- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00718848
말기 신질환에서 심실 재형성 및 기능에 대한 중심내 야간 혈액투석의 영향
배경: 최근 데이터에 따르면 가정 야간 혈액 투석(집에서 주당 5-6일 밤 8시간 혈액 투석)은 좌심실(LV) 비대 퇴행, 좌심실 박출률 개선 및 혈압 조절을 포함하여 상당한 심혈관 이점이 있을 수 있음을 나타냅니다. 그럼에도 불구하고 이 투석 양식은 집에서 투석 치료를 자가 관리할 수 있는 엄선된 소수의 ESRD 환자에게만 가능합니다. 일주일에 3일 밤 병원에서 7-8시간 혈액 투석을 시행하는 In-centre nocturnal hemodialysis(INHD)는 매력적이고 실용적인 대안입니다. 이것은 새로운 형태의 치료법이기 때문에 지금까지 INHD의 심혈관 영향을 조사한 결정적인 연구는 없었습니다.
목적: ESRD 환자의 좌심실 종괴, 전역 및 지역 수축기 및 이완기 기능, 기타 심혈관 바이오마커에 대한 INHD의 효과를 확인하기 위함입니다.
가설: 기존 혈액투석에서 INHD로의 전환은 ESRD 환자의 심장 구조 및 기능에 유리한 변화와 관련이 있습니다.
심장 MRI 사용의 근거: 심장 자기공명영상(CMR)은 좌심실 질량, 용적, 전역 및 국부 심근 기능을 측정하기 위한 새로운 황금 표준으로 부상했습니다. 그것의 정확성과 정밀도는 현재 INHD를 겪고 있거나 대기하고 있는 소수의 환자를 연구하기 위해 선택하는 이미징 양식입니다.
연구 설계 및 모집단: 이것은 현재 기존의 중앙 혈액 투석을 받고 있으며 INHD로 전환될 성인 ESRD 환자의 전향적 코호트 연구입니다. 환자는 표준 임상 실습(예: 혈압, 빈혈 관리)이 INHD 프로그램을 위해 확립되었으며, 이 연구의 일부로 어떠한 치료적 개입도 수행되지 않을 것입니다. 모든 적격 환자는 두 차례의 CMR 검사를 받게 됩니다: 전환 전 2주 이내 및 INHD 전환 후 52주. 우리는 또한 기존 HD를 유지하기로 선택한 통제 환자 집단을 모집할 계획입니다. 이러한 개인은 기준선과 그 후 12개월 동안 동일한 일련의 조사를 받도록 요청받을 것입니다.
결과: 1차 종료점은 심장 MRI로 측정한 INHD로 전환한 후 52주에 LV 질량 및 크기, 전체 및 지역 확장기 및 수축기 기능의 시간적 변화입니다. 2차 종점에는 심근 조직 특성, 혈압, 미네랄 대사 매개변수, 빈혈 조절, 혈청 트로포닌, 노르에피네프린, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드, 염증 지표 및 삶의 질의 변화가 포함됩니다.
의의: 향상된 투석 요법의 제공은 만성 혈액 투석을 받는 환자의 암울한 심혈관 결과를 수정하는 가장 유망한 방법으로 부상했습니다. INHD는 가정 치료가 불가능한 광범위한 투석 환자에게 이러한 치료를 시행하는 수단을 나타냅니다. 제안된 연구는 CMR을 사용하여 INHD의 심장 영향을 정확하게 정의하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 연구 결과는 임상 결과를 평가하는 대규모 무작위 통제 시험을 정당화할 수 있습니다. INHD가 효과적인 것으로 입증되면 캐나다의 많은 ESRD 환자의 관리 및 결과에 큰 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 기존 혈액투석 치료를 받고 있는 성인 환자
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥우회술)
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 200mmHg 또는 이완기 혈압 > 120mmHg)
- 중증 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 등급 IV)
- 만성 심방 세동
- 심각한 동반이환(예: 암) 기대 수명이 1년 미만인 경우
- 임신
- 기준선 CMR을 받는 것을 환자가 거부함
- CMR에 대한 금기 사항(예: 맥박 조정기, 이식형 심장 제세동기)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
이들은 전통적인 혈액투석(4시간/세션, 3세션/주)으로 치료받은 환자들이 내심성 야간 혈액투석(8시간/세션, 3세션/주)으로 전환한 환자들이다.
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이것은 병원에서 밤새(세션당 8시간) 실시되는 3주 혈액 투석 세션으로 구성된 혈액 투석 일정입니다.
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2
이들은 기존의 혈액 투석(4시간/세션, 3세션/주)으로 치료를 받고 이 투석 일정을 유지하기로 선택하고 기준선 및 그 후 1년 동안 연구 관련 조사에 동의하는 환자입니다.
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이 환자들은 4시간/세션, 3세션/주로 구성된 현재의 기존 혈액투석 일정을 유지하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 질량 지수의 변화
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 용적 및 수축기 기능의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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국소 좌심실 수축기 및 확장기 기능의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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미네랄 대사 매개변수(칼슘, 인, 부갑상선 호르몬)의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc B. Goldstein, MD, Unity Health Toronto
- 수석 연구원: Andrew T Yan, MD, Unity Health Toronto
- 수석 연구원: Ron Wald, MD, Unity Health Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alansari H, Wald R, Deva DP, Ong J, Chang LD, Kiaii M, Karur GR, Ng MY, Leipsic J, Yan AT. Relationships between cardiac structural and functional assessment by cardiac MRI and hemoglobin in end-stage renal disease. J Nephrol. 2021 Oct;34(5):1561-1563. doi: 10.1007/s40620-021-01123-w. Epub 2021 Jul 19. No abstract available.
- Cai S, Wald R, Deva DP, Kiaii M, Ng MY, Karur GR, Bello O, Li ZJ, Leipsic J, Jimenez-Juan L, Kirpalani A, Connelly KA, Yan AT. Cardiac MRI measurements of pericardial adipose tissue volumes in patients on in-centre nocturnal hemodialysis. J Nephrol. 2020 Apr;33(2):355-363. doi: 10.1007/s40620-019-00665-4. Epub 2019 Nov 14.
- Law TK, Wald R, Goldstein M, Karur GR, Ng MY, Wang AYM, Deva DP, Kirpalani A, Wald RM, Kiaii M, Leipsic J, Connelly KA, Yan AT. Left Atrial Remodeling Assessed by Cardiac MRI after Conversion from Conventional Hemodialysis to In-Centre Nocturnal Hemodialysis. J Nephrol. 2019 Apr;32(2):273-281. doi: 10.1007/s40620-018-0522-2. Epub 2018 Aug 24.
- Karur GR, Wald R, Goldstein MB, Wald R, Jimenez-Juan L, Kiaii M, Leipsic J, Kirpalani A, Bello O, Barthur A, Ng MY, Deva DP, Yan AT. Association between conversion to in-center nocturnal hemodialysis and right ventricular remodeling. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):1010-1016. doi: 10.1093/ndt/gfx232.
- Sarak B, Wald R, Goldstein MB, Deva DP, Leipsic J, Kiaii M, Leung G, Barfett JJ, Perl J, Yuen DA, Connelly KA, Yan AT. Relationship between changes in blood pressure and left ventricular mass over 1 year in end-stage renal disease. J Hypertens. 2017 Aug;35(8):1709-1716. doi: 10.1097/HJH.0000000000001353.
- Wald R, Goldstein MB, Perl J, Kiaii M, Yuen D, Wald RM, Harel Z, Weinstein JJ, Jakubovic B, Leong-Poi H, Kirpalani A, Leipsic J, Dacouris N, Wolf M, Yan AT. The Association Between Conversion to In-centre Nocturnal Hemodialysis and Left Ventricular Mass Regression in Patients With End-Stage Renal Disease. Can J Cardiol. 2016 Mar;32(3):369-77. doi: 10.1016/j.cjca.2015.07.004. Epub 2015 Jul 9.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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