Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keski-öisen hemodialyysin vaikutus kammioiden uusiutumiseen ja toimintaan loppuvaiheen munuaissairaudessa

tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: Unity Health Toronto

Tausta: Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että kodin öisellä hemodialyysillä (8 tuntia hemodialyysihoitoa kotona 5-6 yötä viikossa) voi olla merkittäviä kardiovaskulaarisia etuja, mukaan lukien vasemman kammion (LV) hypertrofian regressio, parantunut LV ejektiofraktio ja verenpaineen hallinta. Tästä huolimatta tämä dialyysimenetelmä on mahdollista vain erittäin valitulle vähemmistölle ESRD-potilaista, jotka voivat hoitaa dialyysihoitonsa itse kotona. In-centre nocturnaalinen hemodialyysi (INHD), joka annetaan 7-8 tunnin hemodialyysinä sairaalassa 3 yönä viikossa, on houkutteleva ja käytännöllinen vaihtoehto. Koska tämä on uusi hoitomuoto, INHD:n sydän- ja verisuonivaikutuksia ei ole toistaiseksi tutkittu lopullista tutkimusta.

Tavoite: Selvittää INHD:n vaikutukset LV-massaan, globaaliin ja alueelliseen systoliseen ja diastoliseen toimintaan sekä muihin kardiovaskulaarisiin biomarkkereihin potilailla, joilla on ESRD.

Hypoteesi: Siirtyminen tavanomaisesta hemodialyysistä INHD:hen liittyy suotuisiin muutoksiin sydämen rakenteessa ja toiminnassa ESRD-potilailla.

Sydämen MRI:n käytön perusteet: Sydämen magneettikuvaus (CMR) on noussut uudeksi kultastandardiksi LV massan, tilavuuden, globaalin ja alueellisen sydänlihaksen toiminnan mittaamisessa. Sen tarkkuus ja tarkkuus tekevät siitä valitun kuvantamismenetelmän tutkittaessa pientä määrää potilaita, joilla on tällä hetkellä tai odottaa INHD:tä.

Tutkimuksen suunnittelu ja populaatio: Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus aikuisista ESRD-potilaista, jotka saavat tällä hetkellä tavanomaista hemodialyysihoitoa ja jotka muunnetaan INHD:ksi. Potilaita hoidetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti (esim. verenpaine, anemian hallinta), joka on perustettu INHD-ohjelmaa varten, eikä terapeuttisia interventioita tehdä osana tätä tutkimusta. Kaikille kelvollisille potilaille tehdään kaksi CMR-sarjatutkimusta: 2 viikon sisällä ennen muutosta ja 52 viikon kuluttua INHD:hen siirtymisestä. Suunnittelemme myös rekrytoivamme joukon kontrollipotilaita, jotka ovat päättäneet jatkaa tavanomaista HD-hoitoa. Näitä henkilöitä pyydetään suorittamaan samat tutkimukset lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen.

Tulos: Ensisijaiset päätetapahtumat ovat ajalliset muutokset LV:n massassa ja koossa, globaalissa ja alueellisessa diastolisessa ja systolisessa toiminnassa 52 viikon kuluttua INHD:ksi muuttamisesta sydämen magneettikuvauksella mitattuna. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutokset sydänlihaskudoksen ominaisuuksissa, verenpaineessa, mineraaliaineenvaihdunnan parametreissa, anemian hallinnassa, seerumin troponiinissa, norepinefriinissä, aivojen natriureettisessa peptidissä, tulehduksen merkkiaineissa ja elämänlaadussa.

Merkitys: Tehostetun dialyysihoidon tarjoaminen on noussut lupaavimmaksi keinoksi muuttaa kroonista hemodialyysihoitoa saavien potilaiden synkkiä kardiovaskulaarisia tuloksia. INHD edustaa tapaa antaa tällaista hoitoa laajalle kirjolle dialyysipotilaita, joille kotihoito ei olisi mahdollista. Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen, jossa määritellään tarkasti INHD:n sydänvaikutus CMR:n avulla. Löydökset voivat oikeuttaa suuria satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioidaan kliinisiä tuloksia. Jos INHD osoittautuu tehokkaaksi, sillä on suuri vaikutus monien Kanadan ESRD-potilaiden hoitoon ja lopputulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka siirtyvät keski-öiseen hemodialyysihoitoon, ja heidän vastaavat kontrollit valitaan yleisten kroonisten hemodialyysipotilaiden populaatiosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilailla, joita hoidetaan tällä hetkellä tavanomaisella hemodialyysillä > 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 200 mmHg tai diastolinen verenpaine > 120 mmHg)
  • vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toimintaluokka IV)
  • krooninen eteisvärinä
  • vakavat samanaikaiset sairaudet (esim. syöpä), joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
  • raskaus
  • potilas kieltäytyy suorittamasta lähtötason CMR-tutkimusta
  • CMR:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, implantoitava sydämen defibrillaattori)
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
Nämä ovat potilaita, joita hoidetaan tavanomaisella hemodialyysillä (4 tuntia/hoitokerta, 3 hoitokertaa/viikko), jotka siirtyvät keskiöiseen hemodialyysihoitoon (8 tuntia/hoitokerta, 3 hoitokertaa/viikko).
Tämä on hemodialyysiohjelma, joka koostuu kolmesta viikoittaisesta hemodialyysikerrasta, jotka annetaan yön yli (8 tuntia/istunto) sairaalassa.
2
Nämä ovat potilaita, joita hoidetaan tavanomaisella hemodialyysillä (4 tuntia/istunto, 3 hoitokertaa/viikko), jotka päättävät jatkaa tällä dialyysiaikataululla ja suostuvat tutkimukseen liittyviin tutkimuksiin lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua sen jälkeen.
Nämä potilaat jatkavat nykyistä tavanomaista hemodialyysiaikatauluaan, joka koostuu 4 tuntia/hoitokerta, 3 hoitokertaa/viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vasemman kammion massaindeksin muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vasemman kammion tilavuuden ja systolisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
muutokset vasemman kammion alueellisessa systolisessa ja diastolisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
muutokset mineraalien aineenvaihdunnan parametreissa (kalsium, fosfori, lisäkilpirauhashormoni)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc B. Goldstein, MD, Unity Health Toronto
  • Päätutkija: Andrew T Yan, MD, Unity Health Toronto
  • Päätutkija: Ron Wald, MD, Unity Health Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa