- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00718848
Indvirkning af in-center natlig hæmodialyse på ventrikulær ombygning og funktion i slutstadiet af nyresygdom
Baggrund: Nylige data indikerer, at natlig hæmodialyse i hjemmet (8 timers hæmodialyse i hjemmet 5-6 nætter om ugen) kan have væsentlige kardiovaskulære fordele, herunder regression af venstre ventrikel (LV) hypertrofi, forbedret LV ejektionsfraktion og blodtrykskontrol. Ikke desto mindre er denne dialysemodalitet kun mulig i et højt udvalgt mindretal af ESRD-patienter, som selv kan styre deres dialysebehandling derhjemme. In-center natlig hæmodialyse (INHD), administreret som 7-8 timers hæmodialyse på hospitalet i 3 nætter om ugen, repræsenterer et tiltalende og praktisk alternativ. Da dette er en ny form for terapi, har der hidtil ikke været nogen endelig undersøgelse, der undersøgte den kardiovaskulære påvirkning af INHD.
Formål: At bestemme virkningerne af INHD på LV-masse, global og regional systolisk og diastolisk funktion og andre kardiovaskulære biomarkører hos patienter med ESRD.
Hypotese: Konvertering fra konventionel hæmodialyse til INHD er forbundet med gunstige ændringer i hjertets struktur og funktion hos patienter med ESRD.
Begrundelse for brug af hjerte-MR: Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) er dukket op som den nye guldstandard til måling af LV-masse, volumen, global og regional myokardiefunktion. Dens nøjagtighed og præcision gør den til den foretrukne billedbehandlingsmodalitet til at studere det lille antal patienter, der i øjeblikket gennemgår eller venter på INHD.
Studiedesign og population: Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse af voksne ESRD-patienter, som i øjeblikket modtager konventionel in-center hæmodialyse og vil blive konverteret til INHD. Patienterne vil blive behandlet i henhold til standard klinisk praksis (f.eks. blodtryk, anæmihåndtering) etableret for INHD-programmet, og der vil ikke blive udført nogen terapeutisk intervention som en del af denne undersøgelse. Alle kvalificerede patienter vil gennemgå to serielle CMR-undersøgelser: inden for 2 uger før konvertering og 52 uger efter konvertering til INHD. Vi planlægger også at rekruttere en population af kontrolpatienter, som har valgt at forblive på konventionel HS. Disse personer vil blive bedt om at gennemgå det samme sæt undersøgelser ved baseline og 12 måneder derefter.
Resultat: De primære endepunkter er de tidsmæssige ændringer i LV-masse og størrelse, global og regional diastolisk og systolisk funktion 52 uger efter konvertering til INHD, målt ved hjerte-MRI. Sekundære endepunkter omfatter ændringer i myokardievævskarakteristika, blodtryk, mineralmetaboliske parametre, anæmikontrol, serumtroponin, noradrenalin, natriuretisk peptid i hjernen, markører for inflammation og livskvalitet.
Betydning: Tilvejebringelsen af en forbedret dialysekur har vist sig som den mest lovende vej til at ændre de dystre kardiovaskulære resultater hos patienter, der får kronisk hæmodialyse. INHD repræsenterer et middel til at administrere en sådan terapi til et bredt spektrum af dialysepatienter, for hvem hjemmeterapi ikke ville være mulig. Den foreslåede undersøgelse vil være den første til præcist at definere hjertepåvirkningen af INHD ved hjælp af CMR. Resultaterne kan retfærdiggøre store randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer kliniske resultater. Hvis INHD viser sig at være effektiv, vil det have stor indflydelse på håndteringen og resultatet af mange patienter med ESRD i Canada.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter, der i øjeblikket behandles med konventionel hæmodialyse i > 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- akut koronar syndrom eller koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention, koronar bypass-operation) inden for de seneste 6 måneder
- ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 200 mmHg eller diastolisk blodtryk > 120 mmHg)
- alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association funktionsklasse IV)
- kronisk atrieflimren
- alvorlig komorbiditet (f. kræft) med en forventet levetid på mindre end 1 år
- graviditet
- patient nægter at gennemgå baseline CMR
- kontraindikationer til CMR (f. pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator)
- manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Disse er patienter behandlet med konventionel hæmodialyse (4 timer/session, 3 sessioner/uge), som går over til incentre natlig hæmodialyse (8 timer/session, 3 sessioner/uge).
|
Dette er et hæmodialyseskema, der består af 3 ugentlige hæmodialysesessioner administreret natten over (8 timer/session) på hospitalet.
|
|
2
Disse er patienter behandlet med konventionel hæmodialyse (4 timer/session, 3 sessioner/uge), som vælger at forblive på denne dialyseplan og accepterer de undersøgelsesrelaterede undersøgelser ved baseline og et år derefter.
|
Disse patienter vil forblive på deres nuværende konventionelle hæmodialyseskema, der består af 4 timer/session, 3 sessioner/uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i venstre ventrikelmasseindeks
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringer i venstre ventrikelvolumen og systolisk funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
ændringer i regional venstre ventrikulær systolisk og diastolisk funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
ændringer i mineralmetaboliske parametre (calcium, fosfor, parathyreoideahormon)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc B. Goldstein, MD, Unity Health Toronto
- Ledende efterforsker: Andrew T Yan, MD, Unity Health Toronto
- Ledende efterforsker: Ron Wald, MD, Unity Health Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alansari H, Wald R, Deva DP, Ong J, Chang LD, Kiaii M, Karur GR, Ng MY, Leipsic J, Yan AT. Relationships between cardiac structural and functional assessment by cardiac MRI and hemoglobin in end-stage renal disease. J Nephrol. 2021 Oct;34(5):1561-1563. doi: 10.1007/s40620-021-01123-w. Epub 2021 Jul 19. No abstract available.
- Cai S, Wald R, Deva DP, Kiaii M, Ng MY, Karur GR, Bello O, Li ZJ, Leipsic J, Jimenez-Juan L, Kirpalani A, Connelly KA, Yan AT. Cardiac MRI measurements of pericardial adipose tissue volumes in patients on in-centre nocturnal hemodialysis. J Nephrol. 2020 Apr;33(2):355-363. doi: 10.1007/s40620-019-00665-4. Epub 2019 Nov 14.
- Law TK, Wald R, Goldstein M, Karur GR, Ng MY, Wang AYM, Deva DP, Kirpalani A, Wald RM, Kiaii M, Leipsic J, Connelly KA, Yan AT. Left Atrial Remodeling Assessed by Cardiac MRI after Conversion from Conventional Hemodialysis to In-Centre Nocturnal Hemodialysis. J Nephrol. 2019 Apr;32(2):273-281. doi: 10.1007/s40620-018-0522-2. Epub 2018 Aug 24.
- Karur GR, Wald R, Goldstein MB, Wald R, Jimenez-Juan L, Kiaii M, Leipsic J, Kirpalani A, Bello O, Barthur A, Ng MY, Deva DP, Yan AT. Association between conversion to in-center nocturnal hemodialysis and right ventricular remodeling. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):1010-1016. doi: 10.1093/ndt/gfx232.
- Sarak B, Wald R, Goldstein MB, Deva DP, Leipsic J, Kiaii M, Leung G, Barfett JJ, Perl J, Yuen DA, Connelly KA, Yan AT. Relationship between changes in blood pressure and left ventricular mass over 1 year in end-stage renal disease. J Hypertens. 2017 Aug;35(8):1709-1716. doi: 10.1097/HJH.0000000000001353.
- Wald R, Goldstein MB, Perl J, Kiaii M, Yuen D, Wald RM, Harel Z, Weinstein JJ, Jakubovic B, Leong-Poi H, Kirpalani A, Leipsic J, Dacouris N, Wolf M, Yan AT. The Association Between Conversion to In-centre Nocturnal Hemodialysis and Left Ventricular Mass Regression in Patients With End-Stage Renal Disease. Can J Cardiol. 2016 Mar;32(3):369-77. doi: 10.1016/j.cjca.2015.07.004. Epub 2015 Jul 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 186223
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .