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Impacto de la hemodiálisis nocturna en el centro sobre el remodelado y la función ventricular en la enfermedad renal terminal

13 de octubre de 2015 actualizado por: Unity Health Toronto

Antecedentes: Datos recientes indican que la hemodiálisis nocturna domiciliaria (8 horas de hemodiálisis en el hogar durante 5 a 6 noches por semana) puede tener beneficios cardiovasculares sustanciales, incluida la regresión de la hipertrofia del ventrículo izquierdo (VI), la mejora de la fracción de eyección del VI y el control de la presión arterial. Sin embargo, esta modalidad de diálisis solo es factible en una minoría muy seleccionada de pacientes con ESRD, que pueden autogestionarse su tratamiento de diálisis en casa. La hemodiálisis nocturna en el centro (HINH), administrada como 7-8 horas de hemodiálisis en el hospital durante 3 noches a la semana, representa una alternativa atractiva y práctica. Como se trata de una nueva forma de terapia, hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio definitivo que examine el impacto cardiovascular de la INHD.

Objetivo: Determinar los efectos de la INHD sobre la masa del VI, la función sistólica y diastólica global y regional y otros biomarcadores cardiovasculares en pacientes con ESRD.

Hipótesis: La conversión de hemodiálisis convencional a INHD se asocia con cambios favorables en la estructura y función cardíaca en pacientes con ESRD.

Justificación para el uso de resonancia magnética cardíaca: la resonancia magnética cardíaca (RMC) se ha convertido en el nuevo estándar de oro para medir la masa, el volumen y la función miocárdica global y regional del VI. Su exactitud y precisión lo convierten en la modalidad de imagen de elección para estudiar el pequeño número de pacientes que actualmente se someten o esperan INHD.

Diseño y población del estudio: este es un estudio de cohorte prospectivo de pacientes adultos con ESRD que actualmente reciben hemodiálisis convencional en el centro y se convertirán a INHD. Los pacientes serán tratados según la práctica clínica habitual (p. presión arterial, manejo de la anemia) establecidos para el programa INHD, y no se realizará ninguna intervención terapéutica como parte de este estudio. Todos los pacientes elegibles se someterán a dos exámenes CMR en serie: dentro de las 2 semanas anteriores a la conversión y 52 semanas después de la conversión a INHD. También planeamos reclutar una población de pacientes de control que hayan optado por permanecer en HD convencional. A estas personas se les pedirá que se sometan al mismo conjunto de investigaciones al inicio y 12 meses después.

Resultado: Los criterios de valoración primarios son los cambios temporales en la masa y el tamaño del VI, la función diastólica y sistólica global y regional a las 52 semanas después de la conversión a INHD, según lo medido por resonancia magnética cardíaca. Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en las características del tejido miocárdico, presión arterial, parámetros metabólicos minerales, control de la anemia, troponina sérica, norepinefrina, péptido natriurético cerebral, marcadores de inflamación y calidad de vida.

Importancia: La provisión de un régimen de diálisis mejorado ha surgido como la vía más prometedora a través de la cual modificar los resultados cardiovasculares sombríos en pacientes que reciben hemodiálisis crónica. INHD representa un medio de administrar dicha terapia a un amplio espectro de pacientes de diálisis para quienes las terapias en el hogar no serían factibles. El estudio propuesto será el primero en definir con precisión el impacto cardíaco de la INHD mediante RMC. Los hallazgos pueden justificar grandes ensayos controlados aleatorios que evalúen los resultados clínicos. Si se demuestra que INHD es eficaz, tendrá un gran impacto en el manejo y el resultado de muchos pacientes con ESRD en Canadá.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se convierten a hemodiálisis nocturna en el centro y sus controles emparejados se extraerán de una población de pacientes de hemodiálisis crónica prevalentes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos tratados actualmente con hemodiálisis convencional durante > 6 meses

Criterio de exclusión:

  • síndrome coronario agudo o revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea, cirugía de derivación coronaria) en los últimos 6 meses
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 200 mmHg o presión arterial diastólica > 120 mmHg)
  • insuficiencia cardiaca grave (clase funcional IV de la New York Heart Association)
  • fibrilación auricular crónica
  • comorbilidad grave (p. cáncer) con una esperanza de vida de menos de 1 año
  • el embarazo
  • negativa del paciente a someterse a una RMC basal
  • contraindicaciones para la CMR (p. marcapasos, desfibrilador cardíaco implantable)
  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Son pacientes tratados con hemodiálisis convencional (4 horas/sesión, 3 sesiones/semana) que pasan a hemodiálisis nocturna incentro (8 horas/sesión, 3 sesiones/semana).
Este es un programa de hemodiálisis que consta de 3 sesiones de hemodiálisis semanales administradas durante la noche (8 horas/sesión) en el hospital.
2
Estos son pacientes tratados con hemodiálisis convencional (4 horas/sesión, 3 sesiones/semana) que eligen permanecer en este programa de diálisis y aceptan las investigaciones relacionadas con el estudio al inicio y un año después.
Estos pacientes permanecerán en su horario de hemodiálisis convencional actual que consta de 4 horas/sesión, 3 sesiones/semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el índice de masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en el volumen del ventrículo izquierdo y la función sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
cambios en la función regional sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
cambios en los parámetros metabólicos minerales (calcio, fósforo, hormona paratiroidea)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marc B. Goldstein, MD, Unity Health Toronto
  • Investigador principal: Andrew T Yan, MD, Unity Health Toronto
  • Investigador principal: Ron Wald, MD, Unity Health Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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