Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de l'hémodialyse nocturne en centre sur le remodelage et la fonction ventriculaire dans l'insuffisance rénale terminale

13 octobre 2015 mis à jour par: Unity Health Toronto

Contexte : Des données récentes indiquent que l'hémodialyse nocturne à domicile (8 heures d'hémodialyse à domicile pendant 5 à 6 nuits par semaine) peut avoir des avantages cardiovasculaires substantiels, notamment la régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche (VG), l'amélioration de la fraction d'éjection VG et le contrôle de la pression artérielle. Néanmoins, cette modalité de dialyse n'est réalisable que chez une minorité hautement sélectionnée de patients en IRT, qui peuvent gérer eux-mêmes leur traitement de dialyse à domicile. L'hémodialyse nocturne en centre (INHD), administrée en 7 à 8 heures d'hémodialyse à l'hôpital pendant 3 nuits par semaine, représente une alternative intéressante et pratique. Comme il s'agit d'une nouvelle forme de thérapie, il n'y a pas eu d'étude définitive examinant l'impact cardiovasculaire de l'INHD à ce jour.

Objectif : Déterminer les effets de l'INHD sur la masse du VG, la fonction systolique et diastolique globale et régionale et d'autres biomarqueurs cardiovasculaires chez les patients atteints d'IRT.

Hypothèse : La conversion de l'hémodialyse conventionnelle à l'INHD est associée à des modifications favorables de la structure et de la fonction cardiaques chez les patients atteints d'IRT.

Justification de l'utilisation de l'IRM cardiaque : L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) est devenue le nouvel étalon-or pour mesurer la masse, le volume et la fonction myocardique globale et régionale du VG. Son exactitude et sa précision en font la modalité d'imagerie de choix pour étudier le petit nombre de patients actuellement en cours ou en attente d'INHD.

Conception et population de l'étude : Il s'agit d'une étude de cohorte prospective de patients adultes atteints d'IRT qui reçoivent actuellement une hémodialyse conventionnelle en centre et qui seront convertis en INHD. Les patients seront pris en charge conformément à la pratique clinique standard (par ex. tension artérielle, gestion de l'anémie) établi pour le programme INHD, et aucune intervention thérapeutique ne sera effectuée dans le cadre de cette étude. Tous les patients éligibles subiront deux examens CMR en série : dans les 2 semaines précédant la conversion et 52 semaines après la conversion en INHD. Nous prévoyons également de recruter une population de patients témoins qui ont choisi de rester sous HD conventionnelle. Ces personnes seront invitées à subir le même ensemble d'enquêtes au départ et 12 mois plus tard.

Résultat : Les principaux critères d'évaluation sont les changements temporels de la masse et de la taille du VG, de la fonction diastolique et systolique globale et régionale à 52 semaines après la conversion en INHD, tels que mesurés par IRM cardiaque. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les modifications des caractéristiques du tissu myocardique, la pression artérielle, les paramètres métaboliques minéraux, le contrôle de l'anémie, la troponine sérique, la noradrénaline, le peptide natriurétique cérébral, les marqueurs de l'inflammation et la qualité de vie.

Importance : La fourniture d'un schéma de dialyse amélioré est apparue comme la voie la plus prometteuse pour modifier les résultats cardiovasculaires lamentables chez les patients sous hémodialyse chronique. L'INHD représente un moyen d'administrer une telle thérapie à un large éventail de patients dialysés pour lesquels les thérapies à domicile ne seraient pas réalisables. L'étude proposée sera la première à définir avec précision l'impact cardiaque de l'INHD à l'aide de la CMR. Les résultats peuvent justifier de grands essais contrôlés randomisés évaluant les résultats cliniques. Si l'INHD s'avère efficace, il aura un impact majeur sur la prise en charge et les résultats de nombreux patients atteints d'IRT au Canada.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

67

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui passent à l'hémodialyse nocturne en centre et leurs témoins appariés seront tirés d'une population de patients en hémodialyse chronique prévalents.

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes actuellement traités par hémodialyse conventionnelle depuis > 6 mois

Critère d'exclusion:

  • syndrome coronarien aigu ou revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée, pontage coronarien) au cours des 6 derniers mois
  • hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 200 mmHg, ou pression artérielle diastolique > 120 mmHg)
  • insuffisance cardiaque sévère (classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association)
  • fibrillation auriculaire chronique
  • comorbidité grave (par ex. cancer) avec une espérance de vie inférieure à 1 an
  • grossesse
  • refus du patient de subir une RMC de base
  • contre-indications au CMR (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur cardiaque implantable)
  • incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Il s'agit de patients traités par hémodialyse conventionnelle (4 heures/séance, 3 séances/semaine) qui passent en hémodialyse nocturne incentrique (8 heures/séance, 3 séances/semaine).
Il s'agit d'un programme d'hémodialyse qui consiste en 3 séances d'hémodialyse hebdomadaires administrées pendant la nuit (8 heures/séance) à l'hôpital.
2
Il s'agit de patients traités par hémodialyse conventionnelle (4 heures/séance, 3 séances/semaine) qui choisissent de rester sur ce schéma de dialyse et acceptent les investigations liées à l'étude au départ et un an après.
Ces patients conserveront leur programme d'hémodialyse conventionnel actuel qui consiste en 4 heures/session, 3 sessions/semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification de l'indice de masse ventriculaire gauche
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modifications du volume ventriculaire gauche et de la fonction systolique
Délai: 12 mois
12 mois
modifications de la fonction systolique et diastolique ventriculaire gauche régionale
Délai: 12 mois
12 mois
modifications des paramètres métaboliques minéraux (calcium, phosphore, hormone parathyroïdienne)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc B. Goldstein, MD, Unity Health Toronto
  • Chercheur principal: Andrew T Yan, MD, Unity Health Toronto
  • Chercheur principal: Ron Wald, MD, Unity Health Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2008

Première publication (Estimation)

21 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner