Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af in-center natlig hæmodialyse på ventrikulær ombygning og funktion i slutstadiet af nyresygdom

13. oktober 2015 opdateret af: Unity Health Toronto

Baggrund: Nylige data indikerer, at natlig hæmodialyse i hjemmet (8 timers hæmodialyse i hjemmet 5-6 nætter om ugen) kan have væsentlige kardiovaskulære fordele, herunder regression af venstre ventrikel (LV) hypertrofi, forbedret LV ejektionsfraktion og blodtrykskontrol. Ikke desto mindre er denne dialysemodalitet kun mulig i et højt udvalgt mindretal af ESRD-patienter, som selv kan styre deres dialysebehandling derhjemme. In-center natlig hæmodialyse (INHD), administreret som 7-8 timers hæmodialyse på hospitalet i 3 nætter om ugen, repræsenterer et tiltalende og praktisk alternativ. Da dette er en ny form for terapi, har der hidtil ikke været nogen endelig undersøgelse, der undersøgte den kardiovaskulære påvirkning af INHD.

Formål: At bestemme virkningerne af INHD på LV-masse, global og regional systolisk og diastolisk funktion og andre kardiovaskulære biomarkører hos patienter med ESRD.

Hypotese: Konvertering fra konventionel hæmodialyse til INHD er forbundet med gunstige ændringer i hjertets struktur og funktion hos patienter med ESRD.

Begrundelse for brug af hjerte-MR: Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) er dukket op som den nye guldstandard til måling af LV-masse, volumen, global og regional myokardiefunktion. Dens nøjagtighed og præcision gør den til den foretrukne billedbehandlingsmodalitet til at studere det lille antal patienter, der i øjeblikket gennemgår eller venter på INHD.

Studiedesign og population: Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse af voksne ESRD-patienter, som i øjeblikket modtager konventionel in-center hæmodialyse og vil blive konverteret til INHD. Patienterne vil blive behandlet i henhold til standard klinisk praksis (f.eks. blodtryk, anæmihåndtering) etableret for INHD-programmet, og der vil ikke blive udført nogen terapeutisk intervention som en del af denne undersøgelse. Alle kvalificerede patienter vil gennemgå to serielle CMR-undersøgelser: inden for 2 uger før konvertering og 52 uger efter konvertering til INHD. Vi planlægger også at rekruttere en population af kontrolpatienter, som har valgt at forblive på konventionel HS. Disse personer vil blive bedt om at gennemgå det samme sæt undersøgelser ved baseline og 12 måneder derefter.

Resultat: De primære endepunkter er de tidsmæssige ændringer i LV-masse og størrelse, global og regional diastolisk og systolisk funktion 52 uger efter konvertering til INHD, målt ved hjerte-MRI. Sekundære endepunkter omfatter ændringer i myokardievævskarakteristika, blodtryk, mineralmetaboliske parametre, anæmikontrol, serumtroponin, noradrenalin, natriuretisk peptid i hjernen, markører for inflammation og livskvalitet.

Betydning: Tilvejebringelsen af ​​en forbedret dialysekur har vist sig som den mest lovende vej til at ændre de dystre kardiovaskulære resultater hos patienter, der får kronisk hæmodialyse. INHD repræsenterer et middel til at administrere en sådan terapi til et bredt spektrum af dialysepatienter, for hvem hjemmeterapi ikke ville være mulig. Den foreslåede undersøgelse vil være den første til præcist at definere hjertepåvirkningen af ​​INHD ved hjælp af CMR. Resultaterne kan retfærdiggøre store randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer kliniske resultater. Hvis INHD viser sig at være effektiv, vil det have stor indflydelse på håndteringen og resultatet af mange patienter med ESRD i Canada.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der konverterer til in-center natlig hæmodialyse og deres matchede kontroller vil blive trukket fra en population af udbredte kroniske hæmodialysepatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, der i øjeblikket behandles med konventionel hæmodialyse i > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • akut koronar syndrom eller koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention, koronar bypass-operation) inden for de seneste 6 måneder
  • ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 200 mmHg eller diastolisk blodtryk > 120 mmHg)
  • alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association funktionsklasse IV)
  • kronisk atrieflimren
  • alvorlig komorbiditet (f. kræft) med en forventet levetid på mindre end 1 år
  • graviditet
  • patient nægter at gennemgå baseline CMR
  • kontraindikationer til CMR (f. pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator)
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Disse er patienter behandlet med konventionel hæmodialyse (4 timer/session, 3 sessioner/uge), som går over til incentre natlig hæmodialyse (8 timer/session, 3 sessioner/uge).
Dette er et hæmodialyseskema, der består af 3 ugentlige hæmodialysesessioner administreret natten over (8 timer/session) på hospitalet.
2
Disse er patienter behandlet med konventionel hæmodialyse (4 timer/session, 3 sessioner/uge), som vælger at forblive på denne dialyseplan og accepterer de undersøgelsesrelaterede undersøgelser ved baseline og et år derefter.
Disse patienter vil forblive på deres nuværende konventionelle hæmodialyseskema, der består af 4 timer/session, 3 sessioner/uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i venstre ventrikelmasseindeks
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i venstre ventrikelvolumen og systolisk funktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ændringer i regional venstre ventrikulær systolisk og diastolisk funktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ændringer i mineralmetaboliske parametre (calcium, fosfor, parathyreoideahormon)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc B. Goldstein, MD, Unity Health Toronto
  • Ledende efterforsker: Andrew T Yan, MD, Unity Health Toronto
  • Ledende efterforsker: Ron Wald, MD, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2008

Først opslået (Skøn)

21. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner