- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00718848
Impacto de la hemodiálisis nocturna en el centro sobre el remodelado y la función ventricular en la enfermedad renal terminal
Antecedentes: Datos recientes indican que la hemodiálisis nocturna domiciliaria (8 horas de hemodiálisis en el hogar durante 5 a 6 noches por semana) puede tener beneficios cardiovasculares sustanciales, incluida la regresión de la hipertrofia del ventrículo izquierdo (VI), la mejora de la fracción de eyección del VI y el control de la presión arterial. Sin embargo, esta modalidad de diálisis solo es factible en una minoría muy seleccionada de pacientes con ESRD, que pueden autogestionarse su tratamiento de diálisis en casa. La hemodiálisis nocturna en el centro (HINH), administrada como 7-8 horas de hemodiálisis en el hospital durante 3 noches a la semana, representa una alternativa atractiva y práctica. Como se trata de una nueva forma de terapia, hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio definitivo que examine el impacto cardiovascular de la INHD.
Objetivo: Determinar los efectos de la INHD sobre la masa del VI, la función sistólica y diastólica global y regional y otros biomarcadores cardiovasculares en pacientes con ESRD.
Hipótesis: La conversión de hemodiálisis convencional a INHD se asocia con cambios favorables en la estructura y función cardíaca en pacientes con ESRD.
Justificación para el uso de resonancia magnética cardíaca: la resonancia magnética cardíaca (RMC) se ha convertido en el nuevo estándar de oro para medir la masa, el volumen y la función miocárdica global y regional del VI. Su exactitud y precisión lo convierten en la modalidad de imagen de elección para estudiar el pequeño número de pacientes que actualmente se someten o esperan INHD.
Diseño y población del estudio: este es un estudio de cohorte prospectivo de pacientes adultos con ESRD que actualmente reciben hemodiálisis convencional en el centro y se convertirán a INHD. Los pacientes serán tratados según la práctica clínica habitual (p. presión arterial, manejo de la anemia) establecidos para el programa INHD, y no se realizará ninguna intervención terapéutica como parte de este estudio. Todos los pacientes elegibles se someterán a dos exámenes CMR en serie: dentro de las 2 semanas anteriores a la conversión y 52 semanas después de la conversión a INHD. También planeamos reclutar una población de pacientes de control que hayan optado por permanecer en HD convencional. A estas personas se les pedirá que se sometan al mismo conjunto de investigaciones al inicio y 12 meses después.
Resultado: Los criterios de valoración primarios son los cambios temporales en la masa y el tamaño del VI, la función diastólica y sistólica global y regional a las 52 semanas después de la conversión a INHD, según lo medido por resonancia magnética cardíaca. Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en las características del tejido miocárdico, presión arterial, parámetros metabólicos minerales, control de la anemia, troponina sérica, norepinefrina, péptido natriurético cerebral, marcadores de inflamación y calidad de vida.
Importancia: La provisión de un régimen de diálisis mejorado ha surgido como la vía más prometedora a través de la cual modificar los resultados cardiovasculares sombríos en pacientes que reciben hemodiálisis crónica. INHD representa un medio de administrar dicha terapia a un amplio espectro de pacientes de diálisis para quienes las terapias en el hogar no serían factibles. El estudio propuesto será el primero en definir con precisión el impacto cardíaco de la INHD mediante RMC. Los hallazgos pueden justificar grandes ensayos controlados aleatorios que evalúen los resultados clínicos. Si se demuestra que INHD es eficaz, tendrá un gran impacto en el manejo y el resultado de muchos pacientes con ESRD en Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos tratados actualmente con hemodiálisis convencional durante > 6 meses
Criterio de exclusión:
- síndrome coronario agudo o revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea, cirugía de derivación coronaria) en los últimos 6 meses
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 200 mmHg o presión arterial diastólica > 120 mmHg)
- insuficiencia cardiaca grave (clase funcional IV de la New York Heart Association)
- fibrilación auricular crónica
- comorbilidad grave (p. cáncer) con una esperanza de vida de menos de 1 año
- el embarazo
- negativa del paciente a someterse a una RMC basal
- contraindicaciones para la CMR (p. marcapasos, desfibrilador cardíaco implantable)
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
Son pacientes tratados con hemodiálisis convencional (4 horas/sesión, 3 sesiones/semana) que pasan a hemodiálisis nocturna incentro (8 horas/sesión, 3 sesiones/semana).
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Este es un programa de hemodiálisis que consta de 3 sesiones de hemodiálisis semanales administradas durante la noche (8 horas/sesión) en el hospital.
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2
Estos son pacientes tratados con hemodiálisis convencional (4 horas/sesión, 3 sesiones/semana) que eligen permanecer en este programa de diálisis y aceptan las investigaciones relacionadas con el estudio al inicio y un año después.
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Estos pacientes permanecerán en su horario de hemodiálisis convencional actual que consta de 4 horas/sesión, 3 sesiones/semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en el índice de masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios en el volumen del ventrículo izquierdo y la función sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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cambios en la función regional sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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cambios en los parámetros metabólicos minerales (calcio, fósforo, hormona paratiroidea)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc B. Goldstein, MD, Unity Health Toronto
- Investigador principal: Andrew T Yan, MD, Unity Health Toronto
- Investigador principal: Ron Wald, MD, Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alansari H, Wald R, Deva DP, Ong J, Chang LD, Kiaii M, Karur GR, Ng MY, Leipsic J, Yan AT. Relationships between cardiac structural and functional assessment by cardiac MRI and hemoglobin in end-stage renal disease. J Nephrol. 2021 Oct;34(5):1561-1563. doi: 10.1007/s40620-021-01123-w. Epub 2021 Jul 19. No abstract available.
- Cai S, Wald R, Deva DP, Kiaii M, Ng MY, Karur GR, Bello O, Li ZJ, Leipsic J, Jimenez-Juan L, Kirpalani A, Connelly KA, Yan AT. Cardiac MRI measurements of pericardial adipose tissue volumes in patients on in-centre nocturnal hemodialysis. J Nephrol. 2020 Apr;33(2):355-363. doi: 10.1007/s40620-019-00665-4. Epub 2019 Nov 14.
- Law TK, Wald R, Goldstein M, Karur GR, Ng MY, Wang AYM, Deva DP, Kirpalani A, Wald RM, Kiaii M, Leipsic J, Connelly KA, Yan AT. Left Atrial Remodeling Assessed by Cardiac MRI after Conversion from Conventional Hemodialysis to In-Centre Nocturnal Hemodialysis. J Nephrol. 2019 Apr;32(2):273-281. doi: 10.1007/s40620-018-0522-2. Epub 2018 Aug 24.
- Karur GR, Wald R, Goldstein MB, Wald R, Jimenez-Juan L, Kiaii M, Leipsic J, Kirpalani A, Bello O, Barthur A, Ng MY, Deva DP, Yan AT. Association between conversion to in-center nocturnal hemodialysis and right ventricular remodeling. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):1010-1016. doi: 10.1093/ndt/gfx232.
- Sarak B, Wald R, Goldstein MB, Deva DP, Leipsic J, Kiaii M, Leung G, Barfett JJ, Perl J, Yuen DA, Connelly KA, Yan AT. Relationship between changes in blood pressure and left ventricular mass over 1 year in end-stage renal disease. J Hypertens. 2017 Aug;35(8):1709-1716. doi: 10.1097/HJH.0000000000001353.
- Wald R, Goldstein MB, Perl J, Kiaii M, Yuen D, Wald RM, Harel Z, Weinstein JJ, Jakubovic B, Leong-Poi H, Kirpalani A, Leipsic J, Dacouris N, Wolf M, Yan AT. The Association Between Conversion to In-centre Nocturnal Hemodialysis and Left Ventricular Mass Regression in Patients With End-Stage Renal Disease. Can J Cardiol. 2016 Mar;32(3):369-77. doi: 10.1016/j.cjca.2015.07.004. Epub 2015 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 186223
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