- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00718848
Einfluss der nächtlichen Hämodialyse im Zentrum auf den ventrikulären Umbau und die Funktion bei Nierenerkrankungen im Endstadium
Hintergrund: Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass die nächtliche Hämodialyse zu Hause (8 Stunden Hämodialyse zu Hause an 5–6 Nächten pro Woche) erhebliche kardiovaskuläre Vorteile haben kann, einschließlich einer Rückbildung der linksventrikulären (LV) Hypertrophie, einer verbesserten LV-Ejektionsfraktion und einer Blutdruckkontrolle. Dennoch ist diese Dialysemodalität nur bei einer hochselektierten Minderheit von ESRD-Patienten durchführbar, die ihre Dialysebehandlung zu Hause selbst verwalten können. Die nächtliche Hämodialyse im Zentrum (INHD), die als 7-8-stündige Hämodialyse im Krankenhaus an 3 Nächten pro Woche durchgeführt wird, stellt eine attraktive und praktische Alternative dar. Da es sich um eine neuartige Therapieform handelt, gibt es bisher keine endgültige Studie, die die kardiovaskulären Auswirkungen von INHD untersucht.
Ziel: Bestimmung der Auswirkungen von INHD auf die LV-Masse, die globale und regionale systolische und diastolische Funktion und andere kardiovaskuläre Biomarker bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
Hypothese: Die Umstellung von der konventionellen Hämodialyse auf INHD ist mit günstigen Veränderungen der Herzstruktur und -funktion bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz verbunden.
Begründung für die Verwendung der Herz-MRT: Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) hat sich als neuer Goldstandard für die Messung von LV-Masse, -Volumen sowie globaler und regionaler Myokardfunktion herausgestellt. Seine Genauigkeit und Präzision machen es zur Bildgebungsmethode der Wahl für die Untersuchung der kleinen Anzahl von Patienten, die sich derzeit einer INHD unterziehen oder darauf warten.
Studiendesign und Population: Dies ist eine prospektive Kohortenstudie an erwachsenen ESRD-Patienten, die derzeit eine konventionelle Hämodialyse im Zentrum erhalten und auf INHD umgestellt werden. Die Patienten werden gemäß der üblichen klinischen Praxis behandelt (z. B. Blutdruck, Anämiemanagement), die für das INHD-Programm festgelegt wurden, und im Rahmen dieser Studie wird keine therapeutische Intervention durchgeführt. Alle in Frage kommenden Patienten werden zwei seriellen CMR-Untersuchungen unterzogen: innerhalb von 2 Wochen vor der Umstellung und 52 Wochen nach der Umstellung auf INHD. Wir planen auch, eine Population von Kontrollpatienten zu rekrutieren, die sich für die Beibehaltung der konventionellen Huntington-Krankheit entschieden haben. Diese Personen werden gebeten, sich zu Studienbeginn und 12 Monate danach denselben Untersuchungen zu unterziehen.
Ergebnis: Die primären Endpunkte sind die zeitlichen Veränderungen der LV-Masse und -Größe sowie der globalen und regionalen diastolischen und systolischen Funktion 52 Wochen nach der Umstellung auf INHD, gemessen durch Herz-MRT. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen der Myokardgewebeeigenschaften, des Blutdrucks, der Parameter des Mineralstoffwechsels, der Anämiekontrolle, des Serumtroponins, des Noradrenalins, des natriuretischen Peptids des Gehirns, von Entzündungsmarkern und der Lebensqualität.
Bedeutung: Die Bereitstellung eines verbesserten Dialyseschemas hat sich als der vielversprechendste Weg erwiesen, um die düsteren kardiovaskulären Ergebnisse bei Patienten, die eine chronische Hämodialyse erhalten, zu verbessern. INHD stellt eine Möglichkeit dar, eine solche Therapie einem breiten Spektrum von Dialysepatienten zu verabreichen, für die Heimtherapien nicht möglich wären. Die vorgeschlagene Studie wird die erste sein, die die kardialen Auswirkungen von INHD mithilfe von CMR genau definiert. Die Ergebnisse können große randomisierte kontrollierte Studien zur Bewertung klinischer Ergebnisse rechtfertigen. Wenn sich INHD als wirksam erweist, wird es große Auswirkungen auf die Behandlung und das Ergebnis vieler Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz in Kanada haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten, die derzeit seit > 6 Monaten mit konventioneller Hämodialyse behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- akutes Koronarsyndrom oder Koronarrevaskularisation (perkutane Koronarintervention, Koronarbypass-Operation) innerhalb der letzten 6 Monate
- unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 120 mmHg)
- schwere Herzinsuffizienz (Funktionsklasse IV der New York Heart Association)
- chronisches Vorhofflimmern
- schwere Komorbidität (z.B. Krebs) mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Schwangerschaft
- Weigerung des Patienten, sich einer CMR zu Studienbeginn zu unterziehen
- Kontraindikationen für CMR (z.B. Herzschrittmacher, implantierbarer Herzdefibrillator)
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Hierbei handelt es sich um Patienten, die mit konventioneller Hämodialyse (4 Stunden/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche) behandelt werden und auf die inzentrische nächtliche Hämodialyse (8 Stunden/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche) umsteigen.
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Hierbei handelt es sich um einen Hämodialyseplan, der aus 3 wöchentlichen Hämodialysesitzungen besteht, die über Nacht (8 Stunden/Sitzung) im Krankenhaus durchgeführt werden.
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2
Dabei handelt es sich um Patienten, die mit konventioneller Hämodialyse behandelt werden (4 Stunden/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche), die sich dafür entscheiden, bei diesem Dialyseplan zu bleiben und den studienbezogenen Untersuchungen zu Studienbeginn und ein Jahr danach zustimmen.
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Diese Patienten bleiben bei ihrem derzeitigen konventionellen Hämodialyseplan, der aus 4 Stunden/Sitzung und 3 Sitzungen/Woche besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des linksventrikulären Massenindex
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen des linksventrikulären Volumens und der systolischen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Veränderungen der regionalen linksventrikulären systolischen und diastolischen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Veränderungen der Mineralstoffwechselparameter (Kalzium, Phosphor, Parathormon)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc B. Goldstein, MD, Unity Health Toronto
- Hauptermittler: Andrew T Yan, MD, Unity Health Toronto
- Hauptermittler: Ron Wald, MD, Unity Health Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alansari H, Wald R, Deva DP, Ong J, Chang LD, Kiaii M, Karur GR, Ng MY, Leipsic J, Yan AT. Relationships between cardiac structural and functional assessment by cardiac MRI and hemoglobin in end-stage renal disease. J Nephrol. 2021 Oct;34(5):1561-1563. doi: 10.1007/s40620-021-01123-w. Epub 2021 Jul 19. No abstract available.
- Cai S, Wald R, Deva DP, Kiaii M, Ng MY, Karur GR, Bello O, Li ZJ, Leipsic J, Jimenez-Juan L, Kirpalani A, Connelly KA, Yan AT. Cardiac MRI measurements of pericardial adipose tissue volumes in patients on in-centre nocturnal hemodialysis. J Nephrol. 2020 Apr;33(2):355-363. doi: 10.1007/s40620-019-00665-4. Epub 2019 Nov 14.
- Law TK, Wald R, Goldstein M, Karur GR, Ng MY, Wang AYM, Deva DP, Kirpalani A, Wald RM, Kiaii M, Leipsic J, Connelly KA, Yan AT. Left Atrial Remodeling Assessed by Cardiac MRI after Conversion from Conventional Hemodialysis to In-Centre Nocturnal Hemodialysis. J Nephrol. 2019 Apr;32(2):273-281. doi: 10.1007/s40620-018-0522-2. Epub 2018 Aug 24.
- Karur GR, Wald R, Goldstein MB, Wald R, Jimenez-Juan L, Kiaii M, Leipsic J, Kirpalani A, Bello O, Barthur A, Ng MY, Deva DP, Yan AT. Association between conversion to in-center nocturnal hemodialysis and right ventricular remodeling. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):1010-1016. doi: 10.1093/ndt/gfx232.
- Sarak B, Wald R, Goldstein MB, Deva DP, Leipsic J, Kiaii M, Leung G, Barfett JJ, Perl J, Yuen DA, Connelly KA, Yan AT. Relationship between changes in blood pressure and left ventricular mass over 1 year in end-stage renal disease. J Hypertens. 2017 Aug;35(8):1709-1716. doi: 10.1097/HJH.0000000000001353.
- Wald R, Goldstein MB, Perl J, Kiaii M, Yuen D, Wald RM, Harel Z, Weinstein JJ, Jakubovic B, Leong-Poi H, Kirpalani A, Leipsic J, Dacouris N, Wolf M, Yan AT. The Association Between Conversion to In-centre Nocturnal Hemodialysis and Left Ventricular Mass Regression in Patients With End-Stage Renal Disease. Can J Cardiol. 2016 Mar;32(3):369-77. doi: 10.1016/j.cjca.2015.07.004. Epub 2015 Jul 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 186223
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