- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00718848
Keski-öisen hemodialyysin vaikutus kammioiden uusiutumiseen ja toimintaan loppuvaiheen munuaissairaudessa
Tausta: Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että kodin öisellä hemodialyysillä (8 tuntia hemodialyysihoitoa kotona 5-6 yötä viikossa) voi olla merkittäviä kardiovaskulaarisia etuja, mukaan lukien vasemman kammion (LV) hypertrofian regressio, parantunut LV ejektiofraktio ja verenpaineen hallinta. Tästä huolimatta tämä dialyysimenetelmä on mahdollista vain erittäin valitulle vähemmistölle ESRD-potilaista, jotka voivat hoitaa dialyysihoitonsa itse kotona. In-centre nocturnaalinen hemodialyysi (INHD), joka annetaan 7-8 tunnin hemodialyysinä sairaalassa 3 yönä viikossa, on houkutteleva ja käytännöllinen vaihtoehto. Koska tämä on uusi hoitomuoto, INHD:n sydän- ja verisuonivaikutuksia ei ole toistaiseksi tutkittu lopullista tutkimusta.
Tavoite: Selvittää INHD:n vaikutukset LV-massaan, globaaliin ja alueelliseen systoliseen ja diastoliseen toimintaan sekä muihin kardiovaskulaarisiin biomarkkereihin potilailla, joilla on ESRD.
Hypoteesi: Siirtyminen tavanomaisesta hemodialyysistä INHD:hen liittyy suotuisiin muutoksiin sydämen rakenteessa ja toiminnassa ESRD-potilailla.
Sydämen MRI:n käytön perusteet: Sydämen magneettikuvaus (CMR) on noussut uudeksi kultastandardiksi LV massan, tilavuuden, globaalin ja alueellisen sydänlihaksen toiminnan mittaamisessa. Sen tarkkuus ja tarkkuus tekevät siitä valitun kuvantamismenetelmän tutkittaessa pientä määrää potilaita, joilla on tällä hetkellä tai odottaa INHD:tä.
Tutkimuksen suunnittelu ja populaatio: Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus aikuisista ESRD-potilaista, jotka saavat tällä hetkellä tavanomaista hemodialyysihoitoa ja jotka muunnetaan INHD:ksi. Potilaita hoidetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti (esim. verenpaine, anemian hallinta), joka on perustettu INHD-ohjelmaa varten, eikä terapeuttisia interventioita tehdä osana tätä tutkimusta. Kaikille kelvollisille potilaille tehdään kaksi CMR-sarjatutkimusta: 2 viikon sisällä ennen muutosta ja 52 viikon kuluttua INHD:hen siirtymisestä. Suunnittelemme myös rekrytoivamme joukon kontrollipotilaita, jotka ovat päättäneet jatkaa tavanomaista HD-hoitoa. Näitä henkilöitä pyydetään suorittamaan samat tutkimukset lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen.
Tulos: Ensisijaiset päätetapahtumat ovat ajalliset muutokset LV:n massassa ja koossa, globaalissa ja alueellisessa diastolisessa ja systolisessa toiminnassa 52 viikon kuluttua INHD:ksi muuttamisesta sydämen magneettikuvauksella mitattuna. Toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset sydänlihaskudoksen ominaisuuksissa, verenpaineessa, mineraaliaineenvaihdunnan parametreissa, anemian hallinnassa, seerumin troponiinissa, norepinefriinissä, aivojen natriureettisessa peptidissä, tulehduksen merkkiaineissa ja elämänlaadussa.
Merkitys: Tehostetun dialyysihoidon tarjoaminen on noussut lupaavimmaksi keinoksi muuttaa kroonista hemodialyysihoitoa saavien potilaiden synkkiä kardiovaskulaarisia tuloksia. INHD edustaa tapaa antaa tällaista hoitoa laajalle kirjolle dialyysipotilaita, joille kotihoito ei olisi mahdollista. Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen, jossa määritellään tarkasti INHD:n sydänvaikutus CMR:n avulla. Löydökset voivat oikeuttaa suuria satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioidaan kliinisiä tuloksia. Jos INHD osoittautuu tehokkaaksi, sillä on suuri vaikutus monien Kanadan ESRD-potilaiden hoitoon ja lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilailla, joita hoidetaan tällä hetkellä tavanomaisella hemodialyysillä > 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus) viimeisen 6 kuukauden aikana
- hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 200 mmHg tai diastolinen verenpaine > 120 mmHg)
- vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toimintaluokka IV)
- krooninen eteisvärinä
- vakavat samanaikaiset sairaudet (esim. syöpä), joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- raskaus
- potilas kieltäytyy suorittamasta lähtötason CMR-tutkimusta
- CMR:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, implantoitava sydämen defibrillaattori)
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Nämä ovat potilaita, joita hoidetaan tavanomaisella hemodialyysillä (4 tuntia/hoitokerta, 3 hoitokertaa/viikko), jotka siirtyvät keskiöiseen hemodialyysihoitoon (8 tuntia/hoitokerta, 3 hoitokertaa/viikko).
|
Tämä on hemodialyysiohjelma, joka koostuu kolmesta viikoittaisesta hemodialyysikerrasta, jotka annetaan yön yli (8 tuntia/istunto) sairaalassa.
|
|
2
Nämä ovat potilaita, joita hoidetaan tavanomaisella hemodialyysillä (4 tuntia/istunto, 3 hoitokertaa/viikko), jotka päättävät jatkaa tällä dialyysiaikataululla ja suostuvat tutkimukseen liittyviin tutkimuksiin lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua sen jälkeen.
|
Nämä potilaat jatkavat nykyistä tavanomaista hemodialyysiaikatauluaan, joka koostuu 4 tuntia/hoitokerta, 3 hoitokertaa/viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vasemman kammion massaindeksin muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vasemman kammion tilavuuden ja systolisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
muutokset vasemman kammion alueellisessa systolisessa ja diastolisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
muutokset mineraalien aineenvaihdunnan parametreissa (kalsium, fosfori, lisäkilpirauhashormoni)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc B. Goldstein, MD, Unity Health Toronto
- Päätutkija: Andrew T Yan, MD, Unity Health Toronto
- Päätutkija: Ron Wald, MD, Unity Health Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alansari H, Wald R, Deva DP, Ong J, Chang LD, Kiaii M, Karur GR, Ng MY, Leipsic J, Yan AT. Relationships between cardiac structural and functional assessment by cardiac MRI and hemoglobin in end-stage renal disease. J Nephrol. 2021 Oct;34(5):1561-1563. doi: 10.1007/s40620-021-01123-w. Epub 2021 Jul 19. No abstract available.
- Cai S, Wald R, Deva DP, Kiaii M, Ng MY, Karur GR, Bello O, Li ZJ, Leipsic J, Jimenez-Juan L, Kirpalani A, Connelly KA, Yan AT. Cardiac MRI measurements of pericardial adipose tissue volumes in patients on in-centre nocturnal hemodialysis. J Nephrol. 2020 Apr;33(2):355-363. doi: 10.1007/s40620-019-00665-4. Epub 2019 Nov 14.
- Law TK, Wald R, Goldstein M, Karur GR, Ng MY, Wang AYM, Deva DP, Kirpalani A, Wald RM, Kiaii M, Leipsic J, Connelly KA, Yan AT. Left Atrial Remodeling Assessed by Cardiac MRI after Conversion from Conventional Hemodialysis to In-Centre Nocturnal Hemodialysis. J Nephrol. 2019 Apr;32(2):273-281. doi: 10.1007/s40620-018-0522-2. Epub 2018 Aug 24.
- Karur GR, Wald R, Goldstein MB, Wald R, Jimenez-Juan L, Kiaii M, Leipsic J, Kirpalani A, Bello O, Barthur A, Ng MY, Deva DP, Yan AT. Association between conversion to in-center nocturnal hemodialysis and right ventricular remodeling. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):1010-1016. doi: 10.1093/ndt/gfx232.
- Sarak B, Wald R, Goldstein MB, Deva DP, Leipsic J, Kiaii M, Leung G, Barfett JJ, Perl J, Yuen DA, Connelly KA, Yan AT. Relationship between changes in blood pressure and left ventricular mass over 1 year in end-stage renal disease. J Hypertens. 2017 Aug;35(8):1709-1716. doi: 10.1097/HJH.0000000000001353.
- Wald R, Goldstein MB, Perl J, Kiaii M, Yuen D, Wald RM, Harel Z, Weinstein JJ, Jakubovic B, Leong-Poi H, Kirpalani A, Leipsic J, Dacouris N, Wolf M, Yan AT. The Association Between Conversion to In-centre Nocturnal Hemodialysis and Left Ventricular Mass Regression in Patients With End-Stage Renal Disease. Can J Cardiol. 2016 Mar;32(3):369-77. doi: 10.1016/j.cjca.2015.07.004. Epub 2015 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 186223
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .