- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00718848
Effekten av nattlig hemodialyse i sentrum på ventrikulær ombygging og funksjon ved nyresykdom i sluttstadiet
Bakgrunn: Nyere data indikerer at nattlig hemodialyse hjemme (8 timer med hemodialyse hjemme i 5-6 netter per uke) kan ha betydelige kardiovaskulære fordeler, inkludert regresjon av venstre ventrikkel (LV) hypertrofi, forbedret LV ejeksjonsfraksjon og blodtrykkskontroll. Ikke desto mindre er denne dialysemetoden bare gjennomførbar hos et høyt utvalgt mindretall av ESRD-pasienter, som selv kan administrere dialysebehandlingen hjemme. In-senter nattlig hemodialyse (INHD), administrert som 7-8 timers hemodialyse på sykehus i 3 netter per uke, representerer et tiltalende og praktisk alternativ. Siden dette er en ny form for terapi, har det ikke vært noen definitiv studie som har undersøkt den kardiovaskulære effekten av INHD til dags dato.
Mål: Å bestemme effekten av INHD på LV-masse, global og regional systolisk og diastolisk funksjon, og andre kardiovaskulære biomarkører hos pasienter med ESRD.
Hypotese: Konvertering fra konvensjonell hemodialyse til INHD er assosiert med gunstige endringer i hjertestruktur og funksjon hos pasienter med ESRD.
Begrunnelse for bruk av hjerte-MR: Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) har dukket opp som den nye gullstandarden for måling av LV-masse, volum, global og regional myokardfunksjon. Dens nøyaktighet og presisjon gjør den til den foretrukne bildebehandlingsmetoden for å studere det lille antallet pasienter som for tiden gjennomgår eller venter på INHD.
Studiedesign og populasjon: Dette er en prospektiv kohortstudie av voksne ESRD-pasienter som for tiden mottar konvensjonell hemodialyse i sentrum og vil bli konvertert til INHD. Pasienter vil bli behandlet i henhold til standard klinisk praksis (f.eks. blodtrykk, anemibehandling) etablert for INHD-programmet, og ingen terapeutisk intervensjon vil bli utført som en del av denne studien. Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå to serielle CMR-undersøkelser: innen 2 uker før konvertering og 52 uker etter konvertering til INHD. Vi planlegger også å rekruttere en populasjon av kontrollpasienter som har valgt å forbli på konvensjonell HS. Disse personene vil bli bedt om å gjennomgå samme sett med undersøkelser ved baseline og 12 måneder etterpå.
Utfall: De primære endepunktene er de tidsmessige endringene i LV-masse og størrelse, global og regional diastolisk og systolisk funksjon ved 52 uker etter konvertering til INHD, målt ved hjerte-MR. Sekundære endepunkter inkluderer endringer i myokardvevskarakteristika, blodtrykk, mineralmetabolske parametere, anemikontroll, serumtroponin, noradrenalin, natriuretisk peptid i hjernen, markører for betennelse og livskvalitet.
Betydning: Tilveiebringelsen av et forbedret dialyseregime har dukket opp som den mest lovende måten å modifisere de dystre kardiovaskulære resultatene hos pasienter som får kronisk hemodialyse. INHD representerer et middel for å administrere slik terapi til et bredt spekter av dialysepasienter for hvem hjemmeterapi ikke ville være mulig. Den foreslåtte studien vil være den første som nøyaktig definerer hjerteeffekten av INHD ved bruk av CMR. Funnene kan rettferdiggjøre store randomiserte kontrollerte studier som evaluerer kliniske resultater. Hvis INHD er bevist å være effektivt, vil det ha stor innvirkning på behandlingen og resultatet av mange pasienter med ESRD i Canada.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter behandlet med konvensjonell hemodialyse i > 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- akutt koronar syndrom eller koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-operasjon) i løpet av de siste 6 månedene
- ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 200 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 120 mmHg)
- alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association funksjonsklasse IV)
- kronisk atrieflimmer
- alvorlig komorbiditet (f.eks. kreft) med en forventet levetid på mindre enn 1 år
- svangerskap
- pasienten nektet å gjennomgå baseline CMR
- kontraindikasjoner for CMR (f.eks. pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator)
- manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Dette er pasienter behandlet med konvensjonell hemodialyse (4 timer/sesjon, 3 økter/uke) som går over til insenter nattlig hemodialyse (8 timer/sesjon, 3 økter/uke).
|
Dette er en hemodialyseplan som består av 3 ukentlige hemodialyseøkter administrert over natten (8 timer/økt) på sykehus.
|
|
2
Dette er pasienter behandlet med konvensjonell hemodialyse (4 timer/sesjon, 3 økter/uke) som velger å forbli på denne dialyseplanen og godtar de studierelaterte undersøkelsene ved baseline og ett år etterpå.
|
Disse pasientene vil forbli på sin nåværende konvensjonelle hemodialyseplan som består av 4 timer/økt, 3 økter/uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i venstre ventrikkels masseindeks
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i venstre ventrikkelvolum og systolisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
endringer i regional venstre ventrikkels systoliske og diastoliske funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
endringer i mineralmetabolske parametere (kalsium, fosfor, parathyreoideahormon)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc B. Goldstein, MD, Unity Health Toronto
- Hovedetterforsker: Andrew T Yan, MD, Unity Health Toronto
- Hovedetterforsker: Ron Wald, MD, Unity Health Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alansari H, Wald R, Deva DP, Ong J, Chang LD, Kiaii M, Karur GR, Ng MY, Leipsic J, Yan AT. Relationships between cardiac structural and functional assessment by cardiac MRI and hemoglobin in end-stage renal disease. J Nephrol. 2021 Oct;34(5):1561-1563. doi: 10.1007/s40620-021-01123-w. Epub 2021 Jul 19. No abstract available.
- Cai S, Wald R, Deva DP, Kiaii M, Ng MY, Karur GR, Bello O, Li ZJ, Leipsic J, Jimenez-Juan L, Kirpalani A, Connelly KA, Yan AT. Cardiac MRI measurements of pericardial adipose tissue volumes in patients on in-centre nocturnal hemodialysis. J Nephrol. 2020 Apr;33(2):355-363. doi: 10.1007/s40620-019-00665-4. Epub 2019 Nov 14.
- Law TK, Wald R, Goldstein M, Karur GR, Ng MY, Wang AYM, Deva DP, Kirpalani A, Wald RM, Kiaii M, Leipsic J, Connelly KA, Yan AT. Left Atrial Remodeling Assessed by Cardiac MRI after Conversion from Conventional Hemodialysis to In-Centre Nocturnal Hemodialysis. J Nephrol. 2019 Apr;32(2):273-281. doi: 10.1007/s40620-018-0522-2. Epub 2018 Aug 24.
- Karur GR, Wald R, Goldstein MB, Wald R, Jimenez-Juan L, Kiaii M, Leipsic J, Kirpalani A, Bello O, Barthur A, Ng MY, Deva DP, Yan AT. Association between conversion to in-center nocturnal hemodialysis and right ventricular remodeling. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):1010-1016. doi: 10.1093/ndt/gfx232.
- Sarak B, Wald R, Goldstein MB, Deva DP, Leipsic J, Kiaii M, Leung G, Barfett JJ, Perl J, Yuen DA, Connelly KA, Yan AT. Relationship between changes in blood pressure and left ventricular mass over 1 year in end-stage renal disease. J Hypertens. 2017 Aug;35(8):1709-1716. doi: 10.1097/HJH.0000000000001353.
- Wald R, Goldstein MB, Perl J, Kiaii M, Yuen D, Wald RM, Harel Z, Weinstein JJ, Jakubovic B, Leong-Poi H, Kirpalani A, Leipsic J, Dacouris N, Wolf M, Yan AT. The Association Between Conversion to In-centre Nocturnal Hemodialysis and Left Ventricular Mass Regression in Patients With End-Stage Renal Disease. Can J Cardiol. 2016 Mar;32(3):369-77. doi: 10.1016/j.cjca.2015.07.004. Epub 2015 Jul 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 186223
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .