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Einfluss der nächtlichen Hämodialyse im Zentrum auf den ventrikulären Umbau und die Funktion bei Nierenerkrankungen im Endstadium

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Hintergrund: Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass die nächtliche Hämodialyse zu Hause (8 Stunden Hämodialyse zu Hause an 5–6 Nächten pro Woche) erhebliche kardiovaskuläre Vorteile haben kann, einschließlich einer Rückbildung der linksventrikulären (LV) Hypertrophie, einer verbesserten LV-Ejektionsfraktion und einer Blutdruckkontrolle. Dennoch ist diese Dialysemodalität nur bei einer hochselektierten Minderheit von ESRD-Patienten durchführbar, die ihre Dialysebehandlung zu Hause selbst verwalten können. Die nächtliche Hämodialyse im Zentrum (INHD), die als 7-8-stündige Hämodialyse im Krankenhaus an 3 Nächten pro Woche durchgeführt wird, stellt eine attraktive und praktische Alternative dar. Da es sich um eine neuartige Therapieform handelt, gibt es bisher keine endgültige Studie, die die kardiovaskulären Auswirkungen von INHD untersucht.

Ziel: Bestimmung der Auswirkungen von INHD auf die LV-Masse, die globale und regionale systolische und diastolische Funktion und andere kardiovaskuläre Biomarker bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.

Hypothese: Die Umstellung von der konventionellen Hämodialyse auf INHD ist mit günstigen Veränderungen der Herzstruktur und -funktion bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz verbunden.

Begründung für die Verwendung der Herz-MRT: Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) hat sich als neuer Goldstandard für die Messung von LV-Masse, -Volumen sowie globaler und regionaler Myokardfunktion herausgestellt. Seine Genauigkeit und Präzision machen es zur Bildgebungsmethode der Wahl für die Untersuchung der kleinen Anzahl von Patienten, die sich derzeit einer INHD unterziehen oder darauf warten.

Studiendesign und Population: Dies ist eine prospektive Kohortenstudie an erwachsenen ESRD-Patienten, die derzeit eine konventionelle Hämodialyse im Zentrum erhalten und auf INHD umgestellt werden. Die Patienten werden gemäß der üblichen klinischen Praxis behandelt (z. B. Blutdruck, Anämiemanagement), die für das INHD-Programm festgelegt wurden, und im Rahmen dieser Studie wird keine therapeutische Intervention durchgeführt. Alle in Frage kommenden Patienten werden zwei seriellen CMR-Untersuchungen unterzogen: innerhalb von 2 Wochen vor der Umstellung und 52 Wochen nach der Umstellung auf INHD. Wir planen auch, eine Population von Kontrollpatienten zu rekrutieren, die sich für die Beibehaltung der konventionellen Huntington-Krankheit entschieden haben. Diese Personen werden gebeten, sich zu Studienbeginn und 12 Monate danach denselben Untersuchungen zu unterziehen.

Ergebnis: Die primären Endpunkte sind die zeitlichen Veränderungen der LV-Masse und -Größe sowie der globalen und regionalen diastolischen und systolischen Funktion 52 Wochen nach der Umstellung auf INHD, gemessen durch Herz-MRT. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen der Myokardgewebeeigenschaften, des Blutdrucks, der Parameter des Mineralstoffwechsels, der Anämiekontrolle, des Serumtroponins, des Noradrenalins, des natriuretischen Peptids des Gehirns, von Entzündungsmarkern und der Lebensqualität.

Bedeutung: Die Bereitstellung eines verbesserten Dialyseschemas hat sich als der vielversprechendste Weg erwiesen, um die düsteren kardiovaskulären Ergebnisse bei Patienten, die eine chronische Hämodialyse erhalten, zu verbessern. INHD stellt eine Möglichkeit dar, eine solche Therapie einem breiten Spektrum von Dialysepatienten zu verabreichen, für die Heimtherapien nicht möglich wären. Die vorgeschlagene Studie wird die erste sein, die die kardialen Auswirkungen von INHD mithilfe von CMR genau definiert. Die Ergebnisse können große randomisierte kontrollierte Studien zur Bewertung klinischer Ergebnisse rechtfertigen. Wenn sich INHD als wirksam erweist, wird es große Auswirkungen auf die Behandlung und das Ergebnis vieler Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz in Kanada haben.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die auf eine nächtliche Hämodialyse im Zentrum umsteigen, und ihre entsprechenden Kontrollpersonen werden aus einer Population von Patienten mit vorherrschender chronischer Hämodialyse ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, die derzeit seit > 6 Monaten mit konventioneller Hämodialyse behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • akutes Koronarsyndrom oder Koronarrevaskularisation (perkutane Koronarintervention, Koronarbypass-Operation) innerhalb der letzten 6 Monate
  • unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 120 mmHg)
  • schwere Herzinsuffizienz (Funktionsklasse IV der New York Heart Association)
  • chronisches Vorhofflimmern
  • schwere Komorbidität (z.B. Krebs) mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Schwangerschaft
  • Weigerung des Patienten, sich einer CMR zu Studienbeginn zu unterziehen
  • Kontraindikationen für CMR (z.B. Herzschrittmacher, implantierbarer Herzdefibrillator)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Hierbei handelt es sich um Patienten, die mit konventioneller Hämodialyse (4 Stunden/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche) behandelt werden und auf die inzentrische nächtliche Hämodialyse (8 Stunden/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche) umsteigen.
Hierbei handelt es sich um einen Hämodialyseplan, der aus 3 wöchentlichen Hämodialysesitzungen besteht, die über Nacht (8 Stunden/Sitzung) im Krankenhaus durchgeführt werden.
2
Dabei handelt es sich um Patienten, die mit konventioneller Hämodialyse behandelt werden (4 Stunden/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche), die sich dafür entscheiden, bei diesem Dialyseplan zu bleiben und den studienbezogenen Untersuchungen zu Studienbeginn und ein Jahr danach zustimmen.
Diese Patienten bleiben bei ihrem derzeitigen konventionellen Hämodialyseplan, der aus 4 Stunden/Sitzung und 3 Sitzungen/Woche besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des linksventrikulären Massenindex
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des linksventrikulären Volumens und der systolischen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderungen der regionalen linksventrikulären systolischen und diastolischen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderungen der Mineralstoffwechselparameter (Kalzium, Phosphor, Parathormon)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc B. Goldstein, MD, Unity Health Toronto
  • Hauptermittler: Andrew T Yan, MD, Unity Health Toronto
  • Hauptermittler: Ron Wald, MD, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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