktene er de tidsmessige endringene i LV-masse og størrelse, global og regional diastolisk og systolisk funksjon ved 52 uker etter konvertering til INHD, målt ved hjerte-MR. Sekundære endepunkter inkluderer endringer i myokardvevskarakteristika, blodtrykk, mineralmetabolske parametere, anemikontroll, serumtroponin, noradrenalin, natriuretisk peptid i hjernen, markører for betennelse og livskvalitet.

Betydning: Tilveiebringelsen av et forbedret dialyseregime har dukket opp som den mest lovende måten å modifisere de dystre kardiovaskulære resultatene hos pasienter som får kronisk hemodialyse. INHD representerer et middel for å administrere slik terapi til et bredt spekter av dialysepasienter for hvem hjemmeterapi ikke ville være mulig. Den foreslåtte studien vil være den første som nøyaktig definerer hjerteeffekten av INHD ved bruk av CMR. Funnene kan rettferdiggjøre store randomiserte kontrollerte studier som evaluerer kliniske resultater. Hvis INHD er bevist å være effektivt, vil det ha stor innvirkning på behandlingen og resultatet av mange pasienter med ESRD i Canada.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som går over til nattlig hemodialyse i sentrum og deres matchede kontroller vil bli hentet fra en populasjon av utbredte kroniske hemodialysepasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter behandlet med konvensjonell hemodialyse i > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • akutt koronar syndrom eller koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-operasjon) i løpet av de siste 6 månedene
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 200 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 120 mmHg)
  • alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association funksjonsklasse IV)
  • kronisk atrieflimmer
  • alvorlig komorbiditet (f.eks. kreft) med en forventet levetid på mindre enn 1 år
  • svangerskap
  • pasienten nektet å gjennomgå baseline CMR
  • kontraindikasjoner for CMR (f.eks. pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator)
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Dette er pasienter behandlet med konvensjonell hemodialyse (4 timer/sesjon, 3 økter/uke) som går over til insenter nattlig hemodialyse (8 timer/sesjon, 3 økter/uke).
Dette er en hemodialyseplan som består av 3 ukentlige hemodialyseøkter administrert over natten (8 timer/økt) på sykehus.
2
Dette er pasienter behandlet med konvensjonell hemodialyse (4 timer/sesjon, 3 økter/uke) som velger å forbli på denne dialyseplanen og godtar de studierelaterte undersøkelsene ved baseline og ett år etterpå.
Disse pasientene vil forbli på sin nåværende konvensjonelle hemodialyseplan som består av 4 timer/økt, 3 økter/uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i venstre ventrikkels masseindeks
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i venstre ventrikkelvolum og systolisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
endringer i regional venstre ventrikkels systoliske og diastoliske funksjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
endringer i mineralmetabolske parametere (kalsium, fosfor, parathyreoideahormon)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc B. Goldstein, MD, Unity Health Toronto
  • Hovedetterforsker: Andrew T Yan, MD, Unity Health Toronto
  • Hovedetterforsker: Ron Wald, MD, Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere