- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00718848
Impact de l'hémodialyse nocturne en centre sur le remodelage et la fonction ventriculaire dans l'insuffisance rénale terminale
Contexte : Des données récentes indiquent que l'hémodialyse nocturne à domicile (8 heures d'hémodialyse à domicile pendant 5 à 6 nuits par semaine) peut avoir des avantages cardiovasculaires substantiels, notamment la régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche (VG), l'amélioration de la fraction d'éjection VG et le contrôle de la pression artérielle. Néanmoins, cette modalité de dialyse n'est réalisable que chez une minorité hautement sélectionnée de patients en IRT, qui peuvent gérer eux-mêmes leur traitement de dialyse à domicile. L'hémodialyse nocturne en centre (INHD), administrée en 7 à 8 heures d'hémodialyse à l'hôpital pendant 3 nuits par semaine, représente une alternative intéressante et pratique. Comme il s'agit d'une nouvelle forme de thérapie, il n'y a pas eu d'étude définitive examinant l'impact cardiovasculaire de l'INHD à ce jour.
Objectif : Déterminer les effets de l'INHD sur la masse du VG, la fonction systolique et diastolique globale et régionale et d'autres biomarqueurs cardiovasculaires chez les patients atteints d'IRT.
Hypothèse : La conversion de l'hémodialyse conventionnelle à l'INHD est associée à des modifications favorables de la structure et de la fonction cardiaques chez les patients atteints d'IRT.
Justification de l'utilisation de l'IRM cardiaque : L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) est devenue le nouvel étalon-or pour mesurer la masse, le volume et la fonction myocardique globale et régionale du VG. Son exactitude et sa précision en font la modalité d'imagerie de choix pour étudier le petit nombre de patients actuellement en cours ou en attente d'INHD.
Conception et population de l'étude : Il s'agit d'une étude de cohorte prospective de patients adultes atteints d'IRT qui reçoivent actuellement une hémodialyse conventionnelle en centre et qui seront convertis en INHD. Les patients seront pris en charge conformément à la pratique clinique standard (par ex. tension artérielle, gestion de l'anémie) établi pour le programme INHD, et aucune intervention thérapeutique ne sera effectuée dans le cadre de cette étude. Tous les patients éligibles subiront deux examens CMR en série : dans les 2 semaines précédant la conversion et 52 semaines après la conversion en INHD. Nous prévoyons également de recruter une population de patients témoins qui ont choisi de rester sous HD conventionnelle. Ces personnes seront invitées à subir le même ensemble d'enquêtes au départ et 12 mois plus tard.
Résultat : Les principaux critères d'évaluation sont les changements temporels de la masse et de la taille du VG, de la fonction diastolique et systolique globale et régionale à 52 semaines après la conversion en INHD, tels que mesurés par IRM cardiaque. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les modifications des caractéristiques du tissu myocardique, la pression artérielle, les paramètres métaboliques minéraux, le contrôle de l'anémie, la troponine sérique, la noradrénaline, le peptide natriurétique cérébral, les marqueurs de l'inflammation et la qualité de vie.
Importance : La fourniture d'un schéma de dialyse amélioré est apparue comme la voie la plus prometteuse pour modifier les résultats cardiovasculaires lamentables chez les patients sous hémodialyse chronique. L'INHD représente un moyen d'administrer une telle thérapie à un large éventail de patients dialysés pour lesquels les thérapies à domicile ne seraient pas réalisables. L'étude proposée sera la première à définir avec précision l'impact cardiaque de l'INHD à l'aide de la CMR. Les résultats peuvent justifier de grands essais contrôlés randomisés évaluant les résultats cliniques. Si l'INHD s'avère efficace, il aura un impact majeur sur la prise en charge et les résultats de nombreux patients atteints d'IRT au Canada.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes actuellement traités par hémodialyse conventionnelle depuis > 6 mois
Critère d'exclusion:
- syndrome coronarien aigu ou revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée, pontage coronarien) au cours des 6 derniers mois
- hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 200 mmHg, ou pression artérielle diastolique > 120 mmHg)
- insuffisance cardiaque sévère (classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association)
- fibrillation auriculaire chronique
- comorbidité grave (par ex. cancer) avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- grossesse
- refus du patient de subir une RMC de base
- contre-indications au CMR (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur cardiaque implantable)
- incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Il s'agit de patients traités par hémodialyse conventionnelle (4 heures/séance, 3 séances/semaine) qui passent en hémodialyse nocturne incentrique (8 heures/séance, 3 séances/semaine).
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Il s'agit d'un programme d'hémodialyse qui consiste en 3 séances d'hémodialyse hebdomadaires administrées pendant la nuit (8 heures/séance) à l'hôpital.
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2
Il s'agit de patients traités par hémodialyse conventionnelle (4 heures/séance, 3 séances/semaine) qui choisissent de rester sur ce schéma de dialyse et acceptent les investigations liées à l'étude au départ et un an après.
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Ces patients conserveront leur programme d'hémodialyse conventionnel actuel qui consiste en 4 heures/session, 3 sessions/semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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modification de l'indice de masse ventriculaire gauche
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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modifications du volume ventriculaire gauche et de la fonction systolique
Délai: 12 mois
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12 mois
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modifications de la fonction systolique et diastolique ventriculaire gauche régionale
Délai: 12 mois
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12 mois
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modifications des paramètres métaboliques minéraux (calcium, phosphore, hormone parathyroïdienne)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc B. Goldstein, MD, Unity Health Toronto
- Chercheur principal: Andrew T Yan, MD, Unity Health Toronto
- Chercheur principal: Ron Wald, MD, Unity Health Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alansari H, Wald R, Deva DP, Ong J, Chang LD, Kiaii M, Karur GR, Ng MY, Leipsic J, Yan AT. Relationships between cardiac structural and functional assessment by cardiac MRI and hemoglobin in end-stage renal disease. J Nephrol. 2021 Oct;34(5):1561-1563. doi: 10.1007/s40620-021-01123-w. Epub 2021 Jul 19. No abstract available.
- Cai S, Wald R, Deva DP, Kiaii M, Ng MY, Karur GR, Bello O, Li ZJ, Leipsic J, Jimenez-Juan L, Kirpalani A, Connelly KA, Yan AT. Cardiac MRI measurements of pericardial adipose tissue volumes in patients on in-centre nocturnal hemodialysis. J Nephrol. 2020 Apr;33(2):355-363. doi: 10.1007/s40620-019-00665-4. Epub 2019 Nov 14.
- Law TK, Wald R, Goldstein M, Karur GR, Ng MY, Wang AYM, Deva DP, Kirpalani A, Wald RM, Kiaii M, Leipsic J, Connelly KA, Yan AT. Left Atrial Remodeling Assessed by Cardiac MRI after Conversion from Conventional Hemodialysis to In-Centre Nocturnal Hemodialysis. J Nephrol. 2019 Apr;32(2):273-281. doi: 10.1007/s40620-018-0522-2. Epub 2018 Aug 24.
- Karur GR, Wald R, Goldstein MB, Wald R, Jimenez-Juan L, Kiaii M, Leipsic J, Kirpalani A, Bello O, Barthur A, Ng MY, Deva DP, Yan AT. Association between conversion to in-center nocturnal hemodialysis and right ventricular remodeling. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):1010-1016. doi: 10.1093/ndt/gfx232.
- Sarak B, Wald R, Goldstein MB, Deva DP, Leipsic J, Kiaii M, Leung G, Barfett JJ, Perl J, Yuen DA, Connelly KA, Yan AT. Relationship between changes in blood pressure and left ventricular mass over 1 year in end-stage renal disease. J Hypertens. 2017 Aug;35(8):1709-1716. doi: 10.1097/HJH.0000000000001353.
- Wald R, Goldstein MB, Perl J, Kiaii M, Yuen D, Wald RM, Harel Z, Weinstein JJ, Jakubovic B, Leong-Poi H, Kirpalani A, Leipsic J, Dacouris N, Wolf M, Yan AT. The Association Between Conversion to In-centre Nocturnal Hemodialysis and Left Ventricular Mass Regression in Patients With End-Stage Renal Disease. Can J Cardiol. 2016 Mar;32(3):369-77. doi: 10.1016/j.cjca.2015.07.004. Epub 2015 Jul 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 186223
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